Колистиметат натрия Алтан Фарма 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колистиметат натрия Алтан Фарма 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Алтан Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Колистиметата натрия Алтан Фарма
3. Как применять Колистиметат натрия Алтан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колистиметата натрия Алтан Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Колистиметат натрия Алтан Фарма и для чего он применяется

Этот препарат является антибиотиком, относящимся к группе полимиксинов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Колистиметат натрия Алтан Фарма — это антибиотик, который может применяться:

• Внутривенно. Вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжёлых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Колистиметат натрия Алтан Фарма используется в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

• Ингаляционно. Применяется в виде ингаляций для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Алтан Фарма используется при инфекциях, вызванных определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Колистиметата натрия Алтан Фарма

Не применять Колистиметат натрия Алтан Фарма

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Колистиметата натрия Алтан Фарма:

• Если у Вас есть или ранее были заболевания почек.
• Если у Вас миастения.
• Если у Вас порфирия.
• Если у Вас астма (при применении посредством ингаляции).

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность при применении Колистиметата натрия Алтан Фарма, поскольку почки ещё не полностью сформированы.

Если у Вас в любой момент возникают мышечные спазмы, усталость или увеличение выделения мочи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера.

Применение Колистиметата натрия Алтан Фарма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Одновременный приём таких препаратов с Колистиметатом натрия Алтан Фарма может увеличить риск повреждения почек.
• Лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. Одновременный приём таких препаратов с Колистиметатом натрия Алтан Фарма может увеличить риск нежелательных явлений со стороны нервной системы.
• Лекарственные средства, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия Алтан Фарма может усиливать действие этих препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете Колистиметат натрия Алтан Фарма.

Если у Вас миастения и Вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение Колистиметата натрия Алтан Фарма ещё больше увеличивает риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное применение Колистиметата натрия Алтан Фарма в виде инфузии и ингаляции может повысить риск возникновения нежелательных явлений.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Колистиметат натрия Алтан Фарма следует назначать беременным пациенткам только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Во время лечения Колистиметатом натрия Алтан Фарма грудное вскармливание необходимо прекратить, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Колистиметат натрия Алтан Фарма может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, поэтому в таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и оборудование, требующие концентрации внимания и быстрой реакции.

Колистиметат натрия Алтан Фарма содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной дозе, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Алтан Фарма

• Внутривенно:

Ваш врач назначил вам Колистиметат натрия Алтан Фарма в виде инфузии в вену в течение 30–60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов ЕД, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть однократно назначена повышенная доза — 9 миллионов ЕД.

В некоторых случаях ваш врач может принять решение назначить более высокую суточную дозу — до 12 миллионов ЕД.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 ЕД на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.

При муковисцидозе иногда применяются более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначаются меньшие дозы.

Во время лечения Колистиметатом натрия Алтан Фарма ваш врач будет регулярно контролировать функцию ваших почек.

• Ингаляционно:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона ЕД два или три раза в день (максимум 6 миллионов ЕД в сутки).

Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион ЕД два раза в день (максимум 2 миллиона ЕД в сутки).

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы одновременно используете другие ингаляционные лекарственные средства, врач укажет вам, в каком порядке их следует применять.

Если вы применили больше Колистиметата натрия Алтан Фарма, чем нужно

Если вы применили больше Колистиметата натрия Алтан Фарма, чем положено, у вас могут возникнуть затруднения дыхания, мышечная слабость и нарушения функции почек.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Алтан Фарма

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и с момента пропущенной дозы прошло не более 3 часов, вы можете попросить ввести вам пропущенную дозу. Если с момента пропущенной дозы прошло более 3 часов, дождитесь следующего запланированного введения.

Если применение осуществляется ингаляционно, примените пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекратили лечение Колистиметатом натрия Алтан Фарма

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Колистиметатом натрия Алтан Фарма. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения по следующей шкале: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек); часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек); нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек); редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек); очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

При применении колистиметата натрия побочные эффекты возникают в основном со стороны нервной системы и функции почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднённое дыхание.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

После внутривенного введения могут возникать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Бартера (см. раздел 2):

• мышечные спазмы
• увеличение выработки мочи
• усталость

Возможные побочные эффекты после ингаляционного применения:

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу, фармацевту или медперсоналу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Колистиметата натрия Алтан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

После восстановления раствор следует использовать немедленно.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте лекарство, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Алтан Фарма

Действующее вещество — колистиметат натрия. Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (1 МЕ) — это соответствует приблизительно 80 мг колистиметата натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий.

Белый порошок.

Каждая упаковка содержит 10 флаконов. Флаконы изготовлены из бесцветного стекла типа I, с пробками из бромбутилкаучука и алюминиевыми колпачками типа flip-off.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Улица Колькиде, № 6. Подъезд 2, 1-й этаж. Офис F, здание Prisma
28230 — Лас-Рокас (Мадрид) — Испания

Производитель:

Altan Pharmaceuticals S.A.
Проспект Конституции, 198–199, промышленная зона Монте-Бояль
45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо) — Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внутривенное применение:

Инъекция

Растворите содержимое флакона в максимальном объёме 10 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора хлорида натрия.

Инфузия

Для введения препарата путём инфузии, предварительно восстановленный раствор из флакона следует развести в объёме 50 мл.

Совместимые растворы для инфузии: 0,9 % раствор хлорида натрия.

Для восстановления можно использовать 0,9 % раствор хлорида натрия или воду для инъекций. Раствор после восстановления должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. При обнаружении взвешенных частиц раствор подлежит утилизации.

Растворы Колистиметата натрия Алтан Фарма для парентерального применения следует готовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, раствор необходимо использовать немедленно. Восстановленный раствор следует вводить немедленно.

Раствор предназначен для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Ингаляционное применение:

Восстановите содержимое флакона водой для инъекций для получения гипотонического раствора, либо смесью воды для инъекций и 0,9 % раствора хлорида натрия в соотношении 50:50 — для получения изотонического раствора, либо 0,9 % раствором хлорида натрия — для получения гипертонического раствора.

Объём растворителя зависит от инструкций по применению конкретного небулайзера и, как правило, не превышает 4 мл.

Раствор после восстановления должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. При обнаружении взвешенных частиц раствор подлежит утилизации.

После восстановления Колистиметат натрия Алтан Фарма может применяться с любым подходящим традиционным небулайзером, пригодным для введения антибиотиков в виде растворов.

Раствор предназначен для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.