Коліркусі Ґентадекса 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для очей/вух

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коліркусі Ґентадекса 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для очей/вух

гентаміцина сульфат/дексаметазону натрію фосфат/тетризоліну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коліркусі Ґентадекса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Коліркусі Ґентадекса
3. Як застосовувати Коліркусі Ґентадекса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коліркусі Ґентадекса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коліркусі Ґентадекса і для чого його застосовують

Це комбінований засіб для лікування запалення та інфекції ока та вуха. Містить як діючі речовини: гентаміцин — антибіотик із групи аміноглікозидів, що застосовується для лікування інфекцій; дексаметазон — кортикостероїд із протизапальними та антиалергічними властивостями; та тетризолін — судинозвужувальний засіб (спричиняє звуження видимих судин ока). Ці три компоненти діють спільно, щоб усунути інфекцію та запалення.

Однією з діючих речовин цього лікарського засобу є антибіотик. Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях.

Важливо суворо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві кошти.

Коліркусі Ґентадекса призначений для лікування інфекцій переднього відрізка ока, ускладнених запальними процесами, які чутливі до кортикостероїдів і викликані мікроорганізмами, чутливими до гентаміцину. Зокрема, для лікування кон’юнктивіту (інфекції кон’юнктиви — прозорої оболонки, що вкриває око), інфекційного та алергічного блефарокон’юнктивіту (запалення повік), кератиту — запалення рогівки, тобто прозорої оболонки, що вкриває передню частину ока (поверхневого, глибокого, алергічного, фліктенулярного, склерозуючого, пов’язаного з розацеєю), а також для лікування глибокого (склериту) та поверхневого (епісклериту) запалення білкової оболонки ока.

Коліркусі Ґентадекса також застосовується для лікування інфекцій вуха (отологічних), таких як алергічний зовнішній отит, а також у всіх випадках, коли необхідне комбіноване кортикостероїдно-антибіотичне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Коліркусі Ґентадекса

Не застосовуйте Коліркусі Ґентадекса

Якщо ви маєте алергію на гентаміцин, дексаметазон, тетрізолін або пов’язані з ними речовини, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).

Не застосовуйте Коліркусі Ґентадекса в очах:

• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що може бути:

• Проста глаукома.

• Глаукома з вузьким кутом або вузький кут у ваших очах через анатомічні особливості (з блокуванням каналів дренажу).

• Віспа, вітряна віспа або будь-яка інша інфекція очей, спричинена вірусом.

• Грибкові захворювання очей або неліковані інфекції очей, спричинені паразитами.

• Туберкульоз очей.

• Після видалення стороннього тіла з рогівки.

Не застосовуйте Коліркусі Ґентадекса в вухах:

• Якщо у вас є або ви підозрюєте, що може бути:

• Інфекція слухового проходу, спричинена грибками або вірусами, або неліковані інфекції, спричинені паразитами.

• Пошкоджена або навіть пробита барабанна перетинка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Коліркусі Ґентадекса.

• Застосовуйте цей лікарський засіб тільки в очі або вуха.

• Через ризик можливих системних ефектів (в інших частинах тіла) особливо обережно застосовуйте препарат у дітей, у людей похилого віку або тих, хто має серйозні захворювання серця, такі як гіпертонія, атеросклероз, коронарна хвороба серця, аневризма (випинання стінки артерії або вени), інші серцево-судинні захворювання або схильність до них, наприклад, при цукровому діабеті; якщо у вас часто спадає тиск при зміні положення тіла або є гіперактивність щитоподібної залози, або пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

• Через наявність тетрізоліну у вас може виникнути розширення зіниці, підвищення тиску в очах та системні побічні ефекти через всмоктування. Повідомлялися випадки таких ефектів, як головний біль, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (екстрасистолія), прискорене серцебиття, запаморочення та інсульт. Потрібно дотримуватися обережності, якщо вам вводять певні анестетики (наприклад, галотан).

• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або приймали їх протягом останніх 15 днів, цей препарат може спричинити різке підвищення артеріального тиску. Таке ж може статися при застосуванні інших препаратів, що підвищують тиск.

• Спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як токсичність для нервової системи (нейротоксичність), вуха та нирок (нефротоксичність), при застосуванні аміноглікозидних антибіотиків системними шляхами (внутрішньо, наприклад, перорально) або при їхньому місцевому застосуванні на відкритих ранах або пошкодженій шкірі.

• Якщо під час застосування цього препарату у вас виникнуть алергічні реакції, такі як свербіж повіки, набряк або почервоніння очей, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Алергічні реакції можуть варіювати від локального свербляку або почервоніння до серйозних алергічних реакцій (анафілактична реакція) або серйозних шкірних реакцій. Такі алергічні реакції можуть виникати при застосуванні інших місцевих або системних антибіотиків тієї ж групи (аміноглікозиди).

• Якщо ви одночасно застосовуєте інший антибіотик, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо ваші симптоми погіршуються або повертаються, проконсультуйтесь із лікарем. При тривалому застосуванні цього препарату ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей або вух, наприклад, до грибкових інфекцій; у разі такої інфекції лікування слід припинити.

Якщо у вас виникне інша інфекція, лікар призначить вам відповідне лікування.

• Якщо ви застосовуєте цей препарат тривалий час в очах, може:

  • Виникнути підвищення тиску в очах і/або глаукома. Під час застосування цього препарату слід регулярно контролювати тиск у очах. Це особливо важливо для дітей, оскільки ризик підвищення очного тиску під дією кортикостероїдів може бути вищим у дітей і виникати раніше, ніж у дорослих.

• Також у вас можуть розвинутися катаракти.

Ці ризики особливо високі у схильних пацієнтів (наприклад, діабетиків та короткозорих).

• • Вам слід часто відвідувати лікаря, якщо застосовуєте цей препарат тривалий час.
  • Розвинутися синдром Кушинга через потрапляння препарату в кров. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникли набряк та збільшення ваги навколо тулуба та обличчя, оскільки ці симптоми, як правило, є першими ознаками синдрому Кушинга. Після припинення інтенсивного або тривалого лікування Коліркусі Ґентадекса може виникнути пригнічення функції надниркових залоз. Перш ніж припинити лікування самостійно, проконсультуйтесь із лікарем. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які отримують препарат під назвою ритонавір або кобіцистат.
• Стероїди, що застосовуються в оці, можуть уповільнювати загоєння ран. Відомо, що очні НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби) уповільнюють або затримують загоєння. Сумісне застосування НПЗП та очних стероїдів може посилювати проблеми з загоєнням.
• Якщо у вас є захворювання, що призводить до потоншення тканин ока, перш ніж застосовувати цей препарат, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це може призвести до пробоїни рогівки.
• При тривалому застосуванні цього препарату у вас може виникнути незвичайна сухість очей, що може погіршити симптоми алергічного кон’юнктивіту.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла розмите зір або інші порушення зору.
• Якщо ви носите контактні лінзи:
  • Носіння контактних лінз (жорстких або м’яких) не рекомендується під час лікування запалення або інфекції ока.

Очне застосування

При застосуванні в вухах (отичне застосування) лікар повинен перевірити стан вашої барабанної перетинки.

Діти

Не застосовуйте Коліркусі Ґентадекса дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.

Літні пацієнти

Безпека та ефективність цього препарату у літніх пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Коліркусі Ґентадекса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте очні НПЗП. Сумісне застосування кортикостероїдів та очних НПЗП може посилювати проблеми з загоєнням рогівки.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або можете мати контакт з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).

Повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може призвести до підвищення рівня дексаметазону в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Коліркусі Ґентадекса не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, лікар повинен вирішити, чи необхідно припинити годування або припинити лікування цим препаратом, враховуючи користь годування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування в очах: Ви можете відчути розмитість зору безпосередньо після застосування Коліркусі Ґентадекса на короткий час. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки цей ефект не зникне.

Застосування в вухах: Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Коліркусі Ґентадекса містить бензалконію хлорид та фосфати

Цей препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Застосування в очах: Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами і змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього препарату та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). Проконсультуйтесь із лікарем, якщо після застосування цього препарату ви відчуваєте стороннє відчуття, жаріння або біль у оці.

Цей препарат містить 1,8 мг фосфату в кожному мл.

Якщо у вас є тяжке ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідких випадках може спричинити розмитість зору через накопичення кальцію.

Застосування в вухах: Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення шкіри. Не наносити на слизову оболонку.

3. Як застосовувати Коліркусі Ґентадекса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які призначив ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коліркусі Ґентадекса можна застосовувати як краплі для очей (офтальмічний шлях) та краплі для вух (отичний шлях).

Як застосовувати в око (офтальмічний шлях)

Рекомендована доза:

Дорослі: 1–2 краплі в уражене(і) око(а) кожні 4–5 годин (при тяжких інфекціях частоту введення можна збільшити). Частоту може зменшити ваш лікар.

Лікування слід поступово зменшувати, знижуючи частоту застосування.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів, якщо лікар не призначив інакше.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (капельницю).
• Після першого відкриття флакона необхідно видалити пластикове кільце пломби, якщо воно ослаблене.
• Тримайте флакон угору дном між пальцями.
• Нахиліть голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, щоб утворилася кишеня між повікою та оком, в яку має потрапити крапля (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик флакона до ока. Може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком капельниці. Краплі можуть забруднитися.
• Обережно натисніть на основу флакона вказівним пальцем, щоб випала одна крапля (малюнок 2).
• Після застосування крапель відпустіть повіку, заплющіть око та обережно натисніть вказівним пальцем на куток ока біля носа принаймні на 2 хвилини. Це допомагає запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Негайно щільно закрийте флакон після використання.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо симптоми не покращуються протягом 2 днів, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Коліркусі Ґентадекса, ніж слід, ви можете видалити його, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного призначеного часу.

Якщо ви застосовуєте інші офтальмологічні ліки, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цих крапель та іншими офтальмологічними засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Як застосовувати в вухо

Рекомендована доза:

Дорослі: 3–4 краплі в уражене(і) вухо(а), 3 рази на добу.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Рекомендації щодо застосування

1 2 3

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (капельницю) та тримайте його кілька хвилин у руці, щоб зігріти вміст і уникнути потрапляння надто холодної краплі у вухо (малюнок 1).
• Тримайте флакон угору дном між пальцями.
• Ляжте на бік, щоб уражене вухо було спрямоване вгору.
• Піднесіть кінчик флакона до слухового проходу (малюнок 2).
• Не торкайтеся мочки вуха, слухового проходу, близьких ділянок або інших поверхонь кінчиком капельниці. Краплі можуть забруднитися.
• Поступово випускайте по одній краплі, обережно натискаючи на основу флакона вказівним пальцем.
• Залишайтеся в положенні лежачи принаймні 5 хвилин, щоб краплі могли проникнути в слуховий прохід (малюнок 3).
• Якщо краплі застосовуються в обидва вуха, повторіть попередні кроки для іншого вуха.
• Негайно щільно закрийте флакон після використання.

Якщо крапля потрапила мимо вуха, спробуйте ще раз.

Якщо ви застосували більше Коліркусі Ґентадекса, ніж слід

Не застосовуйте додаткові краплі до наступного призначеного часу.

Передозування в очах можна усунути, промивши очі теплою водою.

Можуть виникнути (особливо у дітей) серйозні реакції, такі як симптоми депресії центральної нервової системи та тяжкі реакції, що впливають на серце та кровообіг; зокрема, зниження температури тіла, повільне серцебиття, пітливість, запаморочення, підвищення тиску з наступним його зниженням.

Інші симптоми, які можуть виникнути при випадковому проковтуванні лікарського засобу, особливо дітьми: серцебиття, нерегулярне серцебиття, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, розширення зіниць, утруднення дихання або інші.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули застосувати Коліркусі Ґентадекса

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте одну дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте за графіком наступної дози. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не застосовуйте пропущену дозу — просто продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коліркусі Ґентадекса 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл розчин для очей/вух може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цього лікарського засобу в око.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних ):

• Побічні ефекти з боку очей: подразнення очей, біль у оці (включаючи печіння), місцева алергія, розмите зору.
• Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість).
• Гормональні порушення: надмірне відрощення тілесного волосся (особливо у жінок), слабкість і втрата м’язів, фіолетові стрії на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівнів білків і кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Рідко повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати, у пацієнтів із тяжкими ураженнями рогівки.

Опис окремих вибраних побічних ефектів

Застосування в очах:

Тривале застосування офтальмологічних кортикостероїдів може призводити до підвищення очного тиску та/або глаукоми, що може спричинити пошкодження зорового нерва і вплинути на гостроту зору та поле зору; також може розвинутися катаракта. Може спостерігатися уповільнення загоєння рогівки.

Кортикостероїд (дексаметазон) може викликати запаморочення, головний біль, набряк рогівки, кон’юнктивіт, сухість очей, пігментацію рогівки, підвищену чутливість до сонячного світла (фотофобію), розмите зору, свербіж у очах, відчуття стороннього тіла, підвищене сльозовиділення, утворення корок по краю повік, почервоніння очей, ерозію рогівки, розширення зіниці.

У пацієнтів із захворюваннями, що призводять до потоншення рогівки або склери, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити перфорацію рогівки, особливо при тривалому лікуванні.

Після комбінованого застосування кортикостероїдів і антибіотиків (наприклад, гентаміцину) можуть розвинутися вторинні інфекції.

Через наявність в складі тетрізоліну, можуть виникати додатково до інших побічних ефектів запалення повік (блефарит), а також системні побічні ефекти (у внутрішніх частинах організму) внаслідок всмоктування, що, здається, частіше трапляються у дітей та людей похилого віку. Повідомлялося про системну токсичність при місцевому застосуванні симпатоміметиків, таких як тетрізолін, зокрема головний біль, підвищення артеріального тиску, пітливість, порушення серцевого ритму (екстрасистолія), прискорене серцебиття, запаморочення та інсульт.

Інші побічні реакції, про які повідомлялося при офтальмологічному застосуванні: епітеліальні дефекти в кон’юнктиві та почервоніння кон’юнктиви, кон’юнктивіт з утворенням мембрани (псевдомембранозний).

Застосування в вухах:

Хоча це трапляється рідко, у пацієнтів, яким необхідне тривале застосування аміноглікозидних антибіотиків у вигляді крапель у вуха для лікування хронічного середнього отиту, спостерігалася втрата слуху, що може впливати як на внутрішнє вухо, так і на слуховий нерв (нейросенсорна).

Інші побічні ефекти при застосуванні в вухах: висипання при тривалому застосуванні, уповільнення загоєння та подразнення шкіри.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Надмірне застосування цього лікарського засобу у дітей може спричинити серйозні реакції, такі як зниження температури тіла, запаморочення або інші симптоми депресії центральної нервової системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коліркусі Ґентадекса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Щоб уникнути інфекцій, флакон слід викинути через 4 тижні після його першого відкриття.

Зазначте дату відкриття флакона у місці, відведеному для цього на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коліркусі Ґентадекса

• Діючими речовинами є гентаміцин, дексаметазону натрію фосфат і тетризоліну гідрохлорид. Один мл розчину містить 5 мг сульфату гентаміцину (0,5%) (що відповідає 3 мг/мл гентаміцину), 1 мг дексаметазону натрію фосфату (0,1%) та 0,5 мг тетризоліну гідрохлориду (0,05%).

• Інші складові: бензалконію хлорид, натрію гідрогенфосфат додекагідрат, натрію хлорид, полівідон та очищена вода / вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Коліркусі Ґентадекса — це краплі для очей (для офтальмологічного застосування) або краплі для вух (для отологічного застосування) у вигляді розчину; прозора рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Препарат поставляється у флаконі з крапельницею (пластиковий флакон із гвинтовою кришкою), що містить 10 мл розчину.

Власник дозволу на реалізацію

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Мілан, Італія

Виробник

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona,

Іспанія

Або

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2019 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/