Colistimetato sodico Altan Pharma 2 milioni di UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colistimetato di sodio Altan Pharma 2 milioni di UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colistimetato di sodio Altan Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
3. Come usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimetato di sodio Altan Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colistimetato di sodio Altan Pharma e a cosa serve

Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Colistimetato di sodio Altan Pharma è un antibiotico che può essere utilizzato:

• per via endovenosa, somministrato mediante iniezione per il trattamento di alcune infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato di sodio Altan Pharma viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.

• per via inalatoria, somministrato sotto forma di inalazione per il trattamento di infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colistimetato di sodio Altan Pharma viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un particolare batterio denominato Pseudomonas aeruginosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Colistimetato di sodio Altan Pharma

Non usare Colistimetato di sodio Altan Pharma:

• Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Colistimetato di sodio Altan Pharma

• Se ha o ha avuto problemi ai reni.
• Se soffre di miastenia grave.
• Se soffre di porfiria.
• Se soffre di asma (nell’uso per via inalatoria).

Nei neonati prematuri e nei neonati, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Colistimetato di sodio Altan Pharma poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Se dovesse manifestare crampi muscolari, affaticamento o aumento della produzione urinaria in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico, poiché questi episodi potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter.

Uso di Colistimetato di sodio Altan Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colistimetato di sodio Altan Pharma può aumentare il rischio di danni renali.
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colistimetato di sodio Altan Pharma può aumentare il rischio di effetti avversi sul sistema nervoso.
• medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistimetato di sodio Altan Pharma può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Colistimetato di sodio Altan Pharma.

Se soffre di miastenia grave e sta contemporaneamente assumendo altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina), o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimetato di sodio Altan Pharma aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

L’assunzione contemporanea di Colistimetato di sodio Altan Pharma per via endovenosa e per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Colistimetato di sodio Altan Pharma deve essere somministrato a pazienti in stato di gravidanza solo se il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma poiché questo medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Colistimetato di sodio Altan Pharma può causare capogiri, confusione o disturbi visivi; in tali casi non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi.

Colistimetato di sodio Altan Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Colistimetato di sodio Altan Pharma

• Per via endovenosa:

Il medico le ha prescritto Colistimetato di sodio Altan Pharma come infusione in una vena per un periodo di 30-60 minuti.

La dose abituale negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre somministrazioni. Se le condizioni sono particolarmente gravi, all'inizio del trattamento potrà essere somministrata una dose iniziale più elevata, pari a 9 milioni di unità.

In alcuni casi, il medico potrà decidere di somministrare una dose giornaliera superiore, fino a 12 milioni di unità.

La dose giornaliera abituale nei bambini con un peso fino a 40 kg è di 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.

In casi di fibrosi cistica, sono state occasionalmente somministrate dosi superiori.

Ai bambini e agli adulti con problemi renali, compresi coloro che sono in dialisi, vengono solitamente somministrate dosi più basse.

Durante il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma, il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale.

• Per via inalatoria:

La dose abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di unità da 2 a 3 volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).

La dose abituale nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5-1 milione di unità, due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).

Il medico potrà decidere di aggiustare la dose in base alle sue condizioni specifiche. Se sta assumendo anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le indicherà l'ordine corretto con cui assumerli.

Se usa una quantità maggiore di Colistimetato di sodio Altan Pharma rispetto a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità maggiore di Colistimetato di sodio Altan Pharma rispetto a quella prescritta, potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, debolezza muscolare e problemi alla funzionalità renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma

Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se sta ricevendo questo medicinale per via endovenosa e non sono trascorse più di 3 ore dall'orario previsto per la somministrazione, può richiedere di ricevere la dose dimenticata. Se sono trascorse più di 3 ore dall'omissione della dose, attenda la successiva somministrazione programmata.

Se la somministrazione avviene per via inalatoria, usi la dose prevista non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con la successiva dose.

Se interrompe il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché esiste il rischio che l'infezione ricompaia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100); rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Nel caso del colistimetato di sodio, questi effetti riguardano soprattutto il sistema nervoso e la funzione renale. Gli effetti indesiderati più comuni dopo la nebulizzazione sono tosse e difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione per via endovenosa:

Dopo la somministrazione endovenosa, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una patologia nota come pseudosindrome di Bartter (vedere sezione 2):

• crampi muscolari
• aumento della produzione di urina
• affaticamento

Possibili effetti avversi dopo somministrazione inalatoria:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colistimetato di sodio Altan Pharma.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta ricostituito, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti ordinari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colistimetato di Altan Pharma

• Il principio attivo è il colistimetato sodico. Ogni flaconcino contiene 2 milioni di Unità Internazionali (2 MIU) corrispondenti a circa 160 mg di colistimetato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione.

Polvere di colore bianco.

Ogni confezione contiene 10 flaconcini. I flaconcini sono in vetro di tipo I, con tappo in bromobutile e capsula in alluminio di tipo "flipp-off".

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Via endovenosa

Iniezione

Ricostituire il contenuto del flaconcino con un massimo di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,9%.

Infusione

Per la somministrazione per infusione di questo medicinale, la soluzione ricostituita deve essere diluita in un volume di 50 ml.

Le soluzioni per infusione compatibili sono: cloruro di sodio allo 0,9%.

Per la ricostituzione può essere utilizzata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e priva di particelle in sospensione. Se si osservano particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.

Le soluzioni di colistimetato sodico Altan Pharma per somministrazione parenterale devono essere preparate preferibilmente al momento dell’uso. Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate immediatamente.

La soluzione è per uso singolo e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere scartato.

Uso inalatorio

Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione ipotonica, oppure con una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione isotonica, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione ipertonica.

Il volume di ricostituzione dipenderà dalle istruzioni per l'uso del nebulizzatore e normalmente non supera i 4 ml.

La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e priva di particelle in sospensione. Se si osservano particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.

Le soluzioni per nebulizzazione ricostituite con acqua per preparazioni iniettabili devono essere somministrate immediatamente. Le soluzioni per nebulizzazione ricostituite con cloruro di sodio allo 0,9% o con una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9% sono chimicamente e fisicamente stabili nel flaconcino originale per 24 ore a 2ºC – 8ºC.

Una volta ricostituito, il colistimetato sodico Altan Pharma può essere utilizzato con qualsiasi nebulizzatore convenzionale adatto alla somministrazione di soluzioni di antibiotici.

La soluzione è per uso singolo e qualsiasi residuo non utilizzato deve essere scartato.