Colistimetato sodico Accord 1 milione di UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Colistimetato di sodio Accord 1 milione di UI polvere per soluzione iniettabile / per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Colistimetato di sodio Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Accord
3. Come usare Colistimetato di sodio Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimetato di sodio Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Colistimetato di sodio Accord e a cosa serve

Colistimetato di sodio Accord contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il colistimetato di sodio è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.

Colistimetato di sodio Accord è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici e può essere utilizzato:

• Per via endovenosa. Colistimetato di sodio Accord viene somministrato mediante iniezione per trattare alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato di sodio Accord viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.

• Per via inalatoria. Colistimetato di sodio Accord viene somministrato sotto forma di inalazione per trattare infezioni respiratorie croniche in pazienti con fibrosi cistica. Colistimetato di sodio Accord viene utilizzato quando tali infezioni sono causate da un particolare batterio denominato Pseudomonas aeruginosa.

2. Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato di sodio Accord

Non usi Colistimetato di sodio Accord

• Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare il colistimetato di sodio

• Se ha o ha avuto problemi ai reni
• Se soffre di miastenia grave
• Se soffre di porfiria
• Se soffre di asma (nell’uso per via inalatoria)
• Se manifesta spasmi muscolari, affaticamento o aumento della produzione di urina in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico, poiché questi episodi potrebbero essere correlati a una patologia nota come pseudo-sindrome di Bartter.

Nei neonati prematuri e nei neonati, si deve prestare cautela nell’uso del colistimetato di sodio poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.

Uso di Colistimetato di sodio Accord con altri medicinali

• medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con colistimetato di sodio può aumentare il rischio di danni renali
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di tali medicinali con colistimetato di sodio può aumentare il rischio di effetti avversi sul sistema nervoso
• medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Il colistimetato di sodio può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se deve essere sottoposto a un’anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo colistimetato di sodio.

Se soffre di miastenia grave e sta assumendo contemporaneamente altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina), o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacino, norfloxacino e ciprofloxacino), l’assunzione di questo medicinale aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.

L’assunzione contemporanea di colistimetato di sodio per via endovenosa e per via inalatoria può aumentare il rischio di effetti avversi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il colistimetato di sodio Accord dovrebbe essere somministrato a pazienti in gravidanza solo se il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Deve essere interrotto l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale, poiché esso può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Colistimetato di sodio Accord può causare capogiri, confusione o disturbi visivi; in tali casi non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari pericolosi.

Colistimetato di sodio Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Colistimetato di sodio Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Via endovenosa:

Il medico le ha prescritto il colistimetato di sodio come perfusione in una vena per 30-60 minuti.

La dose abituale negli adulti è di 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre somministrazioni. Se si trova in condizioni particolarmente gravi, all'inizio del trattamento le verrà somministrata una dose iniziale più elevata, pari a 9 milioni di unità.

In alcuni casi, il medico può decidere di somministrare una dose giornaliera più alta, fino a 12 milioni di unità.

La dose giornaliera abituale nei bambini con peso fino a 40 kg è di 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in tre somministrazioni.

In casi di fibrosi cistica, occasionalmente sono state somministrate dosi superiori.

Nei bambini e negli adulti con problemi renali, inclusi coloro che sono sottoposti a dialisi, vengono generalmente somministrate dosi più basse.

Il medico controllerà regolarmente la sua funzionalità renale durante il trattamento con colistimetato di sodio.

• Via inalatoria:

La dose abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di unità da due a tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).

La dose abituale nei bambini di età inferiore ai 2 anni è di 0,5-1 milione di unità, due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).

Il medico può decidere di aggiustare la dose in base alle sue condizioni specifiche. Se sta assumendo anche altri medicinali per via inalatoria, il medico le indicherà l'ordine in cui devono essere assunti.

Se usa una quantità di Colistimetato di sodio Accord superiore a quella prescritta:

Se ha usato una quantità di Colistimetato di sodio Accord superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, debolezza muscolare e alterazioni della funzionalità renale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Colistimetato di sodio Accord:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta ricevendo questo medicinale per via endovenosa e non sono trascorse più di 3 ore dall'orario previsto per la somministrazione, può richiedere di ricevere la dose dimenticata. Se sono trascorse più di 3 ore dall'omissione della dose, attenda la prossima somministrazione programmata.

Nel caso in cui la somministrazione avvenga per via inalatoria, prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua regolarmente con la successiva.

Se interrompe il trattamento con Colistimetato di sodio Accord

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Colistimetato di sodio Accord. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché esiste il rischio che l'infezione ricompaia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono stati classificati per organi e sistemi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Nel caso del colistimetato di sodio, questi effetti riguardano soprattutto il sistema nervoso e la funzione renale. Gli effetti indesiderati più comuni dopo la nebulizzazione sono tosse e difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione per via endovenosa:

Disturbi del sistema nervoso

• Molto frequenti: Formicolio o intorpidimento intorno alle labbra e al viso, cefalea.
• Frequenza non nota: Difficoltà nel parlare, alterazioni visive, confusione, alterazioni mentali o arrossamento (rossore del viso), psicosi, capogiri, vertigini, difficoltà nel controllo dei movimenti.

Disturbi renali e urinari

• Molto frequenti: Questo medicamento può influire sui reni, specialmente se la dose è elevata o se si assumono altri farmaci che possono danneggiare i reni (incluso l’aumento di alcuni parametri specifici nei test ematici renali, come urea e creatinina).
• Rari: Insufficienza renale.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Molto frequenti: Debolezza muscolare, prurito.
• Frequenza non nota: Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o gonfiore (di labbra, bocca, gola). In tal caso, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Dolore nel sito di iniezione.

Dopo somministrazione endovenosa, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero essere correlati a una malattia nota come pseudosindrome di Bartter (vedere sezione 2):

• crampi muscolari
• aumento della produzione di urina
• affaticamento

Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione inalatoria:

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Molto frequenti: La nebulizzazione di questo medicamento mediante un nebulizzatore può causare tosse e, in alcune persone, oppressione toracica, sibili o sensazione di soffocamento, difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

• Frequenza non nota: Reazioni allergiche come eruzioni cutanee. In tal caso, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Dolore alla gola e irritazione orale che potrebbero essere dovuti ad allergia al medicamento o a un’infezione concomitante da funghi, quando il medicamento viene somministrato mediante nebulizzatore.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Colistimetato di sodio Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione come “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Colistimetato di sodio Accord non contiene conservanti. Dopo la sua preparazione, deve essere usato immediatamente. Le soluzioni iniettabili diluite con un volume superiore al volume originale della fiala e/o con una concentrazione <80.000 UI/ml devono essere utilizzate immediatamente, poiché il colistimetato di sodio si idrolizza in modo significativo al di sotto di questa concentrazione.

In caso di somministrazione intratecale e intraventricolare, il volume della soluzione somministrata non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita di 125.000 UI/ml). La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente.

Qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colistimetato di sodio Accord

• Il principio attivo è il colistimetato di sodio.

Ogni flaconcino contiene 1 milione di unità internazionali (UI) di colistimetato sodico, che corrispondono approssimativamente a 80 milligrammi (mg) di colistimetato di sodio.

• Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colistimetato di sodio Accord è una polvere di colore bianco o biancastro fornita in un flaconcino di vetro.

La polvere deve essere disciolta in una soluzione per iniezione o per perfusione.

Colistimetato di sodio Accord è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenaghen S

Danimarca

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

• Via intravenosa:

Per iniezione in bolo:

Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,9%.

Per infusione:

Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, normalmente con 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili o con cloruro di sodio 9 mg/ml (soluzione allo 0,9%). Il colistimetato di sodio ricostituito è una soluzione limpida e priva di particelle. Scartare la soluzione se sono visibili particelle.

Quando si utilizzano le vie di somministrazione intratecale e intracerebroventricolare, il volume somministrato non deve superare 1 ml (concentrazione ricostituita di 125.000 UI/ml).

• Via inalatoria con nebulizzatore:

Ricostituire il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili, con una miscela 50:50 di acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di sodio allo 0,9%, oppure con cloruro di sodio 9 mg/ml (soluzione allo 0,9%).

Il volume di ricostituzione deve essere adattato alle istruzioni d’uso fornite con il dispositivo nebulizzatore e normalmente non supera i 4 ml.

Una volta ricostituito, Colistimetato di sodio Accord può essere somministrato con qualsiasi nebulizzatore convenzionale adatto alla somministrazione di soluzioni antibiotiche.

Il colistimetato di sodio ricostituito è una soluzione limpida e priva di particelle. Scartare la soluzione se sono visibili particelle.

Le soluzioni sono monouso e qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.