Kolistymetosu sodu Accord 1 milion j.m. proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Colistimetato de sodio Accord 1 milion IU proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań / do wlewu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colistimetato de sodio Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i do czego jest stosowany

Colistimetato de sodio Accord zawiera substancję czynną colistimetato de sodio. Colistimetato de sodio to antybiotyk z grupy polimiksyn.

Colistimetato de sodio Accord wskazany jest u dorosłych i pacjentów pediatrycznych i może być stosowany:

• Drogą dożylną. Colistimetato de sodio Accord podaje się w formie wstrzyknięcia w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Accord stosuje się w przypadkach, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Drogą inhalacyjną. Colistimetato de sodio Accord podaje się w formie inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Accord stosuje się w przypadkach, gdy zakażenia te są wywołane przez konkretną bakterię o nazwie Pseudomonas aeruginosa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Colistimetatu sodowego Accord

Nie stosuj Colistimetatu sodowego Accord

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistymetat sodowy, colistynę lub inne polimyksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania colistymetatu sodowego

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię pospolitą
• Jeśli chorujesz na porfiirię
• Jeśli chorujesz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną)
• Jeśli odczuwasz skurcze mięśni, osłabienie lub zwiększoną produkcję moczu w dowolnym czasie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ objawy te mogą być związane z chorobą znaną jako pseudopiorunowy zespół Barttera.

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność przy stosowaniu colistymetatu sodowego, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colistimetatu sodowego Accord z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na działanie nerek. Jednoczesne stosowanie tych leków z colistymetatem sodowym może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie tych leków z colistymetatem sodowym może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ nerwowy
• leki zwane rozkurczami mięśni, stosowane często podczas znieczulenia ogólnego. Colistymetat sodowy może nasilać działanie tych leków. Jeśli planowane jest znieczulenie ogólne, powiadom anestezjologa o stosowaniu colistymetatu sodowego.

Jeśli chorujesz na miastenię pospolitą i jednocześnie przyjmujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klaritromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyflokacyna), przyjmowanie tego leku może jeszcze bardziej zwiększyć ryzyko osłabienia mięśni i trudności z oddychaniem.

Jednoczesne podawanie colistymetatu sodowego w formie wlewu dożylnego i w formie inhalacyjnej może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colistymetat sodowy Accord powinien być podawany pacjentkom w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Colistymetat sodowy Accord może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zaburzenia widzenia, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistymetat sodowy Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Droga dożylna:

Lekarz przepisał Ci colistimetat sodu w postaci wlewu dożylnego trwającego od 30 do 60 minut.

Standardowa dawka dla dorosłych to 9 milionów jednostek, podzielonych na dwie lub trzy dawki. Jeśli stan Twojego zdrowia jest poważny, na początku leczenia może zostać podana jednorazowo większa dawka – 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dziennej do 12 milionów jednostek.

Standardowa dawka dzienna dla dzieci o wadze do 40 kg to 75 000–150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielona na trzy dawki.

W przypadkach choroby torbielowatości wątrobowej (mukowiscydozy) czasem podawano dawki wyższe.

Dzieciom i dorosłym z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom poddawanym dializie, zazwyczaj podaje się niższe dawki.

Podczas leczenia colistimetatem sodu lekarz będzie regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek.

• Droga inhalacyjna:

Standardowa dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia to 1–2 miliony jednostek, 2–3 razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek dziennie).

Standardowa dawka dla dzieci poniżej 2. roku życia to 0,5–1 milion jednostek, dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek dziennie).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twojej sytuacji. Jeśli stosujesz również inne leki w formie inhalacji, lekarz wskazze Ci, w jakiej kolejności należy je przyjmować.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Accord:

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colistimetato de sodio Accord, możesz doświadczyć trudności z oddychaniem, osłabienia mięśni oraz zaburzeń czynności nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Colistimetato de sodio Accord:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli otrzymujesz ten lek drogą dożylną i od zaplanowanego czasu podania dawki nie minęło więcej niż 3 godziny, możesz poprosić o podanie pominiętej dawki. Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 3 godziny, odczekaj do następnego zaplanowanego podania.

W przypadku stosowania leku drogą inhalacyjną, zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Accord

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Colistimetato de sodio Accord. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Obserwowane działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania według następującej umowy: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); często (może dotyczyć do 1 na 10 osób); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku kolistymetyny sodu działania niepożądane dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo często: Mrowienie lub zdrętwienie wokół ust i twarzy, ból głowy.
• Częstość nieznana: Trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub zaczerwienienie (rumień twarzy), psychoza, zawroty głowy, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

• Bardzo często: Ten lek może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub przyjmujesz inne leki mogące wpływać na nerki (w tym podniesienie wyników niektórych badań laboratoryjnych, takich jak mocznik i kreatynina).
• Rzadkie: Niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Bardzo często: Osłabienie mięśni, swędzenie.
• Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub obrzęk (warg, jamy ustnej, gardła). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu dożylnym mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudozespół Bartter (zobacz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu
• zmęczenie

Możliwe działania niepożądane po podaniu w formie inhalacyjnej:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersza

• Bardzo często: Nebulizacja tego leku za pomocą nebulizatora może powodować kaszel oraz u niektórych osób uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty lub uczucie duszności, trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Częstość nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból gardła i podrażnienie jamy ustnej, które mogą wynikać z alergii na lek lub dodatkowego zakażenia grzybicznego, gdy lek jest podawany za pomocą nebulizatora.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Colistimetatu sodowego Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu jako „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Colistimetat sodowy Accord nie zawiera substancji konserwujących. Po przygotowaniu należy go natychmiast użyć. Roztwory do wstrzykiwań rozcieńczone w objętości przekraczającej objętość oryginalnego fiolka i/lub o stężeniu <80.000 IU/ml należy natychmiast zużyć, ponieważ colistimetat sodowy ulega znaczącej hydrolizie poniżej tego stężenia.

W przypadku podania do przestrzeni podpajęczynówkowej i do komór mózgowych objętość podanego roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (skoncentrowany roztwór o stężeniu 125.000 IU/ml). Skoncentrowany roztwór należy podać natychmiast.

Każdy pozostały roztwór należy zniszczyć.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colistimetatu sodowego Accord

• Substancją czynną jest colistimetat sodowy.

Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.) colistimetatu sodowego, co odpowiada około 80 miligramom (mg) colistimetatu sodowego.

• Nie ma innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colistimetat sodowy Accord to proszek o barwie białej lub blado-białej, dostarczany w fiolce szklanej.

Proszek należy rozpuścić w roztworze do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Colistimetat sodowy Accord jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaga S

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

• Droga dożylna:

Do wstrzyknięcia dołgowego:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodowego 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Do wlewu:

Zawartość odtworzoną z fiolki można rozcieńczyć, zazwyczaj do 50 ml chlorku sodowego 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań lub w chlorku sodowym 9 mg/ml (roztwór 0,9%). Odtworzony colistimetat sodowy stanowi klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony cząsteczek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są cząsteczki.

W przypadku stosowania do wlewu do opon mózgowo-rdzeniowych lub do komór mózgu, podawaną objętość nie należy przekraczać 1 ml (stężenie po odtworzeniu: 125 000 j.m./ml).

• Droga inhalacyjna za pomocą nebulizera:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, w mieszaninie 50:50 wody do wstrzykiwań i chlorku sodowego 9 mg/ml (roztwór 0,9%) lub w chlorku sodowym 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Objętość odtworzenia należy dostosować do instrukcji użytkowania dostarczonych razem z urządzeniem nebulizującym i zazwyczaj nie przekracza 4 ml.

Po odtworzeniu Colistimetat sodowy Accord może być stosowany z dowolnym konwencjonalnym nebulizerem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Odtworzony colistimetat sodowy stanowi klarowny, bezbarwny roztwór pozbawiony cząsteczek. Odrzucić roztwór, jeśli widoczne są cząsteczki.

Roztwory przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.