Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині

Тетракаїну гідрохлорид/Оксібупокаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Колірофта анестетик дубль і для чого застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колірофта анестетик дубль

3. Як застосовувати Колірофта анестетик дубль

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Колірофта анестетик дубль

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колірофта анестетик дубль і для чого його застосовують

Це очні краплі, що містять два активних компоненти — тетракаїн і оксибупрокайну, які є місцевими анестетиками (лікарські засоби, що тимчасово знімають чутливість у місці застосування).

Колірофта анестетик дубль показана при болючих ураженнях ока(ох), невеликих хірургічних втручаннях на оці (короткотривалих офтальмологічних процедурах), під час та після видалення сторонніх тіл.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Колірофта анестетик дубль

Не застосовуйте Колірофта анестетик дубль

Якщо ви маєте алергію на оксибупрокайну, тетракайну або на місцеві анестетики того самого типу, що походять від пара-амінобензойної кислоти, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Колірофта анестетик дубль.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в око(а).
• Повторне застосування цього лікарського засобу може спричинити ураження рогівки.
• При тривалому застосуванні одного з компонентів — тетракайни — може спостерігатися зменшення тривалості анестезії та уповільнення загоєння, а також інші побічні візуальні ефекти.
• Через дію місцевих анестетиків ваші очі втрачають чутливість, тому слід бути обережними, щоб уникнути випадкових ушкоджень очей.
• Застосовувати з обережністю при захворюваннях серця або гіперактивності щитоподібної залози.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під безпосереднім контролем медичного працівника.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Діти

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Колірофта анестетик дубль

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Особливо проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте:

• Сульфаміди у вигляді очних крапель або мазі.
• Звіробій (може спричинити зниження артеріального тиску).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Колірофта анестетик дубль під час вагітності.

Якщо ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем, який має вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, зваживши користь та можливий ризик.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Може виникнути розмите зору на короткий час після застосування очних крапель. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Колірофта анестетик дубль містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 10,1 мг фосфатів у кожному мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призвести до розмитого зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза:

Дорослі

Зазвичай вводити 1 або 2 краплі в уражене око за необхідності.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей не встановлені.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Рекомендується починати лікування з найменшої рекомендованої дози, оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися різна реакція на один із компонентів препарату — тетракаїн.

Застосування при печінковій і/або нирковій недостатності

Безпека та ефективність цього лікарського засобу при печінковій і/або нирковій недостатності не встановлені.

Рекомендації щодо застосування:

Офтальмічний шлях (у око/очі).

1 2 3

1. Вимийте руки.
2. Візьміть флакон (крапельницю).
3. Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби.
4. Тримайте флакон догори дном між пальцями.
5. Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, доки не утвориться кишенька, в яку потрібно закапати краплю (малюнок 1).
6. Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
7. Не торкайтеся ока, повік, близьких ділянок або інших поверхонь крапельницею. Це може призвести до забруднення очних крапель.
8. Обережно стисніть основу флакона, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
9. Після застосування цих очних крапель натисніть пальцем на внутрішній край ока біля носа. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (малюнок 3).
10. Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
11. Щільно закрийте флакон одразу після використання лікарського засобу.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих очних крапель та іншими офтальмологічними препаратами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині, ніж потрібно

Передозування в оці можна усунути, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного прийому.

У разі тяжкого передозування або випадкового прийому всередину негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Можуть виникнути серйозні реакції, що впливають на нервову систему або серцево-судинну систему, серед інших (особливо у дітей).

Якщо ви забули застосувати Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, продовжуйте дотримуватися звичайного графіка прийому.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Надмірне використання цього лікарського засобу може призвести до ураження рогівки або пошкодження ока.

Повідомлялося про окремі випадки ураження кольорової частини ока ( райдужної оболонки ) та набряк рогівки.

У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колірофта анестетик дубль 1 мг/мл + 4 мг/мл очні краплі в розчині

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та коробці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До відкриття зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °С до 8 °С). Після відкриття зберігати не вище 25 °С.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофта анестетик дубль

• Діючими речовинами є тетракаїну гідрохлорид та оксибупроканіну гідрохлорид. Кожен мл очних крапель у розчині містить 1 мг тетракаїну гідрохлориду (0,1%) та 4 мг оксибупроканіну гідрохлориду (0,4%).
• Інші компоненти: хлоробутанол, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат додекагідрат та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта анестетик дубль — очні краплі у розчині; прозора безбарвна або трохи жовтuvата рідина.

Продукт постачається у коробці, що містить одну флакон-крапельницю (пластиковий флакон) об’ємом 10 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/