Колістиметату натрію Алтан Фарма 1 мільйон МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колістиметату натрію Алтан Фарма 1 мільйон МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колістиметату натрію Алтан Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма
3. Як застосовувати Колістиметату натрію Алтан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Алтан Фарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметату натрію Алтан Фарма і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є антибіотиком із групи поліміксинів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Колістиметату натрію Алтан Фарма — це антибіотик, який можна застосовувати:

• Внутрішньовенно. Вводиться у вигляді ін'єкції для лікування певних видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметату натрію Алтан Фарма застосовують у випадках, коли інші антибіотики є неефективними.

• Інгаляційно. Застосовується у вигляді інгаляцій для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковисцидозом. Колістиметату натрію Алтан Фарма застосовують, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма

Не застосовуйте Колістиметат натрію Алтан Фарма

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістини або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
• Якщо Ви хворієте на міастенію вагу.
• Якщо Ви хворієте на порфірію.
• Якщо Ви хворієте на астму (при інгаляційному застосуванні).

У дітей-передчаснонароджених та новонароджених слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Колістиметату натрію Алтан Фарма, оскільки нирки ще не повністю сформовані.

Якщо у Вас виникнуть м’язові спазми, втому або підвищення утворення сечі в будь-який час, негайно повідомте лікареві, оскільки ці епізоди можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера.

Застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте:

• лікарські засоби, які можуть впливати на роботу нирок. Застосування таких препаратів разом з Колістиметатом натрію Алтан Фарма може збільшити ризик ураження нирок.
• лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких препаратів разом з Колістиметатом натрію Алтан Фарма може збільшити ризик небажаних ефектів у нервовій системі.
• лікарські засоби, відомі як м’язові релаксанти, які часто застосовуються під час загального знеболення. Колістиметат натрію Алтан Фарма може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам будуть вводити загальний наркоз, повідомте анестезіологу, що Ви застосовуєте Колістиметат натрію Алтан Фарма.

Якщо Ви хворієте на міастенію вагу і також приймаєте інші антибіотики — макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антибіотики, відомі як фторхінонолони (наприклад, офлоксин, норфлоксин або ципрофлоксин), застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма ще більше збільшує ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.

Застосування Колістиметату натрію Алтан Фарма у формі інфузії одночасно з інгаляційним застосуванням Колістиметату натрію Алтан Фарма може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Колістиметат натрію Алтан Фарма можна застосовувати вагітним пацієнткам тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик.

Годування груддю слід припинити під час лікування Колістиметатом натрію Алтан Фарма, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Колістиметат натрію Алтан Фарма може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, тому Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з небезпечним інструментом чи механізмами у таких випадках.

Колістиметат натрію Алтан Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію Алтан Фарма

• Внутрішньовенно:

Ваш лікар призначив вам Колістиметат натрію Алтан Фарма у вигляді інфузії у вену протягом 30–60 хвилин.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 9 мільйонів ОД, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан дуже поганий, на початку лікування може бути введена одноразова підвищена доза — 9 мільйонів ОД.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів ОД.

Зазвичай рекомендована щоденна доза для дітей віком до 40 кг становить 75 000–150 000 ОД на кілограм маси тіла, розділених на три дози.

У разі кістозного фіброзу іноді застосовують підвищені дози.

Дітям і дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, зазвичай призначають знижені дози.

Під час лікування Колістиметатом натрію Алтан Фарма ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

• Інгаляційно:

Зазвичай рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком 2 роки та старше — 1–2 мільйони ОД дві або тричі на добу (максимум 6 мільйонів ОД на добу).

Зазвичай рекомендована доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйон ОД двічі на добу (максимум 2 мільйони ОД на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого стану. Якщо ви також застосовуєте інші інгаляційні ліки, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід застосовувати.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Алтан Фарма, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше, ніж слід, можуть виникнути труднощі з диханням, слабкість у м’язах та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Колістиметат натрію Алтан Фарма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно і з моменту призначеного часу введення минуло не більше 3 годин, ви можете попросити ввести вам пропущену дозу. Якщо після пропущеної дози минуло більше 3 годин, дочекайтеся наступного запланованого введення.

Якщо застосування здійснюється інгаляційно, застосуйте дозу, яку ви пропустили, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Колістиметатом натрію Алтан Фарма

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Колістиметат натрію Алтан Фарма. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, були класифіковані за органами та системами і за частотою їх виникнення за такою угодою: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

У разі колістиметату натрію побічні ефекти стосуються переважно нервової системи та функції нирок. Найчастішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення:

Після внутрішньовенного введення можуть виникнути такі симптоми, пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Барттера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищення утворення сечі
• втому

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Алтан Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Після відновлення розчину цей лікарський засіб слід використовувати одразу.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Алтан Фарма

Діючою речовиною є колістиметат натрію. Кожен флакон містить 1 мільйон Одиниць Міжнародних (1 МО), що відповідає приблизно 80 мг колістиметату натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій.

Білий порошок.

Кожна упаковка містить 10 флаконів. Флакони виготовлені зі скла типу I, з пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою типу flip-off.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) - España

Виробник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – España

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Внутрішньовенно:

Ін'єкція

Розчинити вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію.

Інфузія

Для введення цього лікарського засобу шляхом інфузії, розчинений у флаконі препарат слід розбавити до об’єму 50 мл.

Сумісні інфузійні розчини: 0,9% розчин хлориду натрію.

Для розчинення можна використовувати 0,9% розчин хлориду натрію або воду для ін'єкцій. Після розчинення розчин має бути прозорим і не містити завислих частинок. Якщо завислі частинки присутні, розчин слід викинути.

Розчини Колістиметату натрію Алтан Фарма для парентерального введення слід готувати безпосередньо перед застосуванням, і з мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати негайно. Після розчинення розчин необхідно вводити одразу.

Розчин призначений для одноразового використання, будь-який залишок розчину, що не використано, слід утилізувати.

Інгаляційно:

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій для отримання гіпотонічного розчину, або сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та 0,9% розчину хлориду натрію для отримання ізотонічного розчину, або 0,9% розчином хлориду натрію для отримання гіпертонічного розчину.

Об’єм розчинення залежить від інструкції щодо використання пристрою для подачі небулізатора і зазвичай не перевищує 4 мл.

Розчин після розчинення має бути прозорим і не містити завислих частинок. Якщо завислі частинки присутні, розчин слід викинути.

Після розчинення Колістиметат натрію Алтан Фарма можна використовувати з будь-яким звичайним небулізатором, придатним для введення розчинів антибіотиків.

Розчин призначений для одноразового використання, будь-який залишок розчину, що не використано, слід утилізувати.