Колірофта тропікамід 10 мг/мл очні краплі розчин

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Колірофта тропікамід 10 мг/мл очні краплі розчин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД
3. Як застосовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД
   1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є очними краплями, які містять діючу речовину (тропікамід) — антихолінергічний засіб, що розширює зіницю (має мідріатичну дію) і паралізує здатність ока до акомодації (має циклоплегічну дію).

Засіб застосовується, як правило, під наглядом медичного працівника, для обстеження рефракції (вимірювання помилок фокусування ока та виявлення рефракційних порушень, таких як міопія, гіперметропія, астигматизм і пресбіопія) і для огляду очного дна, коли необхідний швидкодіючий мідріатичний і/або циклоплегічний ефект короткотривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД

Не застосовуйте КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД

• Якщо Ви маєте алергію на тропікамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що можете мати глаукому з вузьким кутом.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта Тропікамід.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(ока).

• Проконсультуйтеся з лікарем. Застосування цього лікарського засобу може спричинити:

  • Підвищення тиску в оці. Перед початком лікування слід контролювати тиск у оці, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Зміни в поведінці (особливо у немовлят та дітей).

Діти

• Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у дітей загалом.
• Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (особливо недоношеним дітям та немовлятам із низькою масою тіла) через ризик тяжких побічних реакцій.

З цієї причини його також слід застосовувати з екстремальною обережністю у дітей із синдромом Дауна, спастичним паралічем або ураженням головного мозку. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб отримати інформацію про тяжкі побічні реакції, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу. Див. також розділ «Як застосовувати КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД».

• Уникайте потрапляння крапель у рот дітям. Негайно вимийте свої руки та руки дитини після застосування.

Інші лікарські засоби та КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте:

• Амантадин (використовується при хворобі Паркінсона та для лікування грипу)
• Антигістамінні засоби (протиалергійні)
• Антипсихотичні засоби (для лікування психічних розладів)
• Антидепресанти (для лікування депресії)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, розмите зору та підвищену чутливість до світла. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами або інструментами, доки Ваш зір не стане чітким.

КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД містить хлорид бензалконію

Цей лікарський засіб містить 0,0035 мг хлориду бензалконію в кожній краплі, що відповідає 0,1 мг/мл.

Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх.

Хлорид бензалконію може спричинити подразнення очей, особливо якщо Ви маєте синдром сухого ока або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці.

3. Як застосовувати Колірофта тропікамід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Однак застосування цього лікарського засобу, як правило, здійснюється під наглядом медичного працівника.

• Щоб зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування крапель для очей, тримайте очі закритими, натискаючи пальцем на слізний канал протягом щонайменше 2 хвилин (малюнок 4).

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

Закапуйте 1 або 2 краплі в око, яке підлягає обстеженню. Повторіть через 5 хвилин. Якщо обстеження не буде проведено протягом 20–30 хвилин, слід закапати ще 1 краплю, щоб продовжити дію препарату.

Необхідно дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку та у випадках підвищеного внутрішньоочного тиску.

Застосування у дітей:

Потрібно дотримуватися обережності під час застосування цього лікарського засобу у дітей (див. розділ 2).

Однак цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати новонародженим та немовлятам (особливо недоношеним дітям та немовлятам із низькою масою тіла) через ризик серйозних побічних реакцій. Див. також розділи «Попередження та застереження», «Якщо ви застосували більше Колірофта тропікамід, ніж слід» та «Можливі побічні ефекти».

Рекомендації щодо застосування:

1. 2 3 4

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон.
• Після першого відкриття флакона слід видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
• Тримайте флакон, перевернутий догори дном, між пальцями (малюнок 1).
• Нахиліть голову назад. Обережно розсуньте повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, в який повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока чи повіки, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком піпетки. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно стисніть основу флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 3).
• Після застосування цих крапель натисніть пальцем на зовнішній край ока біля носа протягом 2 хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини тіла (малюнок 4).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Щільно закрийте флакон одразу після застосування лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, почекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього препарату та інших офтальмологічних засобів. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Колірофта тропікамід, ніж слід

Можна видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не отримаєте вказівки лікаря.

Симптоми передозування при застосуванні в очах можуть включати: почервоніння та сухість шкіри (у дітей може виникнути висип), розмите зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, гарячку, набряк черевної порожнини у немовлят, судоми, галюцинації або втрату координації. Будь-яка серйозна реакція на тропікамід розвивається швидко і має коротку тривалість. Рекомендовано негайно ввести внутрішньовенно альфа-адреноблокатор, наприклад 5–10 мг фентоламіну мезилату, а потім бета-блокатор, наприклад пропранолол у дозі 2,5 мг.

У разі серйозного передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була використана, оскільки можуть виникнути серйозні побічні реакції (особливо у дітей).

Якщо ви забули застосувати Колірофта тропікамід

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу, а продовжуйте застосовувати наступну дозу за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу:

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ефекти у віці: розмите зору, світлочутливість, збільшення розміру зіниці (тривалий ефект препарату), біль у оці, подразнення ока, почервоніння ока.

• Загальні ефекти: запаморочення, головний біль, непритомність, зниження артеріального тиску, нудота, висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей

При застосуванні цих лікарських засобів повідомлялися психотичні реакції (порушення сприйняття та мислення) та розлади поведінки, особливо у дітей. Див. також розділ «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання КОЛІРОФТА ТРОПІКАМІД

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта тропікамід

• Діюча речовина — тропікамід. Один мл розчину містить 10 мг тропікаміду.
• Інші складові: бензалконію хлорид, хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH), едетату динатрію, натрію хлорид, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта тропікамід 10 мг/мл очні краплі розчин — це рідина (прозора та безкольорова), яка постачається в картонній упаковці, що містить флакон-крапельницю (пластиковий флакон із дозувальним капельником) з кришкою. Кожен флакон містить 5 мл очних крапель.

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Відповідальний за виробництво

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2017.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/