Колистиметат натрия Альтан Фарма 2 миллиона ЕД порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колистиметат натрия Альтан Фарма 2 миллиона ЕД порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Альтан Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Колистиметата натрия Альтан Фарма
3. Как применять Колистиметат натрия Альтан Фарма
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Колистиметата натрия Альтан Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колистиметат натрия Альтан Фарма и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Колистиметат натрия Альтан Фарма — это антибиотик, который может применяться:

• внутривенно — вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Колистиметат натрия Альтан Фарма применяется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

• ингаляционно — вводится в виде вдыхаемого раствора для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Альтан Фарма используется, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что необходимо знать перед началом применения Колистиметата натрия Альтан Фарма

Не используйте Колистиметат натрия Альтан Фарма:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Колистиметата натрия Альтан Фарма:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками.
• Если у вас миастения.
• Если у вас порфирия.
• Если у вас астма (при ингаляционном применении).

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность при применении Колистиметата натрия Альтан Фарма, поскольку почки ещё не полностью развиты.

Если у вас возникают мышечные спазмы, усталость или увеличение выделения мочи в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера.

Применение Колистиметата натрия Альтан Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы используете:

• Лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Одновременный приём таких препаратов с Колистиметатом натрия Альтан Фарма может повысить риск повреждения почек.
• Препараты, которые могут влиять на нервную систему. Совместный приём с Колистиметатом натрия Альтан Фарма может увеличить риск нежелательных явлений со стороны нервной системы.
• Препараты, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия Альтан Фарма может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете Колистиметат натрия Альтан Фарма.

Если у вас миастения и вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колистиметата натрия Альтан Фарма дополнительно повышает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное введение Колистиметата натрия Альтан Фарма в виде инфузии и его ингаляционное применение могут повысить риск развития нежелательных явлений.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Колистиметат натрия Альтан Фарма следует назначать беременным пациенткам только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Во время лечения Колистиметатом натрия Альтан Фарма следует прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Колистиметат натрия Альтан Фарма может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, поэтому в таких случаях не следует управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасными инструментами и механизмами.

Колистиметат натрия Альтан Фарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Альтан Фарма

• Внутривенно:

Вам врач назначил препарат Колистиметат натрия Альтан Фарма в виде внутривенной инфузии в течение 30–60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов ЕД, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть однократно назначена повышенная доза — 9 миллионов ЕД.

В некоторых случаях врач может принять решение назначить вам более высокую суточную дозу — до 12 миллионов ЕД.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 ЕД на килограмм массы тела, разделённых на три приёма.

В случаях кистозного фиброза иногда применялись более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначают более низкие дозы.

Во время лечения препаратом Колистиметат натрия Альтан Фарма ваш врач будет регулярно контролировать функцию ваших почек.

• Ингаляционно:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона ЕД два или три раза в день (максимум 6 миллионов ЕД в сутки).

Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллиона ЕД два раза в день (максимум 2 миллиона ЕД в сутки).

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы принимаете также другие ингаляционные лекарственные средства, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.

Если вы применили больше Колистиметата натрия Альтан Фарма, чем следует

Если вы применили больше препарата Колистиметат натрия Альтан Фарма, чем необходимо, у вас могут возникнуть затруднения дыхания, мышечная слабость и нарушения функции почек.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Альтан Фарма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и с момента пропущенной дозы прошло не более 3 часов, вы можете попросить о введении пропущенной дозы. Если с момента пропущенной дозы прошло более 3 часов, дождитесь следующего запланированного приёма.

Если применение препарата осуществляется ингаляционно, примените дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение препаратом Колистиметат натрия Альтан Фарма

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Колистиметат натрия Альтан Фарма. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдаемые побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения согласно следующей градации: очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

В случае применения колистиметата натрия побочные эффекты затрагивают в основном нервную систему и функцию почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднённое дыхание.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

После внутривенного введения могут наблюдаться следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение выработки мочи
• усталость

Возможные побочные эффекты после ингаляционного введения:

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колистиметата натрия Альтан Фарма.

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

После восстановления раствор должен быть использован немедленно.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Альтан Фарма

• Действующее вещество — колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 2 миллиона Единиц Интернациональных (2 МЕД) — что соответствует приблизительно 160 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инъекций и для инфузий.

Белый порошок.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов. Флаконы изготовлены из лекарственного стекла типа I, с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой типа флай-офф.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма
28230 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Проспект Конституции, 199, промышленная зона Монте-Бояль
45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное введение

Инъекция

Для восстановления содержимого флакона использовать не более 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Инфузия

Для внутривенного введения восстановленный раствор из флакона следует развести в объёме 50 мл.

Совместимые растворы для инфузии: 0,9% раствор хлорида натрия.

Для восстановления можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или воду для инъекций. После восстановления полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. При наличии взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Растворы колистиметата натрия Альтан Фарма для парентерального введения следует готовить непосредственно перед применением. Восстановленные растворы необходимо вводить немедленно.

Раствор предназначен для однократного использования. Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Ингаляционное применение

Содержимое флакона восстанавливают либо водой для инъекций для получения гипотонического раствора, либо смесью 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия для получения изотонического раствора, либо 0,9% раствором хлорида натрия для получения гипертонического раствора.

Объём восстановления определяется в соответствии с инструкцией по применению небулайзера и, как правило, не превышает 4 мл.

После восстановления полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. При наличии взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.

Восстановленные растворы колистиметата натрия для небулизации, приготовленные с водой для инъекций, должны применяться немедленно. Восстановленные растворы для небулизации, приготовленные с 0,9% раствором хлорида натрия или смесью 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия, химически и физически стабильны в оригинальном флаконе в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

После восстановления колистиметат натрия Альтан Фарма может применяться с любым подходящим традиционным небулайзером, пригодным для доставки антибиотиков в виде раствора.

Раствор предназначен для однократного использования. Любой оставшийся неиспользованный раствор должен быть утилизирован.