Colistimetato di sodio Altan Pharma 1 milione di UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Colistimetato di sodio Altan Pharma e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- 3. Come usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Colistimetato sodico Altan Pharma
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Colistimetato di sodio Altan Pharma 1 milione di UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Colistimetato di sodio Altan Pharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- Come usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Colistimetato di sodio Altan Pharma
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Colistimetato di sodio Altan Pharma e a cosa serve
Questo medicinale è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.
È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.
Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.
Colistimetato di sodio Altan Pharma è un antibiotico che può essere utilizzato:
-
Per via endovenosa. Viene somministrato mediante iniezione per trattare alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato di sodio Altan Pharma viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
-
Per via inalatoria. Viene somministrato sotto forma di inalazione per trattare infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colistimetato di sodio Altan Pharma viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un batterio specifico denominato Pseudomonas aeruginosa.
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
Non usi Colistimetato di sodio Altan Pharma
Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- Se ha o ha avuto problemi ai reni.
- Se soffre di miastenia grave.
- Se soffre di porfiria.
- Se soffre di asma (nell’uso per via inalatoria).
Nei neonati prematuri e nei neonati, è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Colistimetato di sodio Altan Pharma poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Se dovesse manifestare crampi muscolari, affaticamento o aumento della produzione di urina in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico, poiché questi episodi potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter.
Uso di Colistimetato di sodio Altan Pharma con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Informi il medico se sta assumendo:
- medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colistimetato di sodio Altan Pharma può aumentare il rischio di danni renali.
- medicinali che possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con Colistimetato di sodio Altan Pharma può aumentare il rischio di effetti avversi sul sistema nervoso.
- medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Il Colistimetato di sodio Altan Pharma può aumentare l’effetto di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo Colistimetato di sodio Altan Pharma.
Se soffre di miastenia grave e sta assumendo contemporaneamente altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacino, norfloxacino e ciprofloxacino), l’assunzione di Colistimetato di sodio Altan Pharma aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
L’assunzione contemporanea di Colistimetato di sodio Altan Pharma per via endovenosa e per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti avversi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Colistimetato di sodio Altan Pharma deve essere somministrato alle pazienti in gravidanza solo se il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.
È necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma, poiché questo medicinale può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Colistimetato di sodio Altan Pharma può causare capogiri, confusione o disturbi visivi; in tal caso non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi.
Colistimetato di sodio Altan Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
- Via endovenosa:
Il medico le ha prescritto Colistimetato di sodio Altan Pharma come perfusione in una vena per un periodo di 30-60 minuti.
La dose abituale negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre somministrazioni giornaliere. Se le condizioni sono particolarmente gravi, all'inizio del trattamento potrà ricevere una dose iniziale più elevata, pari a 9 milioni di unità.
In alcuni casi, il medico potrà decidere di somministrare una dose giornaliera superiore, fino a 12 milioni di unità.
La dose giornaliera abituale nei bambini con peso fino a 40 kg è di 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre dosi.
In casi di fibrosi cistica, sono state occasionalmente somministrate dosi superiori.
Ai bambini e agli adulti con problemi renali, inclusi coloro che sono in dialisi, vengono generalmente somministrate dosi più basse.
Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale durante il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma.
- Via inalatoria:
La dose abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di unità da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
La dose abituale nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5-1 milione di unità, due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
Il medico potrà decidere di aggiustare la dose in base alle sue condizioni specifiche. Se sta assumendo anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le indicherà l'ordine corretto di somministrazione.
Se usa una quantità di Colistimetato di sodio Altan Pharma superiore a quella indicata
Se ha usato una quantità di Colistimetato di sodio Altan Pharma superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, debolezza muscolare e alterazioni della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
Se dimentica di usare Colistimetato di sodio Altan Pharma
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se sta ricevendo questo medicinale per via endovenosa e non sono trascorse più di 3 ore dall'orario in cui avrebbe dovuto ricevere la dose, può richiedere di ricevere la dose dimenticata. Se sono trascorse più di 3 ore dall'omissione della dose, attenda la successiva somministrazione programmata.
Nel caso in cui la somministrazione avvenga per via inalatoria, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Colistimetato di sodio Altan Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché esiste il rischio che l'infezione ricompaia.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10); non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100); rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Nel caso del colistimetato di sodio, tali effetti riguardano soprattutto il sistema nervoso e la funzione renale. Gli effetti indesiderati più frequenti dopo la nebulizzazione sono tosse e difficoltà respiratorie.
Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione per via endovenosa:
Sistema di classificazione per organi | Frequenza | Reazione avversa |
Disturbi del sistema nervoso | Molto frequenti | Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso. |
Non nota | Dificoltà nel parlare. | |
Disturbi renali e urinari | Molto frequenti | Il colistimetato di sodio Altan Pharma può influire sul rene, specialmente se la dose è elevata o se sta assumendo altri farmaci che possono influire sui reni (incluso un aumento di specifici parametri di laboratorio renali, come urea e creatinina). |
Rari | Insufficienza renale. | |
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione | Molto frequenti | Debolezza muscolare. |
Non nota | Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o gonfiore (di labbra, bocca, gola). In tal caso, informi immediatamente il medico perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. |
Dopo la somministrazione endovenosa, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi che possono essere correlati a una malattia nota come pseudo-sindrome di Bartter (vedere sezione 2):
- crampi muscolari
- aumento della produzione di urina
- affaticamento
Possibili effetti avversi dopo somministrazione per inalazione:
Sistema di classificazione degli organi | Frequenza | Reazione avversa |
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici | Molto frequenti | La nebulizzazione di questo medicinale mediante un nebulizzatore può provocare tosse e causare in alcune persone oppressione al petto, fischi o sensazione di soffocamento. Difficoltà respiratoria dovuta a restringimento delle vie aeree. |
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione | Non nota | Reazioni allergiche come eruzioni cutanee. In tal caso, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Dolore alla gola e irritazione orale che possono essere dovuti ad allergia al medicinale o a un'infezione secondaria da funghi quando il medicinale viene somministrato mediante nebulizzatore. |
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Colistimetato sodico Altan Pharma
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25ºC.
Una volta ricostituito, questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Colistimetato di sodio Altan Pharma
Il principio attivo è colistimetato di sodio. Ogni flaconcino contiene 1 Milione di Unità Internazionali (1 MIU) che corrispondono approssimativamente a 80 mg di colistimetato di sodio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Polvere per soluzione iniettabile e per perfusione.
Polvere di colore bianco.
Ogni confezione contiene 10 flaconcini. I flaconcini sono in vetro di tipo I, con tappo in bromobutile e capsula in alluminio di tipo flip-off.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Altan Pharmaceuticals S.A.
C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª piano. Oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) - Spagna
Responsabile della produzione:
Altan Pharmaceuticals S.A.
Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Via endovenosa:
Iniezione
Ricostituire il contenuto del flaconcino con un massimo di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,9%.
Perfusione
Per la somministrazione per perfusione di questo medicinale, il flaconcino ricostituito deve essere diluito in un volume di 50 ml.
Soluzioni per infusione compatibili sono: cloruro di sodio allo 0,9%.
Per la ricostituzione può essere utilizzata una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e priva di particelle in sospensione. Se dovessero essere osservate particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.
Le soluzioni di Colistimetato di sodio Altan Pharma per somministrazione parenterale devono essere preparate preferibilmente al momento dell'uso e, dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente.
La soluzione è per uso singolo e qualsiasi soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.
Via inalatoria:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una soluzione ipotonica, oppure con una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione isotonica, oppure con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una soluzione ipertonica.
Il volume di ricostituzione dipenderà dalle istruzioni d'uso del dispositivo di somministrazione del nebulizzatore e normalmente non supera i 4 ml.
La soluzione dopo la ricostituzione deve essere limpida e priva di particelle in sospensione. Se dovessero essere osservate particelle in sospensione, la soluzione deve essere scartata.
Una volta ricostituito, Colistimetato di sodio Altan Pharma può essere utilizzato con qualsiasi nebulizzatore convenzionale adatto alla somministrazione di soluzioni di antibiotici.
La soluzione è per uso singolo e qualsiasi soluzione residua non utilizzata deve essere scartata.