Colirofta tropikamida 10 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA TROPICAMIDA 10 mg/ml krople do oczu, roztwór

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA TROPICAMIDA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA TROPICAMIDA
3. Jak stosować COLIROFTA TROPICAMIDA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Co należy zrobić z COLIROFTA TROPICAMIDA
   1. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLIROFTA TROPICAMIDA i do czego służy

Ten lek jest kroplami do oczu zawierającymi substancję czynną (tropicamid), która jest lekiem przeciwbłoniastym, rozszerzającym źrenicę (działanie midrytyczne) i powodującym paraliż akomodacji oka (działanie cykloplegiczne).

Stosuje się go zazwyczaj pod nadzorem personelu medycznego w celu badania refrakcji (pomiaru wad załamania światła w oku oraz wykrycia zaburzeń refrakcji, takich jak krótkowzroczność, nadwzroczność, astygmatyzm i prezbiopia) oraz podczas badania dna oka, gdy wymagane jest szybko działające i krótkotrwałe działanie midrytyczne i/lub cykloplegiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA TROPICAMIDA

Nie stosuj COLIROFTA TROPICAMIDA

• Jeśli jesteś uczulony na tropikamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć jaskrę z wąskim kątem przesionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colirofta Tropicamida.

• Ten lek należy stosować wyłącznie w(o) oku(ooczach).

• Skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może spowodować:

  • Podwyższone ciśnienie w oku. Przed rozpoczęciem leczenia należy kontrolować ciśnienie w oku, szczególnie u pacjentów starszych.

• Zmiany w zachowaniu (szczególnie u noworodków i dzieci).

Dzieci

• Należy stosować z dużą ostrożnością u dzieci ogólnie.
• Ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u wcześniaków i niemowląt z niską masą ciała) ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Z tego powodu należy również stosować z najwyższą ostrożnością u dzieci z zespołem Downa, z paraliżem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje o poważnych działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku. Zobacz również punkt „Sposób stosowania COLIROFTA TROPICAMIDA”.

• Unikaj przypadkowego wlewania kropli do ust przez dzieci. Natychmiast po podaniu leku umyj ręce sobie i dziecku.

Inne leki i COLIROFTA TROPICAMIDA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona i na grypę)
• Antyhistaminiki (przeciwhistaminowe)
• Leki przeciwdrgawkowe (na choroby psychiczne)
• Leki przeciwdziałające depresji (na depresję)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zamazane widzenie i nadwrażliwość na światło. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, dopóki Twoje widzenie nie będzie wyraźne.

COLIROFTA TROPICAMIDA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,1 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie, co może zmienić ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz uczucie obcego ciała, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować COLIROFTA TROPICAMIDA

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jednak stosowanie tego leku zwykle odbywa się pod nadzorem personelu medycznego.

• Aby ograniczyć ilość leku przechodzącego do krwi po podaniu kropli do oczu, trzymaj oczy zamknięte, delikatnie naciskając palcem na kanał łzowy przez co najmniej 2 minuty (rysunek 4).

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci starsi:

Wkroplić 1 lub 2 krople do oka przeznaczonego do badania. Powtórzyć po upływie 5 minut. Jeśli badanie nie zostanie przeprowadzone w ciągu 20–30 minut, należy ponownie podać 1 kroplę, aby przedłużyć działanie leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u pacjentów starszych oraz w przypadkach podwyższonego ciśnienia w oku.

Stosowanie u dzieci:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u dzieci (zobacz punkt 2).

Jednakże ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u wcześniaków i niemowląt z niską masą ciała) ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Zobacz również punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Jeśli zastosujesz zbyt wiele Colirofta Tropicamida” oraz „Możliwe działania niepożądane”.

Zalecenia dotyczące stosowania:

1. 2 3 4

• Wymyj ręce.
• Weź buteleczkę.
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć pierścieniową zatyczkę plastikową, jeśli jest luźna.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami (rysunek 1).
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozdziel powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka między powieką a okiem, do której ma wpadać kropla (rysunek 2).
• Przybliż końcówkę buteleczki do oka. Może pomóc lustro.
• Nie dotykaj oka ani powieki, obszarów wokół oka ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy skażać.
• Delikatnie naciśnij na dno buteleczki, aby pojedyncza kropla wypłynęła (rysunek 3).
• Po zastosowaniu tych kropli do oczu, naciśnij palcem na brzeg oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 4).
• Jeśli krople są stosowane w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po zastosowaniu leku dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Colirofta Tropicamida

Można go usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie otrzymasz ponownej instrukcji.

Objawy przedawkowania w postaci kropli do oczu mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (u dzieci może wystąpić wysypka), zamazane widzenie, przyspieszony i nieregularny puls, gorączkę, obrzęk brzucha u niemowląt, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji. Każda poważna reakcja spowodowana tropikamidą rozwija się szybko i trwa krótko. Zaleca się natychmiastowe podanie wstrząsu I.V. alfa-blokera adrenergicznego, np. 5–10 mg fentolaminy mesylanu, a następnie beta-blokera, takiego jak propranolol w dawce 2,5 mg.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomniałeś zastosować Colirofta Tropicamida

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: rozmyte widzenie, wrażliwość na światło, zwiększenie średnicy źrenicy (długotrwały efekt leku), ból oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka.

• Działania ogólne: zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, obniżone ciśnienie krwi, nudności, wysypka.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Zgłaszano przypadki reakcji psychicznych (zaburzenia postrzegania i myślenia) oraz zaburzeń zachowania u dzieci przy stosowaniu tego typu leków. Zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku COLIROFTA TROPICAMIDA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

W celu uniknięcia zakażeń, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLIROFTA TROPICAMIDA

• Substancją czynną jest tropikamida. Jeden ml roztworu zawiera 10 mg tropikamidy.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum, kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), edetat disodowy, chlorid sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Tropicamida to ciecz (przezroczysta i bezbarwna), dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym pojemnik kroplowy (butelkę z tworzywa sztucznego z kroplówką dozującą) z zamknięciem. Każdy pojemnik zawiera 5 ml kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2017 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/