Colircusi Gentadexa 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do oczu/uszu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

COLIRCUSÍ GENTADEXA 5 mg/ml + 1 mg/ml + 0,5 mg/ml roztwór do stosowania ocznego/ucha

siarczan gentaminy/fosforan sodowy dexametazonu/chlorek tetryzoliny

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest COLIRCUSÍ GENTADEXA i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania COLIRCUSÍ GENTADEXA
3. Jak stosować COLIRCUSÍ GENTADEXA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania COLIRCUSÍ GENTADEXA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest COLIRCUSÍ GENTADEXA i do czego służy

Jest to lek złożony stosowany w leczeniu stanów zapalnych i infekcji oka i ucha. Zawiera trzy substancje czynne: gentamycynę – antybiotyk z grupy aminoglikozydów stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, dexametazonę – kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym oraz tetryzolinę – środek dekongestyjny (powodujący zwężenie widocznych naczyń krwionośnych oka). Te trzy składniki działają łącznie, by leczyć zarówno infekcję, jak i stan zapalny.

Jedną z substancji czynnych tego leku jest antybiotyk. Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colircusí Gentadexa jest wskazany w leczeniu infekcji przedniego odcinka oka towarzyszących stanom zapalnym wrażliwym na działanie kortykosteroidów, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na gentamycynę. Takimi stanami są m.in. zapalenie spojówek (infekcja spojówki – przezroczystej błony pokrywającej oko), zapalenie powiek i spojówek (blefaroconjuntivitis) o charakterze zakaźnym lub alergicznym. Lek stosuje się również w zapaleniu rogówki (keratitis), czyli stanach zapalnych rogówki – przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka (powierzchownych, głębokich, wywołanych pewnymi reakcjami nadwrażliwości lub flictenularnych, szkliwych, związanych z trądzikiem różowatym), a także w leczeniu zapalenia twardówki oka (głębokiego – scleritis i powierzchownego – episcleritis).

Colircusí Gentadexa stosuje się również w leczeniu infekcji ucha (otitis) takich jak zapalenie ucha zewnętrznego o etiologii alergicznej oraz we wszystkich innych stanach, w których wskazane jest leczenie kortykosteroidowo-antybiotykowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLIRCUSÍ GENTADEXA

Nie stosuj COLIRCUSÍ GENTADEXA

Jeśli jesteś uczulony na gentamycynę, dexametasonę, tetryzolinę lub pokrewne substancje, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Colircusí Gentadexa w oczach:

• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć:

• Proste drżenie tęczówki (glaukoma prostego).

• Drżenie tęczówki z wąskim kątem lub wąski kąt w oczach ze względu na budowę anatomiczną (z zablokowanymi kanałami odpływowymi).

• Ospę wietrzną, ospę wodną lub jakiekolwiek inne zakażenie oka spowodowane wirusem.

• Grzybicze choroby oka (grzybicze) lub nieleczonych infekcji oka spowodowanych pasożytami.

• Gruźlicę oka.

• Po usunięciu ciała obcego z rogówki.

Nie stosuj Colircusí Gentadexa w uszach:

• Jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć:

• Zakażenie kanału słuchowego spowodowane grzybami lub wirusami, lub nieleczonych infekcji spowodowanych pasożytami.

• Uszkodzone lub nawet przetarte bębenko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colircusí Gentadexa.

• Ten lek należy stosować wyłącznie w oczach lub uszach.

• Z powodu ryzyka możliwych efektów w innych częściach ciała (systemowych), należy zachować szczególną ostrożność u dzieci, osób starszych, u chorych z ciężkimi chorobami serca, takimi jak nadciśnienie, miażdżyca, choroby wieńcowe, aneurysm (wypukłość ściany tętnicy lub żyły), inne choroby układu sercowo-naczyniowego lub u osób z tendencją do ich występowania, np. u diabetyków; u osób z tendencją do obniżenia ciśnienia przy zmianie pozycji ciała lub z nadczynnością tarczycy, lub z guzem nadnerczy (feochromocytoma).

• Ze względu na obecność tetryzoliny, może dojść do rozszerzenia źrenicy, wzrostu ciśnienia w oczach oraz do skutków niepożądanych systemowych wskutek wchłaniania. Zgłaszano przypadki takich skutków jak ból głowy, wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolie), szybkie uderzenia serca, zawroty głowy i udary mózgu. Wymagana jest ostrożność, jeśli stosowane są pewne środki znieczulające (np. halotan).

• Jeśli aktualnie stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 15 dni, może dojść do silnego wzrostu ciśnienia krwi. To samo dotyczy innych produktów podnoszących ciśnienie.

• Zaobserwowano poważne reakcje niepożądane, takie jak toksyczność dla układu nerwowego (neurotoksyczność), uszu i nerek (nefrotoksyczność), przy stosowaniu aminoglikozydów drogą ogólnoustną (wewnętrznie, np. doustnie) lub lokalnie na otwartych ranach lub uszkodzonej skórze.

• Jeśli pojawiają się reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powiek, obrzęk lub zaczerwienienie oka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne mogą wahać się od lokalnego swędzenia lub zaczerwienienia po ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkie reakcje skórne. Reakcje te mogą występować również przy stosowaniu innych antybiotyków topikalnych lub ogólnoustnych z tej samej grupy (aminoglikozydy).

• Jeśli jednocześnie stosujesz inne leczenie antybiotykowe, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli objawy pogarszają się lub ponownie się pojawiają, skontaktuj się z lekarzem. Przy długotrwałym stosowaniu tego leku może wzrosnąć wrażliwość na infekcje oczu lub uszu, np. infekcje grzybicze; w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli pojawi się inna infekcja, lekarz wskazuje odpowiednie leczenie.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas w oczach, może dojść do:

  • Wzrostu ciśnienia w oku (oczach) i/lub drżenia tęczówki (glaukomatu). Należy regularnie kontrolować ciśnienie w oku podczas stosowania leku. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko wzrostu ciśnienia w oku spowodowanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci i wystąpić wcześniej niż u dorosłych.

• Może również dojść do zaćmy.

Wszystkie te zagrożenia są większe u osób predysponowanych (np. diabetyków i krótkowidzów).

• • Należy często odwiedzać lekarza, jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas.
  • Rozwoju zespołu Cushinga z powodu przedostania się leku do krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu Cushinga. Po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia Colircusí Gentadexa może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Przed samodzielnym przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Te zagrożenia są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
• Kortykosteroidy stosowane w oku mogą opóźniać gojenie się ran. Wiadomo również, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) do stosowania miejscowego w oku mogą spowalniać lub opóźniać gojenie. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów ocznych może nasilić problemy z gojeniem.
• Jeśli przed zastosowaniem tego leku masz zaburzenia powodujące wiotczenie tkanek oka, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do przebicia rogówki.
• Przy długotrwałym stosowaniu tego leku może wystąpić nieprawidłowe wysychanie oczu, co może nasilić objawy zapalenia spojówek alergicznego.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazanie widzenia.
• Jeśli nosisz soczewki kontaktowe:
  • Noszenie soczewek kontaktowych (twardych lub miękkich) nie jest zalecane podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka.

Droga optyczna

W przypadku stosowania w uszach (drogą optyczną), lekarz powinien sprawdzić stan bębenka.

Dzieci

Nie stosować Colircusí Gentadexa u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u tej grupy wiekowej.

Osoby starsze

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u osób starszych.

Inne leki i Colircusí Gentadexa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz NLPZ do oczu. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i NLPZ do oczu może nasilić problemy z gojeniem się rogówki.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub możesz być narażony na inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicistat, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia dexametasony we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colircusí Gentadexa nie jest zalecany w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, lekarz musi zadecydować, czy należy przerwać karmienie czy leczenie tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie w oczach: Po zastosowaniu Colircusí Gentadexa może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten efekt nie zniknie.

Stosowanie w uszach: Nie oczekuje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Colircusí Gentadexa zawiera chlorek benzalkoniowy i fosforany

Ten lek zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml.

Stosowanie w oczach: Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie u osób z suchym okiem lub innymi chorobami rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

Ten lek zawiera 1,8 mg fosforanów w każdym ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczysta warstwa przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zamazania widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

Stosowanie w uszach: Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie skóry. Nie stosować na błonie śluzowej.

3. Jak stosować COLIRCUSÍ GENTADEXA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Colircusí Gentadexa może być stosowany jako krople do oczu (droga do oczu) i krople do uszu (droga do uszu).

Jak stosować do oka (droga do oczu)

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 lub 2 krople do chorego(-ych) oka(-ócz) co 4 lub 5 godzin (w przypadku ciężkich infekcji częstotliwość wstrzykiwania może zostać zwiększona). Częstotliwość może zostać zmniejszona według wskazań lekarza.

Leczenie należy stopniowo ograniczać, zmniejszając częstotliwość podawania.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Wykąpij ręce.
• Weź buteleczkę (opakowanie z kroplówką).
• Po pierwszym otwarciu buteleczki należy usunąć pierścień plastikowy z uszczelki, jeśli jest luźny.
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka palcem, aż powstanie kieszonka między powieką a okiem, do której powinna wpaść kropla (rysunek 1).
• Podejdź końcówką buteleczki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij dno buteleczki palcem wskazującym, aby pojedyncza kropla wypadła (rysunek 2).
• Po zastosowaniu kropli do oka, puść powiekę, zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się leku do reszty organizmu (rysunek 3).
• Jeśli stosuje się krople do obu oczu, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po zastosowaniu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu 2 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosowano więcej Colircusí Gentadexa niż powinno się, można to usunąć przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj więcej kropli, aż nadejdzie czas kolejnej dawki.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tych kropli a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jak stosować do ucha

Zalecana dawka to:

Dorośli: 3 lub 4 krople do chorego(-ych) ucha(-u) 3 razy dziennie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni.

Zalecenia dotyczące stosowania

1 2 3

• Wykąpij ręce.
• Weź buteleczkę (opakowanie z kroplówką) i trzymaj ją przez kilka minut w dłoni, aby ogrzać zawartość i uniknąć zbyt zimnej kropli przy wprowadzaniu do ucha (rysunek 1).
• Trzymaj buteleczkę do góry dnem między palcami.
• Połóż się na boku, tak aby chore ucho było skierowane do góry.
• Podejdź końcówką buteleczki blisko kanału słuchowego (rysunek 2).
• Nie dotykaj płata ucha, kanału słuchowego ani okolic ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Krople mogą się wtedy zanieczyścić.
• Wprowadź po jednej kropli leku, delikatnie naciskając dno buteleczki palcem wskazującym.
• Leż nieruchomo przez co najmniej 5 minut, aby krople mogły swobodnie przepłynąć do kanału słuchowego (rysunek 3).
• Jeśli stosuje się krople do obu uszu, powtórz powyższe kroki dla drugiego ucha.
• Natychmiast po zastosowaniu produktu dobrze zamknij buteleczkę.

Jeśli kropla wypadła poza ucho, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej COLIRCUSÍ GENTADEXA niż powinno się

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przedawkowanie w oczach można usunąć przemywając oczy ciepłą wodą.

Może dojść (szczególnie u dzieci) do poważnych reakcji, takich jak objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego i poważne reakcje wpływające na serce i krążenie; między innymi obniżenie temperatury ciała, powolne bicie serca, potliwość, omdlenia, wzrost ciśnienia krwi, a następnie jego spadek.

Inne objawy, które mogą wystąpić w przypadku przypadkowego połknięcia leku, szczególnie u dzieci, to: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, rozszerzenie źrenic, trudności z oddychaniem lub inne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomniałeś zastosować COLIRCUSÍ GENTADEXA

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Zastosuj pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, a następnie kontynuuj zgodnie z planem. Jeśli jednak czas kolejnej dawki jest już bliski, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku w oku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania na oczy: podrażnienie oka, ból oka (w tym uczucie pieczenia), uczulenie miejscowe, rozmyte widzenie.
• Działania niepożądane ogólne: uczulenie (nadwrażliwość).
• Problemy hormonalne: nadmierny wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i rozpad mięśni, purpurowe prążki na skórze ciała, podwyższenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączki, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (zespół Cushinga) (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki po stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów z istotnie uszkodzonymi rogówkami.

Opis wybranych działań niepożądanych

Stosowanie w oczach:

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować podwyższone ciśnienie w oczach i/lub jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, pogorszenia ostrości widzenia i pola widzenia; może również powodować zaćmę. Może również wystąpić opóźnienie gojenia się rogówki.

Kortykosteroid (dexametazona) może powodować zawroty głowy, ból głowy, opuchliznę rogówki, zapalenie spojówek, suchość oczu, przebarwienie rogówki, wrażliwość na światło słoneczne (fotofobia), rozmyte widzenie, swędzenie oczu, uczucie ciała obcego, zwiększone łzawienie, strupy na brzegu powieki, zaczerwienienie oka, erozję rogówki, rozszerzenie źrenicy.

U pacjentów z chorobami powodującymi cienienie się rogówki lub twardówki, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do przebicia rogówki, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Rozwijały się infekcje wtórne po jednoczesnym stosowaniu leków kortykosteroidowych i antybiotyków (np. gentamycyny).

Ze względu na obecność tetryzoliny w składzie, mogą dodatkowo wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zapalenie powiek (blefaritis), działania niepożądane systemowe (wewnętrzne części ciała) jako wynik wchłaniania, które wydają się częstsze u dzieci i osób starszych. Zgłaszano toksyczność systemową po miejscowym stosowaniu leków sympatykomimetycznych, takich jak tetryzolina, takie jak ból głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, zaburzenia rytmu serca (ekstrasystolie), przyspieszone bicie serca, omdlenia i udary mózgu.

Inne zgłaszane działania niepożądane po podaniu do oczu to uszkodzenia nabłonka spojówki i zaczerwienienie spojówki, zapalenie spojówek z tworzeniem się błony (pseudobłonnicze).

Stosowanie w uszach:

Chociaż rzadkie, pacjenci wymagający długotrwałego stosowania aminoglikozydów do leczenia przewlekłego zapalenia ucha środkowego doświadczyli utraty słuchu, która może dotyczyć zarówno ucha wewnętrznego, jak i nerwu słuchowego (neurosensoryczna).

Inne działania niepożądane po podaniu do ucha to: trądzik przy długotrwałym stosowaniu, opóźnienie gojenia się i podrażnienie skóry.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Nadmierny stosowanie tego leku u dzieci może powodować ciężkie reakcje, takie jak obniżenie temperatury ciała, omdlenia lub inne objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania COLIRCUSÍ GENTADEXA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zanotuj datę otwarcia butelki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Colircusí Gentadexa

• Substancje czynne to: gentamycyna, fosforan sodowy dexametazonu i tetryzolina hydrochloro. Jeden ml roztworu zawiera 5 mg siarczanu gentamycyny (0,5%) (równowartość 3 mg/ml gentamycyny), 1 mg fosforanu sodowego dexametazonu (0,1%) oraz 0,5 mg tetryzoliny hydrochloro (0,05%).

• Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniu, dwuhydronaftofosforan sodu dwunastowodny, chlorek sodu, povidon i woda oczyszczona / woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colircusí Gentadexa to krople do oczu (do użytku okulistycznego) lub krople do uszu (do użytku usznego) w postaci roztworu; jest to ciecz, przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Dostępne w opakowaniu z dozownikiem kropel (butelka z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową), zawierającym 10 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Mediolan, Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SIEGFRIED El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona,

Hiszpania

lub

EXCELVISION S.A.

27, Rue de la Lombardière

07100 Annonay

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/