Colirofta Anestésico Doble 1 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE 1 mg/ml + 4 mg/ml roztwór do oczu

Tetrakaїnu hydrochloridum/Oksybuprokaini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE
3. Jak stosować COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE i do czego służy

Jest to krople do oczu zawierające dwa składniki czynne: tetrykainę i oksybuoprokainę, które są lekami przeciwbólowymi miejscowymi (lekami tymczasowo wyłączającymi odczuwanie w miejscu podania).

Colirofta Anestésico Doble jest wskazany w przypadkach bolesnych schorzeń oka/ocz, małych zabiegach chirurgicznych oka (krótkich zabiegach okulistycznych), podczas i po usunięciu ciał obcych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Nie stosuj Colirofta Anestésico Doble

Jeśli jesteś uczulony na oksibuprokainę, tetrakainę lub inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy pochodnych kwasu p-aminobenzoiowego, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colirofta Anestésico Doble.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (oczach).
• Powtarzane stosowanie tego leku może powodować uszkodzenia rogówki.
• Długotrwałe stosowanie jednego z jego składników – tetrakainy – może prowadzić do skrócenia czasu działania znieczulenia oraz opóźnienia gojenia się ran, a także do innych niepożądanych działań na narząd wzroku.
• Ze względu na działanie leków znieczulających, oczy tracą wrażliwość i należy zachować ostrożność, aby przypadkowo nie uszkodzić oczu.
• Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku chorób serca lub nadczynności tarczycy.
• Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem pracownika służby zdrowia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zobacz punkt 3.

Dzieci

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Inne leki i Colirofta Anestésico Doble

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Sulfamidy w postaci kropli do oczu lub maści do oczu.
• Zioło św. Jana (może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Colirofta Anestésico Doble w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie lub leczenie, po ocenie korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zaaplikowaniu kropli możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się przez pewien czas nieostre. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Colirofta Anestésico Doble zawiera fosforany

Ten lek zawiera 10,1 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli cierpisz na ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować nieostre widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli

Zwykle należy wprowadzić 1 lub 2 krople do chorygo oka, zgodnie z potrzebą.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, ponieważ pacjenci ci mogą wykazywać zmienną reakcję na jeden z składników leku – tetrakainę.

Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby i/lub nerek

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Droga do oczu (do jednego lub obu oczu).

1 2 3

1. Wymyj ręce.
2. Weź buteleczkę (z kroplówką).
3. Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć pierścień plastikowy z uszczelki.
4. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między palcami.
5. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (rysunek 1).
6. Przybliż czubek buteleczki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
7. Nie dotykaj oka, powiek ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
8. Delikatnie naciśnij dół buteleczki, aby pojedyncze krople wypadały pojedynczo (rysunek 2).
9. Po zastosowaniu tych kropli naciśnij palcem brzeg oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do innych części organizmu (rysunek 3).
10. Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
11. Natychmiast po użyciu leku dokładnie zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między aplikacją tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE niż powinieneś

Przedawkowanie w oczach można usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli do czasu następnej dawki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Może wystąpić ciężka reakcja, obejmująca m.in. układ nerwowy lub układ krążenia (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomniałeś zastosować COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Zastosuj jedną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nadmierna dawka tego leku może spowodować uszkodzenie rogówki lub szkodę dla oka.

Zgłaszano pojedyncze przypadki uszkodzenia barwnej części oka (tęczówki) oraz obrzęku rogówki.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie COLIROFTA ANESTETYK PODWÓJNY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i pudełku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed otwarciem przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Po otwarciu nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE

• Substancje czynne to tetrakaina hydrochloran i oksybuprokaina hydrochloran. Każdy ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1 mg tetrakainy hydrochloranu (0,1%) i 4 mg oksybuprokainy hydrochloranu (0,4%).
• Pozostałe składniki to chlorobutanol, dwusiarczan potasu, wodorofosforan sodu dwunastowodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Anestésico Doble to krople do oczu w postaci roztworu; przejrzysty ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Dostarczane w opakowaniu kartonowym zawierającym butelkę z dozownikiem kroplowym (plastikowy słoik) o pojemności 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare, S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 – Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/