Kolistymetosu sodu Altan Pharma 2 mln j.m. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colistimetato de sodio Altan Pharma 2 miliony IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato de sodio Altan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy polimiksyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie pomagają w zakażeniach wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colistimetato de sodio Altan Pharma to antybiotyk, który może być stosowany:

• dożylnie – w postaci wstrzykiwania w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• w drodze oddechowej – w postaci inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy zakażenia te są spowodowane przez konkretną bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetu sodowego Altan Pharma

Nie stosować Colistimetatu sodowego Altan Pharma:

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na colistimetat sodowy, colistynę lub inne polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Colistimetatu sodowego Altan Pharma należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pani/masz problemy z nerkami lub miałeś/miałaś je wcześniej.
• Jeśli cierpisz na miastenię.
• Jeśli cierpisz na porfi­rię.
• Jeśli cierpisz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colistimetatu sodowego Altan Pharma, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Panią/mnie u Pana/mnie skurcze mięśni, uczucie zmęczenia lub zwiększenie ilości oddawanej moczu, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ objawy te mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera.

Stosowanie Colistimetatu sodowego Altan Pharma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli Pani/Pan stosuje:

• leki, które mogą wpływać na działanie nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetatem sodowym Altan Pharma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetatem sodowym Altan Pharma może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ nerwowy.
• leki zwane rozkurczami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetat sodowy Altan Pharma może nasilić działanie tych leków. Jeśli ma Pani/Pan być poddany(a) znieczuleniu ogólnemu, należy poinformować anestezjologa o stosowaniu Colistimetatu sodowego Altan Pharma.

Jeśli cierpisz na miastenię i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azytromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), przyjmowanie Colistimetatu sodowego Altan Pharma jeszcze bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.

Stosowanie Colistimetatu sodowego Altan Pharma w formie wlewu dożylnego jednocześnie z Colistimetatem sodowym Altan Pharma w formie inhalacji może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colistimetat sodowy Altan Pharma powinien być podawany pacjentkom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Podczas leczenia Colistimetatem sodowym Altan Pharma należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colistimetat sodowy Altan Pharma może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia wzroku, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistimetat sodowy Altan Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetat sodu Altan Pharma

• Droga dożylne:

Lekarz przepisał Ci Colistimetat sodowy Altan Pharma w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut.

Standardowa dawka dla dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana większa dawka – 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, aż do 12 milionów jednostek.

Standardowa dawka dobowa dla dzieci o wadze do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki.

W przypadkach mukowiscydozy stosowano okazjonalnie wyższe dawki.

Dzieciom i dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym osobom poddawanym dializie, podaje się zazwyczaj niższe dawki.

Podczas leczenia Colistymetatem sodowym Altan Pharma lekarz będzie regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek.

• Droga inhalacyjna:

Standardowa dawka dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia to 1–2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Standardowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 milion jednostek, dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli stosujesz również inne leki w formie inhalacji, lekarz wskazze Ci, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Jeśli zażyjesz więcej Colistymetatu sodowego Altan Pharma niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Colistymetatu sodowego Altan Pharma niż zaleca się, możesz doświadczyć trudności z oddychaniem, osłabienia mięśni oraz zaburzeń czynności nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colistymetatu sodowego Altan Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli otrzymujesz ten lek drogą dożylną i minęło mniej niż 3 godziny od zaplanowanego czasu podania dawki, możesz poprosić o jej podanie. Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 3 godziny, odczekaj do następnego zaplanowanego podania.

W przypadku stosowania leku drogą inhalacyjną, podaj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistymetatem sodowym Altan Pharma

Lekarz wskaze Ci długość trwania leczenia Colistymetatem sodowym Altan Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważone działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania, zgodnie z następującą umową: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); często (może dotyczyć do 1 osoby na 10); niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku kolistymetasodu działanie niepożądane dotyczy przede wszystkim układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Po wstrzyknięciu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększenie produkcji moczu
• zmęczenie

Możliwe działania niepożądane po podaniu w formie inhalacyjnej:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Colistimetatu sodowego Altan Pharma.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colistimetatu Altan Pharma

• Substancją czynną jest colistimetatu sodicum. Każda fiolka zawiera 2 miliony jednostek międzynarodowych (2 MIU), co odpowiada około 160 mg colistimetatu sodowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Biały proszek.

Każde opakowanie zawiera 10 fiol. Fiolki wykonane są ze szkła typu I, zatyczki z bromobutylu i aluminiowe kapturki typu flipp-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Droga dożylna

Wstrzyknięcie

Zawartość fiolki należy odtworzyć maksymalnie 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9%.

Przetaczanie

W celu podania leku w formie przetaczania, odtworzoną zawartość fiolki należy rozcieńczyć do objętości 50 ml.

Zgodnymi roztworami do infuzji są: roztwór chlorku sodu 0,9%.

Do odtworzenia można użyć roztworu chlorku sodu 0,9% lub wody do wstrzykiwań. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek zawieszonych. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek zawieszonych roztwór należy odrzucić.

Roztwory colistimetatu sodowego Altan Pharma przeznaczone do podania dożylnej należy przygotowywać tuż przed zastosowaniem. Odtworzone roztwory należy podawać natychmiast.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy odrzucić.

Zastosowanie inhalacyjne

Zawartość fiolki należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu hipotonicznego, albo mieszaniną wody do wstrzykiwań i roztworu chlorku sodu 0,9% w stosunku 50:50 w celu uzyskania roztworu izotonicznego, albo roztworem chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania roztworu hipertonicznego.

Objętość odtworzenia zależy od instrukcji użytkowania urządzenia do podawania nebulizowanego i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.

Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i wolny od cząstek zawieszonych. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek zawieszonych roztwór należy odrzucić.

Odtworzone roztwory do nebulizacji przygotowane z wodą do wstrzykiwań należy podawać natychmiast. Odtworzone roztwory do nebulizacji przygotowane z roztworu chlorku sodu 0,9% lub mieszaniny wody do wstrzykiwań i roztworu chlorku sodu 0,9% w stosunku 50:50 są chemicznie i fizycznie stabilne w oryginalnej fiolce przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po odtworzeniu colistimetatu sodowego Altan Pharma można stosować z dowolnym konwencjonalnym nebulizatorem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy odrzucić.