Colirofta tropicamide 10 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA TROPICAMIDA 10 mg/ml collirio in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA TROPICAMIDA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA TROPICAMIDA
3. Come usare COLIROFTA TROPICAMIDA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIROFTA TROPICAMIDA
   1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COLIROFTA TROPICAMIDA e a cosa serve

Questo medicinale è un collirio che contiene un principio attivo (tropicamide) appartenente alla categoria dei farmaci anticolinergici, che dilata la pupilla (azione midriatica) e paralizza la capacità di messa a fuoco degli occhi (azione cicloplegica).

Viene generalmente utilizzato sotto la supervisione di un operatore sanitario per l'esame della refrazione (per misurare gli errori di messa a fuoco dell'occhio e rilevare difetti refrattivi come miopia, ipermetropia, astigmatismo e presbiopia) e per l'esplorazione del fondo oculare, quando è necessario un effetto midriatico e/o cicloplegico di rapida insorgenza e di breve durata.

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA TROPICAMIDE

Non usi COLIROFTA TROPICAMIDE

• Se è allergico alla tropicamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ritiene di poter avere un glaucoma ad angolo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Colirofta Tropicamide.

• Usi questo medicinale solo negli occhi.

• Consulti il medico. L’uso di questo medicinale può causare:

  • Aumento della pressione oculare. La pressione oculare deve essere controllata prima di iniziare il trattamento, specialmente nei pazienti di età avanzata.

• Cambiamenti nel comportamento (soprattutto nei neonati e nei bambini).

Bambini

• Deve essere usato con grande cautela nei bambini in generale.
• Questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (in particolare nei bambini prematuri e nei lattanti con basso peso alla nascita) a causa del rischio di reazioni avverse gravi.

Per questo motivo, deve essere usato con estrema cautela anche nei bambini con sindrome di Down, paralisi spastica o lesione cerebrale. Consulti il medico per informarsi sulle possibili reazioni avverse gravi che possono verificarsi con l’uso di questo medicinale. Vedere anche la sezione “Come usare COLIROFTA TROPICAMIDE”.

• Eviti che i bambini si mettano il collirio in bocca. Si lavi le mani e quelle dei bambini immediatamente dopo l’applicazione.

Altri medicinali e COLIROFTA TROPICAMIDE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Amantadina (usata nel morbo di Parkinson e per l’influenza)
• Antistaminici (antiallergici)
• Antipsicotici (per disturbi mentali)
• Antidepressivi (per la depressione)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, visione offuscata e sensibilità alla luce. Non guidi né usi macchinari o attrezzi fino a quando la sua visione non sarà chiara.

COLIROFTA TROPICAMIDE contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,1 mg/ml.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare COLIROFTA TROPICAMIDE

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Tuttavia, l'applicazione di questo medicinale avviene di solito sotto la supervisione di un operatore sanitario.

• Per limitare la quantità di medicinale che passa nel sangue dopo l'applicazione del collirio, mantenga gli occhi chiusi premendo delicatamente con un dito sul canale lacrimale per almeno 2 minuti (figura 4).

La dose raccomandata è:

Adulti e pazienti anziani:

Instillare 1 o 2 gocce nell'occhio da esaminare. Ripetere dopo 5 minuti. Se l'esame non viene effettuato entro un intervallo di 20-30 minuti, deve essere somministrata nuovamente 1 goccia per prolungarne l'effetto.

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale in pazienti anziani e nei casi di aumento della pressione oculare.

Uso nei bambini:

È necessario prestare cautela quando si utilizza questo medicinale nei bambini (vedere sezione 2).

Tuttavia, questo medicinale non è raccomandato nei neonati e nei lattanti (in particolare nei bambini prematuri e nei lattanti di basso peso) a causa del rischio di reazioni avverse gravi. Vedere anche le sezioni “Avvertenze e precauzioni”, “Se usa più COLIROFTA TROPICAMIDE di quanto deve” e “Possibili effetti indesiderati”.

Raccomandazioni per l'uso:

1. 2 3 4

• Lavi le mani.
• Prenda il flacone.
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita (figura 1).
• Inclini la testa all'indietro. Separi delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito fino a formare una tasca tra la palpebra e l'occhio, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 2).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premere delicatamente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 3).
• Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito il bordo dell'occhio vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 4).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso del medicinale.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra la somministrazione di questo medicinale e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa più Colirofta Tropicamide di quanto deve

È possibile eliminarlo lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce fino al momento previsto.

I sintomi di sovradosaggio oftalmico possono includere: arrossamento e secchezza della pelle (può manifestarsi eruzione nei bambini), visione offuscata, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, gonfiore addominale nei lattanti, convulsioni, allucinazioni o perdita di coordinazione. Qualsiasi reazione grave dovuta alla tropicamide insorge rapidamente e ha breve durata. Si raccomanda di somministrare immediatamente un'iniezione I.V. di un bloccante alfa-adrenergico, ad esempio da 5 a 10 mg di fentolamina mesilato, seguita da un bloccante beta, come il propranololo alla dose di 2,5 mg.

In caso di sovradosaggio grave o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità utilizzata, poiché possono verificarsi reazioni avverse gravi (in particolare nei bambini).

Se dimentica di usare Colirofta Tropicamide

Non si applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Si applichi una singola dose non appena se ne ricorda e continui con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e continui con la successiva dose del suo regime abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: visione offuscata, sensibilità alla luce, aumento della dimensione della pupilla (effetto prolungato del medicamento), dolore all'occhio, irritazione oculare, arrossamento dell'occhio.

• Effetti generali: capogiri, mal di testa, svenimento, pressione sanguigna ridotta, nausea, eruzione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Con questo tipo di medicinali sono state segnalate reazioni psicotiche (percezione e pensiero alterati) e disturbi del comportamento, specialmente nei bambini. Vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIROFTA TROPICAMIDE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Annoti la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA TROPICAMIDA

• Il principio attivo è la tropicamide. Un ml di soluzione contiene 10 mg di tropicamide.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), edetato disodico, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colirofta Tropicamida è un liquido (trasparente e incolore) contenuto in una confezione che include un flacone contagocce (flacone di plastica con contagocce dosatore) con tappo. Ogni confezione contiene 5 ml di collirio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Spain

Responsabile della produzione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgium

Data della ultima revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2017.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/