Colirofta Anestésico Doble 1 mg/ml + 4 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO 1 mg/ml + 4 mg/ml collirio in soluzione

Cloridrato di tetracaina/Cloridrato di oxibuprocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO
3. Come usare COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE e a cosa serve

È un collirio che contiene due principi attivi, tetracaina e ossibuprocaina, che sono anestetici locali (farmaci che temporaneamente eliminano la sensibilità nel sito di applicazione).

Colirofta Anestésico Doble è indicato nelle affezioni dolorose dell'/degli occhio/i, chirurgia minore dell'occhio (procedure oftalmologiche brevi), durante e dopo l'estrazione di corpi estranei.

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

Non usi Colirofta Anestetico Doppio

Se è allergico all’oxibuprocaina, alla tetracaina, o ad altri anestetici locali dello stesso tipo derivati dall’acido para-aminobenzoico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Colirofta Anestetico Doppio.

• Utilizzi questo medicinale solo nell’occhio (negli occhi).
• L’uso ripetuto di questo medicinale può causare lesioni alla cornea.
• Con l’uso prolungato di uno dei componenti, la tetracaina, può verificarsi una riduzione della durata dell’anestesia e un ritardo nella cicatrizzazione, tra gli altri effetti avversi oculari.
• A causa dell’effetto degli anestetici, i suoi occhi perderanno sensibilità e pertanto dovrà fare attenzione ad evitare lesioni accidentali agli occhi.
• Deve essere utilizzato con cautela se soffre di malattie cardiache o iperattività della ghiandola tiroidea.
• Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la supervisione diretta di un professionista sanitario.

Uso nei pazienti anziani

Vedere sezione 3.

Bambini

L’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nei bambini.

Altri medicinali e Colirofta Anestetico Doppio

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, consulti il medico se sta usando:

• Sulfamidici sotto forma di collirio o pomata per gli occhi.
• Erba di San Giovanni (potrebbe verificarsi un abbassamento della pressione).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Colirofta Anestetico Doppio durante la gravidanza.

Se sta allattando un bambino, consulti il medico, il quale dovrà decidere se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio rispetto al possibile rischio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la vista diventa offuscata per un certo periodo dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né utilizzi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Colirofta Anestetico Doppio contiene fosfati

Questo medicinale contiene 10,1 mg di fosfati in ogni ml.

Se soffre di un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può provocare offuscamento della vista a causa di un accumulo di calcio.

3. Come utilizzare COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose normale è:

Adulti

In generale instillare 1 o 2 gocce nell'occhio interessato, secondo necessità.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa raccomandata, poiché questi pazienti possono avere una risposta variabile a uno dei componenti del medicinale, la tetracaina.

Uso in caso di insufficienza epatica e/o renale

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Istruzioni per l'uso:

Via oftalmica (nell’occhio/gli occhi).

1 2 3

1. Si lavi le mani.
2. Prenda il flacone (flacone contagocce).
3. Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo di sicurezza.
4. Tenga il flacone capovolto tra le dita.
5. Inclini leggermente la testa all'indietro. Sollevi delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito fino a formare una sacca, nella quale dovrà cadere la goccia (figura 1).
6. Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile utilizzare uno specchio.
7. Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti né altre superfici con il contagocce. Il collirio potrebbe contaminarsi.
8. Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia alla volta (figura 2).
9. Dopo aver utilizzato questo collirio, prema con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 3).
10. Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
11. Chiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso del medicinale.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovare.

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo collirio e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere somministrate per ultime.

Se usa una quantità di COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio negli occhi, si può eliminare il medicinale lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi ulteriori gocce fino alla prossima dose.

In caso di sovradosaggio grave o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Possono manifestarsi reazioni gravi che interessano il sistema nervoso o il sistema cardiovascolare, tra gli altri (in particolare nei bambini).

Se ha dimenticato di utilizzare COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Applichi una singola dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, continui con la dose prevista dal suo regime abituale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso eccessivo di questo medicamento può causare lesioni alla cornea o danni all'occhio.

Sono stati riportati alcuni casi di coinvolgimento della parte colorata dell'occhio (l'iride) e di gonfiore della cornea.

In rari casi, possono verificarsi reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’apertura, conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Dopo l’apertura, non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Annotare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di COLIROFTA ANESTETICO DOPPIO

• I principi attivi sono cloridrato di tetracaina e cloridrato di oxibuprocaina. Ogni ml di collirio in soluzione contiene 1 mg di cloridrato di tetracaina (0,1%) e 4 mg di cloridrato di oxibuprocaina (0,4%).
• Gli altri componenti sono clorobutanolo, diidrogenofosfato di potassio, fosfato di sodio idrogenato dodecaidrato e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colirofta Anestetico Doppio è un collirio in soluzione; liquido trasparente incolore o leggermente giallastro.

È presentato in una confezione contenente un flacone contagocce (flacone di plastica) da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/