Colchimax 0,5/5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg TABLETKI

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
3. Jak stosować COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg i do czego służy

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg występuje w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Każda tabletka zawiera dwa substancje czynne: kolchicynę i diciklowerinę.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg należy do grupy leków znanych jako inne leki przeciwpodagryczne.

COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg stosuje się w leczeniu ostrych napadów podagry i podagry przewlekłej, w zapobieganiu ostrych napadom podczas rozpoczęcia leczenia innymi lekami powodującymi obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu, oraz w chorobie okresowej (familijna gorączka śródziemnomorska).

U dzieci lek ten jest wskazany w familijnej gorączce śródziemnomorskiej do profilaktyki napadów i zapobiegania amyloidozie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Nie stosuj COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg, jeśli:

• jesteś uczulony na kolchicynę, dykiklowerynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz ciężkie schorzenia nerek i/lub zatrzymanie lub obturację moczu (nie oddajesz moczu w sposób normalny);
• jesteś poddawany dializie;
• masz ciężkie schorzenia wątroby;
• masz ciężką kolitę wrzodziejącą (chorobę jelita grubego);
• masz wrzód żołądka;
• masz refluksową zapalenie przełyku (podrażnienie przełyku zawartością żołądka);
• masz choroby serca i/lub układu krwionośnego;
• masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe);
• masz choroby prostaty;
• masz choroby żołądka i/lub jelit;
• masz miastenię postacią (autoimmunologiczne zaburzenie nerwów kontrolujących mięśnie);
• jesteś w ciąży;
• jeśli ostatnio przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz inne leki (zobacz stosowanie innych leków).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg:

• w przypadku wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów lub bólu brzucha podczas leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii;
• u osób starszych, dzieci i pacjentów osłabionych lub nadużywających alkoholu;
• u pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę;
• u pacjentów z chorobami serca;
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym;
• u pacjentów z zaburzeniami tarczycy;
• u pacjentów z zaburzeniami prostaty;
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego;
• u pacjentów z neuropatią autonomiczną (zaburzenie nerwów regulujących niektóre funkcje organizmu);
• podczas długotrwałego leczenia mogą pojawić się poważne problemy ze strony mięśni i nerek.

Podczas przyjmowania Colchimax należy obserwować działania niepożądane tego leku na krew (zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu monitorowania tych działań niepożądanych.

Stosowanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza przed przyjęciem kolchicyny, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może to wpłynąć na eliminację Colchimax z organizmu:

• leki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna, azitromycyna i inne antybiotyki z grupy makrolidów;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol i ketokonazol;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak werapamil i diltiazem;
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir.

Jeśli stosujesz Colchimax z lekami obniżającymi poziom cholesterolu i trójglicerydów, takimi jak atorwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, gemfibrylina, fenofybrat, kwas fenofibrowy lub bezafibrat, z lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca, takimi jak cyklosporyna i digoksyna, może dojść do nasilenia się problemów ze strony mięśni. Przed przyjęciem kolchicyny należy poinformować lekarza.

Jeśli stosujesz Colchimax z lekami stosowanymi w zaburzeniach nastroju, takimi jak imipramina, klozaprymina, amitryptylina i iproniazyd, zaburzeniach psychicznych, takimi jak fenotiazyne, alprazolam i diazepam, z analgetykami narkotycznymi, takimi jak meperydyna, lekami przeciwwstrętnymi, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak prokainamid, oraz ze środkami sympatomietycznymi, takimi jak noradrenalina, dopamina i dobutamina, może dojść do nasilenia ich działania.

Przyjmowanie w długim okresie lub w wysokich dawkach kolchicyny może zaburzać wchłanianie witaminy B12. Może być konieczne zwiększenie dawki witaminy B12.

Stosowanie COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg z pokarmami i napojami

Nie należy jednoczesnego stosowania kolchicyny z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zmniejszyć eliminację kolchicyny z organizmu i tym samym szkodzić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Zaleca się nie stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ kolchicina i dykikloweryna mogą przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Colchimax mogą czasem doświadczać senności i zamazanego widzenia.

3. Jak stosować COLCHIMAX 0,5 mg /5 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kolchicyna może być toksyczna, dlatego ważne jest nie przekraczanie dawki przepisanej przez lekarza.

Nie należy przekraczać dawek podanych poniżej.

Droga doustna:

Dorośli

• Ostre napady dny moczanowej:

Zalecana dawka to 2 tabletki przy pierwszych objawach ostrego napadu. Jeśli nie uzyskano ulgi w bólu, można podać 1 lub 2 tabletki po upływie jednej lub dwóch godzin od pierwszej dawki. Nie należy podawać więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin. Dawki przekraczające 4 tabletki dziennie nie wykazały większej skuteczności, ale zwiększyły ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W ciągu czterech kolejnych dni leczenia nie należy przyjmować więcej niż łącznie 12 tabletek. Jeśli konieczne jest powtórzenie leczenia z powodu utrzymujących się bólowych objawów napadu dny, można powtórzyć wcześniejsze postępowanie, ale zawsze po trzech dniach przerwy.

• Profilaktyczne leczenie napadów dny podczas wstępnego leczenia allopurynolem lub lekami moczopędnymi:

Zalecana dawka profilaktyczna to 1 lub 2 tabletki dziennie. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchimax.

• Choroba periodyczna lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

Zalecana dawka to 2–5 tabletek dziennie. Można ją podzielić na dwie dawki dziennie lub podać w jednej dawce. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchimax.

• Leczenie przewlekłej dny moczanowej:

Zalecana dawka w leczeniu przewlekłej dny to 1 lub 2 tabletki dziennie. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować Colchimax.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Ostre napady dny, profilaktyka napadów dny i przewlekła dnia moczanowa:

Nie ma wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dla tej grupy wiekowej.

• Choroba periodyczna lub rodzinna gorączka śródziemnomorska:

U dzieci z rodzinną gorączką śródziemnomorską zalecaną dawkę ustala się na podstawie wieku. Następujące dawki dobowe mogą być podawane jako jedna dawka lub podzielone na dwie dawki dziennie (dla dawek przekraczających 1 mg/dobę):

• Dzieci poniżej 5. roku życia: 0,5 mg/dzień
• Dzieci w wieku 5–10 lat: 1 mg/dzień
• Dzieci powyżej 10. roku życia: 1,5 mg/dzień

Dawkę kolchicyny należy stopniowo zwiększać (o 0,25 mg przy każdej zmianie) aż do maksymalnej dawki 2 mg/dzień. Każdą zmianę dawki należy dokładnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Rowek na tabletce służy wyłącznie do podziału tabletki w przypadku trudności z jej połknięciem w całości.

Sposób i droga podania

Droga doustna

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki kolchicyny.

Przyjmowanie dawek przekraczających zalecane przez lekarza może prowadzić do zatrucia. Zatrucia kolchicyną spowodowane przedawkowaniem są bardzo poważne. Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku zatrucia po zażyciu dużej liczby tabletek należy podać węgiel aktywny, przeprowadzić przemywanie żołądka oraz uzupełnić wodę i elektrolity dożylne.

Objawy przedawkowania kolchicyny zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po zażyciu leku, ale czasem mogą pojawić się nawet po 1 tygodniu. Dlatego jeśli podejrzewasz przedawkowanie, nawet bez widocznych objawów, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Najczęstsze objawy toksyczności kolchicyny i diklofenoryny to uczucie pieczenia i dolegliwości w jamie ustnej i gardle, trudności z połykaniem i oddychaniem, zaburzenia trawienne, takie jak rozlane bóle brzucha, nudności, wymioty, obfita biegunka, czasem krwawa, dezorientacja, łysienie (utrata włosów), hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zamazane widzenie, ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic oraz objawy pobudzenia.

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletkę COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane to:

• Nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

Wysokie dawki mogą powodować wysypkę, bardzo nasilona biegunkę, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia wątrobowe lub nerkowe.

Może również wystąpić:

• Senność, osłabienie i ból głowy.
• Nieostre lub podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Zatrzymanie moczu.
• Tachykardia.
• Trudności z oddychaniem.
• Suchość w ustach.

W niektórych przypadkach zaobserwowano:

• Przy długotrwałym leczeniu – zaburzenia w liczbie komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Azoospermię (brak plemników).
• Łysienie (wypadanie włosów).
• Zaburzenia nerwów kontrolujących mięśnie, odwracalne po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe, takie jak rabdomioliza (rozpad włókien mięśniowych).
• Uszkodzenie wątroby.

Jeśli uznasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLCHIMAX 0,5 mg/5 mg

• Substancje czynne: 0,5 mg kolchicyny i 5 mg dyklikoweriny.
• Pozostałe składniki: wapń fosforan dwusiarczany dwuwodny, skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, lak barwnika niebieskiego jasnego E-133 na aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o jasnoniebieskim kolorze z podziałem w środku.

Dostępne w pudełkach zawierających 3 blistry po 20 tabletek każdy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers, Km 15.

08185 Lliçà de Vall. Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).