Colircusi Gentadexa 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio/gocce otiche in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

COLIRCUSÍ GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio/gocce otiche in soluzione

solfato di gentamicina/fosfato sodico di dexametasona/tetrizolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è COLIRCUSÍ GENTADEXA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Come usare COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è COLIRCUSÍ GENTADEXA e a cosa serve

Si tratta di una combinazione di trattamenti per l'infiammazione e l'infezione dell'occhio e dell'orecchio. Contiene come principi attivi gentamicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, utilizzato per trattare le infezioni; desametasone, un corticosteroide con proprietà antinfiammatorie e antiallergiche; e tetrizolina, con azione decongestionante (determina il restringimento dei vasi sanguigni visibili dell'occhio); tre componenti che agiscono insieme per trattare l'infezione e l'infiammazione.

Una delle sostanze attive di questo medicinale è un antibiotico. Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Colircusí Gentadexa è indicato per il trattamento delle infezioni del polo anteriore dell'occhio con complicanze infiammatorie sensibili ai corticosteroidi, causate da germi sensibili alla gentamicina. Ad esempio, congiuntiviti, ossia infezioni della congiuntiva (membrana trasparente che ricopre l'occhio), e blefarocongiuntiviti (infiammazioni infettive e allergiche della palpebra). È inoltre indicato per il trattamento della cheratite, ossia l'infiammazione della cornea o strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio (di tipo superficiale, profonda, da reazione di ipersensibilità o flictenolare, sclerosante, associata all'acne rosacea), e per il trattamento dell'infiammazione della sclera, profonda (sclerite) e superficiale (episclerite).

Colircusí Gentadexa è altresì utilizzato per il trattamento delle infezioni dell'/degli orecchio/i (otite), come l'otite esterna allergica e in tutte quelle condizioni in cui è necessario un trattamento combinato antibiotico-corticosteroideo.

2. Cosa deve sapere prima di usare COLIRCUSÍ GENTADEXA

Non usi COLIRCUSÍ GENTADEXA

Se è allergico alla gentamicina, alla dexametasona, alla tetrizolina o ad altri farmaci analoghi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non usi Colircusí Gentadexa negli occhi:

• Se ha o ritiene di poter avere:

• Glaucoma semplice.

• Glaucoma ad angolo stretto o angolo stretto negli occhi per ragioni anatomiche (con blocco dei canali di drenaggio).

• Vaiolo, varicella o qualsiasi altra infezione oculare causata da virus.

• Malattie fungine (micotiche) dell’occhio o infezioni oculari non trattate causate da parassiti.

• Tubercolosi oculare.

• Dopo l’estrazione di un corpo estraneo dalla cornea.

Non usi Colircusí Gentadexa nelle orecchie:

• Se ha o ritiene di poter avere:

• Infezione del canale uditivo causata da funghi o virus, o infezioni non trattate causate da parassiti.

• Timpano danneggiato o perfino perforato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Colircusí Gentadexa.

• Usi questo medicinale soltanto negli occhi o nelle orecchie.
• A causa del rischio di possibili effetti in altre parti del corpo (effetti sistemici), presti particolare attenzione se è un bambino, se ha un’età avanzata o se ha antecedenti di gravi malattie cardiache, come ipertensione, arteriosclerosi, malattie coronariche, aneurisma (rigonfiamento delle pareti di un’arteria o di una vena), o altre malattie cardiovascolari o se è predisposto a tali condizioni, ad esempio se è diabetico; se soffre spesso di calo della pressione quando cambia posizione o se ha iperattività della tiroide o un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).
• A causa della presenza di tetrizolina, potrebbe manifestare dilatazione della pupilla, aumento della pressione oculare ed effetti avversi sistemici dovuti all’assorbimento. Sono stati riportati casi di effetti come mal di testa, aumento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo cardiaco (extrasistoli), battiti cardiaci rapidi, capogiri e ictus. È necessaria cautela se le vengono somministrati determinati anestetici (es. alogeno).
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o li ha assunti negli ultimi 15 giorni, potrebbe manifestare con questo medicinale un forte aumento della pressione sanguigna. Lo stesso vale per altri prodotti che aumentano la pressione.
• Sono state osservate reazioni avverse gravi come tossicità del sistema nervoso (neurotossicità), dell’orecchio e dei reni (nefrotossicità) con antibiotici aminoglicosidi somministrati per via sistemica (interna, ad es. per via orale) o quando questi vengono applicati localmente su ferite aperte o su pelle danneggiata.
• Se manifesta con questo medicinale reazioni allergiche come prurito delle palpebre, gonfiore o arrossamento dell’occhio, interrompa il trattamento e consulti il medico. Le reazioni allergiche possono variare da prurito localizzato o arrossamento fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Queste reazioni allergiche possono verificarsi anche con altri antibiotici topici o sistemici della stessa famiglia (aminoglicosidi).
• Se sta contemporaneamente seguendo un altro trattamento antibiotico, consulti il medico.
• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il medico. Con l’uso prolungato di questo medicinale, potrebbe diventare più sensibile a infezioni negli occhi o nelle orecchie, come infezioni da funghi; in caso di questo tipo di infezione, deve interrompere il trattamento.

Se dovesse manifestarsi un’altra infezione, il medico le indicherà il trattamento appropriato.

• Se usa questo medicinale per un lungo periodo negli occhi, potrebbe:

  • Sperimentare un aumento della pressione nell’occhio (o negli occhi) e/o glaucoma. Deve controllare regolarmente la pressione oculare durante l’uso di questo medicinale. Ciò è particolarmente importante nei bambini, poiché il rischio di aumento della pressione oculare causato dai corticosteroidi può essere maggiore nei bambini e manifestarsi prima che negli adulti.

• Potrebbero anche svilupparsi cataratte.

I pazienti predisposti (ad es. diabetici e miopi) sono maggiormente a rischio.

• • Deve visitare il medico frequentemente se utilizza questo medicinale per un lungo periodo.
  • Sviluppare la sindrome di Cushing a causa dell’assorbimento del medicinale nel sangue. Consulti il medico se manifesta gonfiore e aumento di peso intorno al tronco e al viso, poiché questi sono generalmente i primi segni della sindrome di Cushing. Può verificarsi una soppressione della funzione della ghiandola surrenale dopo l’interruzione di un trattamento intensivo o prolungato con Colircusí Gentadexa. Consulti il medico prima di interrompere autonomamente il trattamento. Questi rischi sono particolarmente rilevanti nei bambini e nei pazienti trattati con un medicinale chiamato ritonavir o cobicistat.
• I corticosteroidi applicati sull’occhio possono ritardare la guarigione delle ferite oculari. È noto che gli AINS (antinfiammatori non steroidei) oftalmici rallentano o ritardano la cicatrizzazione. L’uso concomitante di AINS e corticosteroidi oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione.
• Se soffre di una patologia che provoca assottigliamento dei tessuti oculari prima di usare questo medicinale, consulti il medico poiché potrebbe verificarsi una perforazione della cornea.
• Con l’uso prolungato di questo medicinale potrebbe manifestare una secchezza anomala degli occhi, che può aggravare i sintomi di congiuntivite allergica.
• Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se usa lenti a contatto:
  • Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto (rigide o morbide) durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare.

Via ottica

In caso di utilizzo nelle orecchie (per via ottica), il medico deve esaminare lo stato del timpano.

Bambini

Non usi Colircusí Gentadexa nei bambini di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Pazienti anziani

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale nei pazienti anziani.

Altri medicinali e Colircusí Gentadexa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando AINS oftalmici. L’uso concomitante di corticosteroidi e AINS oftalmici può aumentare i problemi di cicatrizzazione della cornea.

Informi particolarmente il medico se sta assumendo o potrebbe essere esposto a inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Informi il medico se sta assumendo ritonavir o cobicistat, poiché potrebbe verificarsi un aumento della quantità di dexametasona nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Colircusí Gentadexa non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in allattamento, il medico dovrà decidere se è necessario interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Uso negli occhi: Potrebbe notare una visione offuscata immediatamente dopo l’applicazione di Colircusí Gentadexa per un certo periodo. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non sia scomparso.

Uso nelle orecchie: Non sono attesi effetti sulla guida o sull’uso di macchinari.

Colircusí Gentadexa contiene cloruro di benzalconio e fosfati

Questo medicinale contiene 0,04 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Uso negli occhi: Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide alterandone il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

Questo medicinale contiene 1,8 mg di fosfato in ogni ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

Uso nelle orecchie: Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applichi sulle mucose.

3. Come utilizzare COLIRCUSÍ GENTADEXA

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Colircusí Gentadexa può essere utilizzato come collirio per gli occhi (via oftalmica) e come gocce per le orecchie (via otica).

Come utilizzare negli occhi (via oftalmica)

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 o 2 gocce nell'occhio(i) affetto(i) ogni 4 o 5 ore (in caso di infezioni gravi, la frequenza di instillazione può essere aumentata). La frequenza può essere ridotta secondo indicazione del medico.

Il trattamento deve essere ridotto gradualmente, diminuendo la frequenza di somministrazione.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Raccomandazioni per l'uso

1 2 3

• Lavi le mani.
• Prenda il flacone (contenitore con contagocce).
• Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, rimuova l'anello di plastica del sigillo se è allentato.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini la testa all'indietro. Apra delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito finché si forma una sacca tra palpebra e occhio, dove dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può essere utile uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premi dolcemente la base del flacone con l'indice per far cadere una goccia per volta (figura 2).
• Dopo aver utilizzato il collirio, rilasci la palpebra, chiuda l'occhio e prema delicatamente con un dito sul bordo dell'occhio vicino al naso per almeno 2 minuti. Questo aiuta a evitare che il medicinale passi nel resto del corpo (figura 3).
• Se applica le gocce in entrambi gli occhi, ripeta tutti i passaggi precedenti per l'altro occhio.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se i sintomi non migliorano entro 2 giorni, consulti il medico.

Se si utilizza una quantità maggiore di Colircusí Gentadexa rispetto a quella prescritta, elimini l'eccesso lavando gli occhi con acqua tiepida. Non si applichi ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

Se utilizza altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di questo collirio e gli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Come utilizzare nell'orecchio

La dose raccomandata è:

Adulti: 3 o 4 gocce nell'orecchio(i) affetto(i), 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni.

Raccomandazioni per l'uso

1 2 3

• Lavi le mani.
• Prenda il flacone (contenitore con contagocce) e lo tenga per alcuni minuti in mano per riscaldare il contenuto e evitare che la goccia sia troppo fredda quando entra nell'orecchio (figura 1).
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Si sdrai su un fianco con l'orecchio affetto rivolto verso l'alto.
• Avvicini la punta del flacone al condotto uditivo (figura 2).
• Non tocchi il lobo dell'orecchio, il condotto uditivo o aree circostanti o altre superfici con il contagocce. Le gocce potrebbero contaminarsi.
• Lasci cadere una goccia di questo medicinale per volta, premendo dolcemente la base del flacone con l'indice.
• Rimanga sdraiato per almeno 5 minuti per permettere alle gocce di penetrare nel canale uditivo (figura 3).
• Se applica le gocce in entrambe le orecchie, ripeta i passaggi precedenti per l'altra orecchia.
• Chiuda bene il flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'orecchio, riprovi.

Se utilizza una quantità maggiore di COLIRCUSÍ GENTADEXA rispetto a quella prescritta

Non si applichi ulteriori gocce fino alla successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio oculare, elimini l'eccesso lavando gli occhi con acqua tiepida.

Possono verificarsi (soprattutto nei bambini) reazioni gravi come sintomi di depressione del sistema nervoso centrale e reazioni gravi che interessano il cuore e la circolazione; tra gli altri sintomi, abbassamento della temperatura corporea, battito cardiaco lento, sudorazione, svenimento, aumento della pressione seguito da calo.

Altri sintomi che possono manifestarsi in caso di ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, sono: palpitazioni, battito cardiaco irregolare, mal di testa, vertigini, nausea, vomito, dilatazione delle pupille, difficoltà respiratorie o altri.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare COLIRCUSÍ GENTADEXA

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il regime abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati quando questo medicamento viene utilizzato nell’occhio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili ):

• Effetti sull’occhio: irritazione oculare, dolore oculare (incluso bruciore), allergia locale, visione offuscata.
• Effetti indesiderati generali: allergia (ipersensibilità).
• Problemi ormonali: crescita eccessiva di peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza e perdita muscolare, strie violacee sulla pelle del corpo, aumento della pressione arteriosa, mestruazioni irregolari o assenti, alterazioni dei livelli di proteine e calcio nel corpo, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e gonfiore con aumento di peso del corpo e del viso (sindrome di Cushing) (vedere sezione 2, "Avvertenze e precauzioni").

Raramente sono stati segnalati casi di calcificazione della cornea con l’uso di colliri contenenti fosfati, in pazienti con cornee gravemente compromesse.

Descrizione di effetti indesiderati selezionati

Uso oculare:

L’uso prolungato di corticosteroidi oftalmici può causare ipertensione oculare e/o glaucoma, che possono provocare un danno al nervo ottico, con conseguente riduzione dell’acutezza visiva e del campo visivo; può anche svilupparsi cataratta. Inoltre, può verificarsi un ritardo nella cicatrizzazione della cornea.

Il corticosteroide (dexametasona) può causare capogiri, cefalea, infiammazione della cornea, congiuntivite, occhio secco, colorazione della cornea, sensibilità alla luce solare (fotofobia), visione offuscata, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo, aumento della lacrimazione, croste al bordo della palpebra, arrossamento dell’occhio, erosione della cornea, dilatazione della pupilla.

In pazienti affetti da malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, l’uso topico di corticosteroidi può provocare perforazione della cornea, specialmente in caso di trattamenti prolungati.

Sono state osservate infezioni secondarie dopo l’uso combinato di farmaci corticosteroidi e antimicrobici (ad esempio, gentamicina).

A causa della presenza di tetrizolina nella formulazione, possono manifestarsi, oltre agli altri effetti indesiderati citati, infiammazione della palpebra (blefarite) ed effetti indesiderati sistemici (in parti interne del corpo) come risultato dell’assorbimento, che sembrano più frequenti nei bambini e nelle persone anziane. Sono stati segnalati casi di tossicità sistemica dopo applicazione locale di farmaci simpaticomimetici, come la tetrizolina, con manifestazioni quali cefalea, aumento della pressione sanguigna, sudorazione, alterazioni del ritmo cardiaco (extrasistoli), battito cardiaco accelerato, svenimento e ictus.

Altri effetti indesiderati segnalati per via oftalmica sono: lesioni epiteliali della congiuntiva e arrossamento di quest’ultima, congiuntivite con formazione di una membrana (pseudomembranosa).

Uso auricolare:

Sebbene sia raro, pazienti che richiedono un uso prolungato di antibiotici aminoglicosidi per via auricolare per il trattamento di otite media cronica hanno manifestato perdita dell’udito, che può coinvolgere sia l’orecchio interno che il nervo uditivo (neurosensoriale).

Altri effetti indesiderati per via auricolare sono: acne in caso di somministrazione prolungata, ritardo nella cicatrizzazione e irritazione cutanea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Un uso eccessivo di questo medicamento nei bambini può provocare reazioni gravi come abbassamento della temperatura corporea, svenimento o altri sintomi di depressione del sistema nervoso centrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di COLIRCUSÍ GENTADEXA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato 4 settimane dopo la prima apertura.

Segnare la data di apertura del flacone nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Colircusì Gentadexa

• I principi attivi sono gentamicina, desametasone fosfato sodico e tetrizolina cloridrato. Un ml di soluzione contiene 5 mg di solfato di gentamicina (0,5%) (corrispondente a 3 mg/ml di gentamicina), 1 mg di desametasone fosfato sodico (0,1%) e 0,5 mg di tetrizolina cloridrato (0,05%).

• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, fosfato bibasico di sodio dodecaidrato, cloruro di sodio, povidone e acqua purificata / acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Colircusì Gentadexa è un collirio (per uso oftalmico) o gocce otiche (per uso otico) in soluzione; si presenta come un liquido limpido, incolore o leggermente giallastro.

È presentato in un flacone contagocce (flacone di plastica con tappo a vite) contenente 10 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Milano, Italia

Responsabile della produzione

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona,

Spagna

Oppure

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/