Колістиметату натрію Альтан Фарма 2 мільйони МО порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Колістиметату натрію Альтан Фарма 2 мільйони МО порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Колістиметату натрію Альтан Фарма і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колістиметату натрію Альтан Фарма
3. Як застосовувати Колістиметату натрію Альтан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Альтан Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колістиметату натрію Альтан Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи поліміксинів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Колістиметату натрію Альтан Фарма — це антибіотик, який можна застосовувати:

• внутрішньовенно, у вигляді ін’єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених деякими бактеріями. Колістиметату натрію Альтан Фарма застосовують у випадках, коли інші антибіотики не є доречними.

• інгаляційно, у вигляді вдихання для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковісцидозом. Колістиметату натрію Альтан Фарма застосовують у випадках, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма

Не застосовуйте Колістиметату натрію Альтан Фарма:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістини або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо у вас міастенія гравіс.
• Якщо у вас порфірія.
• Якщо у вас астма (при інгаляційному застосуванні).

У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма, оскільки нирки ще не повністю сформовані.

Якщо у вас виникнуть м’язові спазми, втому або підвищене виділення сечі, негайно повідомте лікареві, оскільки ці симптоми можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть впливати на роботу ваших нирок. Застосування таких препаратів разом з Колістиметатом натрію Альтан Фарма може збільшити ризик ураження нирок.
• ліки, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких препаратів разом з Колістиметатом натрію Альтан Фарма може збільшити ризик небажаних явищ з боку нервової системи.
• препарати, що називаються м’язовими релаксантами, які часто використовуються під час загального наркозу. Колістиметат натрію Альтан Фарма може посилювати дію цих ліків. Якщо вам планують провести загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте Колістиметат натрію Альтан Фарма.

Якщо у вас міастенія гравіс і ви також приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.

Застосування Колістиметату натрію Альтан Фарма у вигляді інфузії одночасно з інгаляційним застосуванням Колістиметату натрію Альтан Фарма може збільшити ризик небажаних явищ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Колістиметат натрію Альтан Фарма можна застосовувати вагітним лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Годування груддю слід припинити під час лікування Колістиметатом натрію Альтан Фарма, оскільки цей препарат може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Колістиметат натрію Альтан Фарма може викликати запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, тому в таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними інструментами чи механізмами.

Колістиметат натрію Альтан Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію Альтan Фарма

• Внутрішньовенно:

Ваш лікар призначив вам Колістиметату натрію Альтан Фарма у вигляді інфузії в вену протягом 30–60 хвилин.

Звичайна доза для дорослих становить 9 мільйонів МО, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан дуже поганий, на початку лікування може бути застосована одноразова підвищена доза — 9 мільйонів МО.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів МО.

Звичайна щоденна доза для дітей віком до 40 кг становить 75 000–150 000 МО на кілограм маси тіла, розділених на три дози.

У разі кістифікуючого фіброзу іноді застосовують підвищені дози.

Для дітей та дорослих із порушеннями функції нирок, у тому числі для тих, хто перебуває на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.

Під час лікування Колістиметатом натрію Альтан Фарма ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

• Інгаляційно:

Звичайна доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше — 1–2 мільйони МО два або три рази на добу (максимум 6 мільйонів МО на добу).

Звичайна доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйон МО двічі на добу (максимум 2 мільйони МО на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого стану. Якщо ви також застосовуєте інші інгаляційні ліки, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Альтан Фарма, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Альтан Фарма, ніж слід, у вас можуть виникнути труднощі з диханням, м’язова слабкість та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Колістиметат натрію Альтан Фарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви отримуєте цей препарат внутрішньовенно і з моменту призначеного часу прийому дози не минуло більше 3 годин, ви можете попросити ввести вам пропущену дозу. Якщо з моменту пропущеної дози минуло більше 3 годин, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо застосування проводиться інгаляційно, застосуйте дозу, як тільки згадаєте, а далі продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Колістиметатом натрію Альтан Фарма

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Колістиметатом натрію Альтан Фарма. Не припиняйте лікування передчасно, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостережені побічні ефекти були класифіковані за органами та системами і за частотою їх виникнення за такою угодою: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У разі колістиметату натрію побічні ефекти стосуються переважно нервової системи та функції нирок. Найпоширенішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення:

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищення утворення сечі
• втому

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Альтан Фарма.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Після відновлення розчину лікарський засіб слід використовувати одразу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату Альтан Фарма

• Діючою речовиною є колістиметат натрію. Кожен флакон містить 2 мільйони одиниць міжнародних (2 МО) — це відповідає приблизно 160 мг колістиметату натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій.

Білий порошок.

Кожна упаковка містить 10 флаконів. Флакони виготовлені зі скла типу I, з пробкою з бромобутилу та алюмінієвою кришкою типу фліп-оф.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенно

Ін'єкція

Розчинити вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину натрію хлориду.

Інфузія

Для введення цього лікарського засобу інфузійним способом, розчинений у флаконі препарат слід розбавити до об’єму 50 мл.

Сумісні інфузійні розчини: 0,9% розчин натрію хлориду.

Для реалізації можна використовувати 0,9% розчин натрію хлориду або воду для ін'єкцій. Після розчинення розчин має бути прозорим і не містити завислих частинок. Якщо завислі частинки присутні, розчин слід утилізувати.

Розчини Колістиметату натрію Альтан Фарма для парентерального введення слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Розчинені розчини слід вводити негайно.

Розчин призначений для одноразового використання, будь-який залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.

Інгаляційне застосування

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій для отримання гіпотонічного розчину, або сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду для отримання ізотонічного розчину, або 0,9% розчином натрію хлориду для отримання гіпертонічного розчину.

Об’єм розчинення залежить від інструкції щодо використання небулайзера та зазвичай не перевищує 4 мл.

Розчин після розчинення має бути прозорим і не містити завислих частинок. Якщо завислі частинки присутні, розчин слід утилізувати.

Розчини для небулізації, розчинені водою для ін'єкцій, слід вводити негайно. Розчини для небулізації, розчинені 0,9% розчином натрію хлориду або сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та 0,9% розчину натрію хлориду, є хімічно та фізично стабільними у первинному флаконі протягом 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C.

Після розчинення Колістиметат натрію Альтан Фарма можна використовувати з будь-яким звичайним небулайзером, придатним для введення розчинів антибіотиків.

Розчин призначений для одноразового використання, будь-який залишок розчину, що не використовувався, слід утилізувати.