Колирофта тропикамид 10 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Колирофта тропикамид 10 мг/мл глазные капли в растворе

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колирофта тропикамид и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Колирофта тропикамид
3. Как применять Колирофта тропикамид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Колирофта тропикамид
   1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД и для чего он применяется

Этот препарат является глазными каплями, содержащими действующее вещество — тропикамид, который относится к антихолинергическим препаратам и вызывает расширение зрачка (мидритическое действие) и паралич аккомодации глаза (циклофлегическое действие).

Препарат применяется, как правило, под наблюдением медицинского работника, для проведения рефрактометрии (измерения нарушений фокусировки глаза и выявления рефракционных дефектов, таких как близорукость, дальнозоркость, астигматизм и пресбиопия) и для осмотра глазного дна, когда требуется быстрое и кратковременное мидриатическое и/или циклоплегическое действие.

2. Что Вам необходимо знать перед применением КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

Не применяйте КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

• Если у Вас аллергия на тропикамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть или Вы подозреваете, что может быть глаукома закрытоугольная.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД.

• Применяйте это лекарственное средство только в глаз(а).

• Проконсультируйтесь с врачом. Применение этого лекарственного средства может вызвать:

  • Повышение внутриглазного давления. Перед началом лечения необходимо контролировать внутриглазное давление, особенно у пациентов пожилого возраста.

• Изменения в поведении (особенно у младенцев и детей).

Дети

• Применение у детей в целом должно осуществляться с большой осторожностью.
• Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у новорождённых и младенцев (особенно у недоношенных детей и младенцев с низкой массой тела) из-за риска развития серьёзных побочных реакций.

По этой причине его следует применять с особой осторожностью у детей с синдромом Дауна, спастическими состояниями или поражением головного мозга. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить информацию о серьёзных побочных реакциях, которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства. См. также раздел «Как применять КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД».

• Следите, чтобы дети не попробовали глазные капли на вкус. Немедленно вымойте руки себе и детям после закапывания.

Другие лекарственные средства и КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Амантадин (применяется при болезни Паркинсона и гриппе)
• Антигистаминные средства (противоаллергические)
• Антипсихотические препараты (при психических заболеваниях)
• Антидепрессанты (при депрессии)

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство может вызывать сонливость, нечёткость зрения и повышенную чувствительность к свету. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Ваше зрение не станет ясным.

КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 0,0035 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед тем, как снова их надеть.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачной передней части глаза). Проконсультируйтесь с врачом, если после применения этого лекарственного средства Вы ощущаете дискомфорт, жжение или боль в глазу.

3. Как применять КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Однако применение этого препарата обычно осуществляется под наблюдением медицинского работника.

• Чтобы ограничить количество препарата, попадающего в кровь после закапывания капель, держите глаза закрытыми и одновременно слегка надавите пальцем на слёзный канал в течение не менее чем 2 минут (рисунок 4).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам:

Закапывайте по 1–2 капли в глаз, подлежащий обследованию. Повторите через 5 минут. Если обследование не будет проведено в течение 20–30 минут, необходимо вновь закапать 1 каплю для продления эффекта.

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у пожилых пациентов и при повышенном внутриглазном давлении.

Применение у детей:

Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата у детей (см. раздел 2).

Однако данный препарат не рекомендуется новорождённым и младенцам (особенно недоношенным детям и младенцам с низкой массой тела) из-за риска развития серьёзных побочных реакций. См. также разделы «Противопоказания и меры предосторожности», «Если вы применили больше КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД, чем следует» и «Возможные побочные эффекты».

Рекомендации по применению:

1. 2 3 4

• Вымойте руки.
• Возьмите флакон.
• После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо-индикатор вскрытия, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами (рисунок 1).
• Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните веко глаза пальцем, пока не образуется карман между веком и глазом, в который должна попасть капля (рисунок 2).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для этого может быть полезно зеркало.
• Не касайтесь глаза или века, а также близлежащих участков и других поверхностей пипеткой. Капли могут загрязниться.
• Аккуратно сожмите основание флакона, чтобы выделилась одна капля (рисунок 3).
• После закапывания глазных капель слегка надавите пальцем на внутренний край глаза у переносицы в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рисунок 4).
• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для другого глаза.
• Немедленно плотно закрывайте флакон после применения препарата.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием этого препарата и других глазных средств. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД, чем следует

Удалите препарат, промыв глаза тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего назначенного времени.

Симптомы передозировки при применении в глаза могут включать: покраснение и сухость кожи (у детей может появиться сыпь), нечёткость зрения, учащённый и нерегулярный пульс, повышение температуры тела, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации или потерю координации. Любая тяжёлая реакция на тропикамид начинается быстро и продолжается недолго. Рекомендуется немедленно ввести внутривенно альфа-адреноблокатор, например 5–10 мг фентоламина мезилата, а затем бета-блокатор, например пропранолол в дозе 2,5 мг.

При серьёзной передозировке или случайном приёме внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного средства, поскольку могут возникнуть серьёзные побочные реакции (особенно у детей).

Если вы забыли применить КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Закапывайте одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу, а продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата наблюдались следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты со стороны глаз: нечёткое зрение, светочувствительность, увеличение размера зрачка (продолжающееся действие препарата), боль в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза.

• Общие побочные эффекты: головокружение, головная боль, обморок, снижение артериального давления, тошнота, сыпь.

Дополнительные побочные эффекты у детей

При применении препаратов данной группы сообщалось о развитии психотических реакций (нарушения восприятия и мышления) и нарушений поведения, особенно у детей. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения КОЛИРОФТА ТРОПИКАМИД

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не использовать лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для предотвращения инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Запишите дату вскрытия флакона в поле, предназначенное для этого на упаковке.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колирофта тропикамид

• Действующее вещество — тропикамид. Один мл раствора содержит 10 мг тропикамида.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH), динатрия эдетат, натрия хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колирофта тропикамид — жидкость (прозрачная, бесцветная), которая выпускается в картонной пачке, содержащей капельницу (пластиковый флакон с дозатором-капельницей) и колпачок. Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.

Держатель регистрационного удостоверения

Alcon Healthcare S.A.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3
08940 — Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Испания

Ответственный за производство

Alcon Laboratories Belgium
Lichterveld 3
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2017 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/