Kolistymetosu sodu Altan Pharma 1 milion j.m. proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colistimetato de sodio Altan Pharma 1 milion IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przepływu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato de sodio Altan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i do czego służy

Ten lek jest antybiotykiem z grupy polimyksyn.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colistimetato de sodio Altan Pharma to antybiotyk, który może być stosowany:

• Drogą dożylną. Podawany jest w formie wstrzyknięcia w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Drogą inhalacyjną. Podawany jest w formie inhalacji w celu leczenia przewlekłych infekcji dróg oddechowych u pacjentów z zespołem stwardniającym (mukowiscydozą). Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy infekcje te są spowodowane przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie stosuj Colistimetato de sodio Altan Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistymetan sodu, colistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Colistimetato de sodio Altan Pharma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli cierpisz na miastenię.
• Jeśli cierpisz na porfirię.
• Jeśli cierpisz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Ciebie skurcze mięśni, uczucie zmęczenia lub zwiększenie ilości wydzielanej moczu, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ objawy te mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera.

Stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą wpływać na działanie Twoich nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ nerwowy.
• leki zwane relaksantami mięśniowymi, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato de sodio Altan Pharma może nasilać działanie tych leków. Jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu Colistimetato de sodio Altan Pharma.

Jeśli cierpisz na miastenię i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyfrofloksacyna), stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma jeszcze bardziej zwiększa ryzyko osłabienia mięśni i trudności oddechowych.

Stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma w formie wlewu jednocześnie z inhalacją Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colistimetato de sodio Altan Pharma powinien być podawany pacjentkom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ lek ten może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colistimetato de sodio Altan Pharma może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia wzroku, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn w takich przypadkach.

Colistimetato de sodio Altan Pharma zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Droga dożylna:

Lekarz przepisał Państwu Colistimetato de sodio Altan Pharma w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut.

Typowa dawka dla dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan zdrowia jest poważny, na początku leczenia podana zostanie jednorazowo większa dawka – 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, aż do 12 milionów jednostek.

Typowa dawka dzienna dla dzieci ważących do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.

W przypadkach torbielowatości (mukowiscydozy) czasem podawano dawki wyższe.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerek, w tym osobom poddawanym dializie, podaje się zazwyczaj niższe dawki.

Lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję nerek podczas leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma.

• Droga inhalacyjna:

Typowa dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia to 1–2 miliony jednostek dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Typowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 milion jednostek, dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od indywidualnych warunków. Jeśli stosują Państwo również inne leki do inhalacji, lekarz wskazze kolejność ich podawania.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Altan Pharma

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Altan Pharma, mogą wystąpić trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni oraz zaburzenia funkcji nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniano zastosować Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli lek jest podawany drogą dożylną i od czasu, w którym należało podać dawkę, nie upłynęło więcej niż 3 godziny, można poprosić o podanie zaległej dawki. Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 3 godziny, należy poczekać na następną zaplanowaną dawkę.

W przypadku stosowania leku drogą inhalacyjną należy podać dawkę tak szybko, jak tylko uda się to przypomnieć, a następnie kontynuować stosowanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwano leczenie Colistimetato de sodio Altan Pharma

Lekarz wskazał długość trwania leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zauważone działania niepożądane zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstości występowania, zgodnie z następującą umową: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); często (może dotyczyć do 1 na 10 osób); nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku kolistymetasodu sodowego działania niepożądane dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Po wstrzyknięciu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększenie produkcji moczu
• zmęczenie

Możliwe działania niepożądane po podaniu w formie inhalacji:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Colistimetatu sodowego Altan Pharma

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Po odtworzeniu lek należy użyć natychmiast.

Nie stosuj leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Colistimetatu sodowego Altan Pharma

Substancją czynną jest colistimetat sodowy. Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (1 MUI), co odpowiada około 80 mg colistimetatu sodowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania.

Proszek o barwie białej.

Każde opakowanie zawiera 10 fiol. Fiolki są wykonane ze szkła typu I, zatopione bromobutylową przeciwbieżnikiem i aluminiową kapselizacją typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, nº 6. Portal 2, 1ª planta. Oficina F Edificio Prisma 28230 - Las Rozas (Madrid) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Droga dożylana:

Wstrzyknięcie

Zawartość fiolki należy rozpuścić w maksymalnie 10 ml wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodowego 0,9%.

Przetaczanie

W celu podania leku przezroczystą dożylne, rozpuszczoną zawartość fiolki należy rozcieńczyć do objętości 50 ml.

Zgodnymi roztworami do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 0,9%.

Do rozpuszczenia można użyć roztworu chlorku sodowego 0,9% lub wody do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu roztwór powinien być klarowny i wolny od zawiesiny. W przypadku stwierdzenia obecności zawiesiny roztwór należy wyrzucić.

Roztwory Colistimetatu sodowego Altan Pharma przeznaczone do podania parenteralnego należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem, a z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Roztwór po rozpuszczeniu należy podać niezwłocznie.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Droga inhalacyjna:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu hipotonicznego lub w mieszaninie wody do wstrzykiwań i roztworu chlorku sodowego 0,9% w stosunku 50:50 w celu uzyskania roztworu izotonicznego lub w roztworze chlorku sodowego 0,9% w celu uzyskania roztworu hipertonicznego.

Objętość rozpuszczenia zależy od instrukcji urządzenia do podawania za pomocą nebulizatora i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.

Roztwór po rozpuszczeniu powinien być klarowny i wolny od zawiesiny. W przypadku stwierdzenia obecności zawiesiny roztwór należy wyrzucić.

Po rozpuszczeniu Colistimetat sodowy Altan Pharma może być stosowany z dowolnym konwencjonalnym nebulizatorem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany nadmiar roztworu należy wyrzucić.