Колистиметат натрия Аккорд 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колистиметат натрия Аккорд 1 миллион МЕ порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Колистиметата натрия Аккорд
3. Как применять Колистиметат натрия Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колистиметата натрия Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колистиметат натрия Аккорд и для чего он применяется

Колистиметат натрия Аккорд содержит действующее вещество — колистиметат натрия. Колистиметат натрия — это антибиотик из группы полимиксинов.

Колистиметат натрия Аккорд показан взрослым и детям и может применяться:

• Внутривенно. Колистиметат натрия Аккорд вводится в виде инъекции для лечения некоторых видов тяжелых инфекций, вызванных определёнными бактериями. Колистиметат натрия Аккорд применяют в тех случаях, когда другие антибиотики не подходят.

• Ингаляционно. Колистиметат натрия Аккорд применяется в виде ингаляций для лечения хронических респираторных инфекций у пациентов с муковисцидозом. Колистиметат натрия Аккорд используется, когда такие инфекции вызваны определённой бактерией, называемой Pseudomonas aeruginosa.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Колистиметата натрия Аккорд

Не применяйте Колистиметат натрия Аккорд

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения колистиметата натрия, если:

• У Вас есть или ранее были заболевания почек
• У Вас миастения
• У Вас порфирия
• У Вас бронхиальная астма (при применении путём ингаляции)
• Если у Вас в любой момент возникают мышечные спазмы, усталость или усиление выделения мочи, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера.

У недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность при применении колистиметата натрия, поскольку почки у них ещё не полностью сформированы.

Применение Колистиметата натрия Аккорд вместе с другими лекарственными средствами

• Лекарственные средства, которые могут влиять на функцию почек. Одновременный приём таких препаратов с колистиметатом натрия может увеличить риск повреждения почек.
• Лекарственные средства, которые могут влиять на нервную систему. Одновременный приём таких препаратов с колистиметатом натрия может увеличить риск нежелательных реакций со стороны нервной системы.
• Лекарственные средства, называемые миорелаксантами, которые часто используются во время общей анестезии. Колистиметат натрия может усиливать действие этих препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы принимаете колистиметат натрия.

Если у Вас миастения и Вы одновременно принимаете другие антибиотики — макролиды (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики из группы фторхинолонов (например, офлоксацин, норфлоксацин или ципрофлоксацин), применение данного препарата может ещё больше увеличить риск мышечной слабости и дыхательных расстройств.

Одновременное введение колистиметата натрия в виде инфузии и его применение путём ингаляции повышает риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Колистиметат натрия Аккорд следует назначать беременным пациенткам только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Во время лечения этим препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами

Колистиметат натрия Аккорд может вызывать головокружение, спутанность сознания или нарушения зрения, поэтому в таких случаях Вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасными инструментами и механизмами.

Колистиметат натрия Аккорд содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Колистиметат натрия Аккорд

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Внутривенное введение:

Ваш врач назначил вам колистиметат натрия в виде инфузии в вену в течение 30–60 минут.

Обычная доза для взрослых составляет 9 миллионов ЕД, разделённых на две или три дозы. Если ваше состояние тяжёлое, в начале лечения может быть однократно назначена повышенная доза — 9 миллионов ЕД.

В некоторых случаях ваш врач может принять решение назначить вам более высокую суточную дозу, до 12 миллионов ЕД.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг составляет 75 000–150 000 ЕД на килограмм массы тела, разделённых на три дозы.

В случаях кистозного фиброза иногда применяются более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, обычно назначаются более низкие дозы.

Во время лечения колистиметатом натрия ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек.

• Ингаляционное применение:

Обычная доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше — 1–2 миллиона ЕД два или три раза в день (максимум 6 миллионов ЕД в сутки).

Обычная доза для детей младше 2 лет — 0,5–1 миллион ЕД два раза в день (максимум 2 миллиона ЕД в сутки).

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от вашего состояния. Если вы одновременно используете другие ингаляционные лекарственные средства, врач сообщит вам, в каком порядке их следует применять.

Если вы применили больше Колистиметата натрия Аккорд, чем нужно:

Если вы применили больше Колистиметата натрия Аккорд, чем следовало, у вас могут возникнуть затруднения дыхания, мышечная слабость и нарушения функции почек.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Колистиметат натрия Аккорд:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы получаете этот препарат внутривенно и с момента, когда вы должны были получить дозу, прошло не более 3 часов, вы можете попросить ввести вам пропущенную дозу. Если с момента пропуска прошло более 3 часов, дождитесь следующего назначенного времени введения.

Если вы применяете препарат ингаляционно, примените пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте дальнейший приём в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Колистиметатом натрия Аккорд

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Колистиметатом натрия Аккорд. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку существует риск повторного возникновения инфекции.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты были классифицированы по органам и системам, а также по частоте возникновения по следующей классификации: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

В случае применения колистиметата натрия побочные эффекты в основном затрагивают нервную систему и функцию почек. Наиболее частыми побочными эффектами после небулизации являются кашель и затруднённое дыхание.

Возможные побочные эффекты после внутривенного введения:

Нарушения со стороны нервной системы

• Очень часто: Покалывание или онемение вокруг губ и лица, головная боль.
• Частота неизвестна: Затруднение речи, нарушения зрения, спутанность сознания, психические нарушения или покраснение (покраснение лица), психоз, головокружение, вертиго, затруднение контроля движений.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень часто: Данный препарат может оказывать воздействие на почки, особенно при высоких дозах или при одновременном применении других лекарственных средств, которые могут негативно влиять на почки (включая повышение определённых показателей специальных лабораторных анализов, таких как мочевина и креатинин).
• Редко: Почечная недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Очень часто: Слабость мышц, зуд.
• Частота неизвестна: Аллергические реакции, такие как кожные высыпания или отёк (губ, рта, горла). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Боль в месте инъекции.

После внутривенного введения могут возникать следующие симптомы, которые могут быть связаны с заболеванием, известным как псевдосиндром Барттера (см. раздел 2):

• Мышечные спазмы
• Увеличение выработки мочи
• Усталость

Возможные побочные эффекты после ингаляционного применения:

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Очень часто: Небулизация данного препарата с помощью небулайзера может вызывать кашель, а у некоторых пациентов — чувство сдавления в груди, свистящее дыхание или ощущение удушья, затруднённое дыхание вследствие сужения дыхательных путей.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Частота неизвестна: Аллергические реакции, такие как кожные высыпания. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Боль в горле и раздражение во рту, которые могут быть вызваны аллергией на препарат или добавочной грибковой инфекцией при применении препарата с помощью небулайзера.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Колистиметата натрия Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Колистиметат натрия Аккорд не содержит консервантов. После приготовления раствор должен использоваться немедленно. Растворы для инъекций, разведённые до объёма, превышающего объём исходного флакона, и/или до концентрации <80 000 МЕ/мл, должны использоваться немедленно, поскольку колистиметат натрия подвергается значительному гидролизу при более низких концентрациях.

При внутритечальном и внутрисерозном введении объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация — 125 000 МЕ/мл). Восстановленный раствор должен применяться немедленно.

Любой оставшийся раствор подлежит утилизации.

Не используйте препарат, если заметили признаки его порчи.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колистиметата натрия Аккорд

• Действующее вещество — колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 1 миллион международных единиц (МЕ) натрия колистиметата, что соответствует приблизительно 80 миллиграммам (мг) колистиметата натрия.

• Других компонентов нет.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колистиметат натрия Аккорд представляет собой порошок белого или почти белого цвета, выпускаемый во флаконах из стекла.

Порошок должен быть растворён в растворе для инъекций или для инфузий.

Колистиметат натрия Аккорд поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Барселона

Производитель

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Копенгаген S

Дания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Внутривенное применение:

Для болюсной инъекции:

Растворить содержимое флакона не более чем в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия.

Для инфузии:

Раствор из восстановленного флакона может быть дополнительно разведён, как правило, 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

Растворить содержимое флакона в воде для инъекций или в хлориде натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%). Восстановленный колистиметат натрия представляет собой прозрачный раствор, свободный от частиц. Откажитесь от раствора, если в нём обнаружены частицы.

При использовании интратекального и внутрижелудочкового способов введения объём вводимого раствора не должен превышать 1 мл (восстановленная концентрация — 125 000 МЕ/мл).

• Ингаляционное применение с помощью небулайзера:

Растворить содержимое флакона в воде для инъекций, в смеси 50:50 воды для инъекций и 0,9% раствора хлорида натрия или в хлориде натрия 9 мг/мл (раствор 0,9%).

Объём восстановления должен соответствовать инструкциям по применению, прилагаемым к небулайзеру, и обычно не превышает 4 мл.

После восстановления Колистиметат натрия Аккорд может применяться с любым подходящим традиционным небулайзером, пригодным для введения растворов антибиотиков.

Восстановленный колистиметат натрия представляет собой прозрачный раствор, свободный от частиц. Откажитесь от раствора, если в нём обнаружены частицы.

Растворы предназначены для однократного использования, остатки раствора должны быть утилизированы.