Колістиметату натрію Аккорд 1 МІЛЛЬЙОН МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колістиметату натрію Аккорд 1 МІЛЛЬЙОН МО порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колістиметат натрію Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колістиметат натрію Аккорд
3. Як застосовувати Колістиметат натрію Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колістиметату натрію Аккорд і для чого його застосовують

Колістиметату натрію Аккорд містить діючу речовину колістиметат натрію. Колістиметат натрію — це антибіотик із групи поліміксинів.

Колістиметату натрію Аккорд призначений для дорослих та педіатричних пацієнтів і може застосовуватися:

• Парентерально. Колістиметату натрію Аккорд вводиться у вигляді ін'єкції для лікування деяких видів тяжких інфекцій, спричинених певними бактеріями. Колістиметату натрію Аккорд застосовують у випадках, коли інші антибіотики не є придатними.

• Інгаляційно. Колістиметату натрію Аккорд застосовується у вигляді інгаляцій для лікування хронічних респіраторних інфекцій у пацієнтів із муковісцидозом. Колістиметату натрію Аккорд використовують, коли такі інфекції спричинені певною бактерією, яка називається Pseudomonas aeruginosa.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Колістиметату натрію Аккорд

Не застосовуйте Колістиметат натрію Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістини або інших поліміксинів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування колістиметату натрію:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками
• Якщо Ви хворієте на міастенію гравіс
• Якщо Ви хворієте на порфірію
• Якщо Ви хворієте на астму (при інгаляційному застосуванні).
• Якщо у Вас виникнуть м’язові спазми, слабкість або підвищення діурезу в будь-який час, негайно повідомте лікареві, оскільки ці епізоди можуть бути пов’язані зі станом, що відомий як псевдосиндром Бартера.

У недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватись обережності при застосуванні колістиметату натрію, оскільки нирки ще не повністю розвинені.

Застосування Колістиметату натрію Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

• Лікарські засоби, які можуть впливати на функцію нирок. Застосування таких препаратів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик ураження нирок.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на нервову систему. Застосування таких препаратів одночасно з колістиметатом натрію може збільшити ризик небажаних явищ з боку нервової системи.
• Препарати, що називаються м’язовими релаксантами, які часто застосовуються під час загального наркозу. Колістиметат натрію може посилювати дію цих препаратів. Якщо Вам планують застосувати загальний наркоз, повідомте анестезіологу про застосування колістиметату натрію.

Якщо Ви хворієте на міастенію гравіс і одночасно приймаєте інші антибіотики, що називаються макролідами (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин), або антибіотики, що називаються фторхінолонами (наприклад, офлоксацин, норфлоксацин або ципрофлоксацин), застосування цього препарату може ще більше збільшити ризик м’язової слабкості та дихальних труднощів.

Застосування колістиметату натрію у формі інфузії одночасно з інгаляційним застосуванням колістиметату натрію може збільшити ризик розвитку небажаних явищ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Колістиметат натрію Аккорд слід застосовувати вагітним пацієнткам тільки у тому випадку, якщо очікувана користь переважає над потенційним ризиком.

Під час лікування цим препаратом слід припинити годування груддю, оскільки препарат може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Колістиметат натрію Аккорд може спричиняти запаморочення, сплутаність свідомості або порушення зору, тому в таких випадках не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними інструментами чи механізмами.

Колістиметат натрію Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто, фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Колістиметату натрію Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

• Внутрішньовенно:

Ваш лікар призначив вам колістиметат натрію у вигляді інфузії у вену протягом 30–60 хвилин.

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 9 мільйонів МО, розділених на дві або три дози. Якщо ваш стан дуже поганий, на початку лікування може бути застосована одноразова підвищена доза — 9 мільйонів МО.

У деяких випадках ваш лікар може вирішити призначити щоденну дозу до 12 мільйонів МО.

Зазвичай рекомендована щоденна доза для дітей з масою тіла до 40 кг — 75 000–150 000 МО на кілограм маси тіла, розділених на три дози.

У разі кістифікуючого фіброзу іноді застосовують підвищені дози.

Дітям і дорослим із порушеннями функції нирок, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі, зазвичай призначають нижчі дози.

Під час лікування колістиметатом натрію ваш лікар регулярно контролюватиме функцію ваших нирок.

• Інгаляційно:

Зазвичай рекомендована доза для дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років — 1–2 мільйони МО два або три рази на добу (максимум 6 мільйонів МО на добу).

Зазвичай рекомендована доза для дітей молодше 2 років — 0,5–1 мільйон МО два рази на добу (максимум 2 мільйони МО на добу).

Ваш лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашого стану. Якщо ви також застосовуєте інші інгаляційні ліки, ваш лікар повідомить вам, в якому порядку їх слід приймати.

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж потрібно:

Якщо ви застосували більше Колістиметату натрію Аккорд, ніж слід, у вас можуть виникнути труднощі з диханням, м’язова слабкість та порушення функції нирок.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Колістиметату натрію Аккорд:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб внутрішньовенно і з моменту прийому чергової дози пройшло менше 3 годин, ви можете попросити ввести вам пропущену дозу. Якщо з моменту пропущеної дози пройшло більше 3 годин, дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо лікарський засіб застосовується інгаляційно, застосуйте пропущену дозу, як тільки згадаєте, а далі продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Колістиметатом натрію Аккорд

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Колістиметатом натрію Аккорд. Не припиняйте лікування раніше, оскільки існує ризик повторного виникнення інфекції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що спостерігалися, були класифіковані за органами та системами і за частотою виникнення за такою угодою: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

У разі колістиметату натрію побічні ефекти стосуються переважно нервової системи та функції нирок. Найчастішими побічними ефектами після небулізації є кашель та утруднене дихання.

Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення:

Порушення нервової системи

• Дуже часто: Поколювання або оніміння навколо губ та обличчя, головний біль.
• Частота невідома: Утруднення мовлення, порушення зору, сплески, психічні порушення або почервоніння (покрасніння обличчя), психоз, запаморочення, головокружіння, труднощі у контролі рухів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Дуже часто: Цей лікарський засіб може впливати на нирки, особливо якщо доза висока або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть впливати на нирки (включаючи підвищення певних показників спеціальних аналізів нирок, таких як сечовина та креатинін).
• Рідко: Ниркова недостатність.

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Дуже часто: Слабкість м’язів, свербіж.
• Частота невідома: Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або набряк (губ, рота, горла). Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Біль у місці ін’єкції.

Після внутрішньовенного введення можуть виникати такі симптоми, які можуть бути пов’язані з захворюванням, відомим як псевдосиндром Бартера (див. розділ 2):

• м’язові спазми
• підвищення утворення сечі
• втому

Можливі побічні ефекти після інгаляційного застосування:

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

• Дуже часто: Небулізація цього лікарського засобу за допомогою небулайзера може викликати кашель та у деяких людей — тиск у грудях, свист у грудях або відчуття удушення, утруднення дихання через звуження дихальних шляхів.

Загальні порушення та зміни у місці введення

• Частота невідома: Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування. Біль у горлі та подразнення у роті, що можуть бути спричинені алергією на лікарський засіб або додатковою грибковою інфекцією при застосуванні цього препарату за допомогою небулайзера.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колістиметату натрію Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Колістиметат натрію Аккорд не містить консервантів. Після приготування розчину його необхідно використовувати одразу. Розчини для ін'єкцій, розбавлені об’ємом, що перевищує об’єм вихідного флакона, і/або з концентрацією <80 000 МО/мл, повинні використовуватися негайно, оскільки колістиметат натрію значно гідролізується при концентраціях нижче цієї межі.

У разі внутрішньошлуночкового та внутрішньомозкового введення об’єм введеного розчину не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація — 125 000 МО/мл). Відновлений розчин необхідно вводити одразу.

Будь-який залишковий розчин слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колістиметату натрію Аккорд

• Діючою речовиною є колістиметат натрію.

Кожен флакон містить 1 мільйон міжнародних одиниць (МО) натрію колістиметату, що становить приблизно 80 міліграмів (мг) натрію колістиметату.

• Інших компонентів немає.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колістиметат натрію Аккорд — це порошок білого або майже білого кольору, який постачається у скляному флаконі.

Порошок необхідно розчинити у розчині для ін'єкцій або для інфузій.

Колістиметат натрію Аккорд постачається в упаковках по 10 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Барселона

Виробник

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 року

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Внутрішньовенно:

Для болюсної ін'єкції:

Розчинити вміст флакона не більше ніж 10 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлориду натрію.

Для інфузії:

Розчинений вміст флакона можна розбавити, як правило, 50 мл 0,9% розчину хлориду натрію.

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій або 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл). Розчинений колістиметат натрію утворює прозорий розчин, вільний від частинок. Слід відкинути розчин, якщо спостерігаються частинки.

При застосуванні інтратекальних та інтравентрикулярних шляхів введення об'єм введеного розчину не повинен перевищувати 1 мл (відновлена концентрація 125 000 МО/мл).

• Інгаляційно за допомогою небулайзера:

Розчинити вміст флакона водою для ін'єкцій, сумішшю 50:50 води для ін'єкцій та 0,9% розчину хлориду натрію або 0,9% розчином хлориду натрію (9 мг/мл).

Об'єм відновлення слід підібрати відповідно до інструкцій щодо використання, що надаються разом із пристроєм-небулайзером, і зазвичай не перевищує 4 мл.

Після відновлення Колістиметат натрію Аккорд можна застосовувати з будь-яким звичайним небулайзером, придатним для введення розчинів антибіотиків.

Розчинений колістиметат натрію утворює прозорий розчин, вільний від частинок. Слід відкинути розчин, якщо спостерігаються частинки.

Розчини призначені для одноразового використання, а будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.