Колиркуси Гентадекса 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл глазные/ушные капли в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Колиркуси Гентадекса 5 мг/мл + 1 мг/мл + 0,5 мг/мл глазные/ушные капли в растворе

сульфат гентамицина/фосфат натрия дексаметазона/гидрохлорид тетризолина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колиркуси Гентадекса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Колиркуси Гентадекса
3. Как применять Колиркуси Гентадекса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Колиркуси Гентадекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА и для чего оно применяется

Это комбинированное лекарственное средство для лечения воспаления и инфекции глаза и уха. Содержит в качестве действующих веществ гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов, применяемый для лечения инфекций, дексаметазон — кортикостероид с противовоспалительным и противоаллергическим действием, и тетризолин — средство, обладающее сосудосуживающим (уменьшает видимое расширение кровеносных сосудов глаза) действием. Эти три компонента совместно способствуют лечению инфекции и воспаления.

Одно из действующих веществ этого лекарственного средства является антибиотиком. Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях.

Важно строго соблюдать указания врача по дозировке, интервалу между применениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарственное средство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Колиркуси Гентадекса показан для лечения инфекций переднего отдела глаза, сопровождающихся воспалительными осложнениями, чувствительными к кортикостероидам и вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину. Такие как конъюнктивит — инфекция конъюнктивы (прозрачной мембраны, покрывающей глаз), инфекционный и аллергический блефароконъюнктивит (воспаление века). Также препарат применяется при кератите — воспалении роговицы или прозрачного слоя, покрывающего переднюю часть глаза (поверхностном, глубоком, аллергической природы, фликтенулярном, склерозирующем, связанном с розацеа), а также при воспалении белка глаза (глубоком — склерите и поверхностном — эписклерите).

Колиркуси Гентадекса также применяется для лечения инфекций уха (отитов), таких как аллергический наружный отит, а также при всех состояниях, при которых требуется комбинированная кортикостероидно-антибиотическая терапия.

2. Что нужно знать перед применением КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

Не применяйте КОЛИРКУСИ ГЕНТАДЕКСА

Если у вас аллергия на гентамицин, дексаметазон, тетризолин или сопутствующие препараты, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Не используйте Колиркуси Гентадекса в глазах:

• Если у вас есть или вы подозреваете, что могут быть:

• Простая глаукома.

• Глаукома с узким углом или узкий угол в глазу по анатомическим причинам (с блокировкой дренажных каналов).

• Оспа, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза.

• Грибковые заболевания глаз или нелеченые инфекции глаз, вызванные паразитами.

• Туберкулёз глаза.

• После удаления инородного тела из роговицы.

Не используйте Колиркуси Гентадекса в ушах:

• Если у вас есть или вы подозреваете, что могут быть:

• Инфекция слухового прохода, вызванная грибками или вирусами, либо нелеченые инфекции, вызванные паразитами.

• Повреждённая или даже прободённая барабанная перепонка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Колиркуси Гентадекса.

• Используйте этот препарат только в глаза или уши.

• Из-за риска возможных системных эффектов (влияния на другие части тела) будьте особенно осторожны при применении у детей, у пожилых пациентов, при наличии тяжёлых заболеваний сердца, таких как гипертония, атеросклероз, коронарная болезнь сердца, аневризма (выпячивание стенки артерии или вены), другие сердечно-сосудистые заболевания или предрасположенность к ним (например, при сахарном диабете); при склонности к понижению артериального давления при смене положения тела, при гиперактивности щитовидной железы или опухоли надпочечников (феохромоцитома).

• Из-за содержания тетризолина у вас может возникнуть расширение зрачка, повышение внутриглазного давления и системные побочные эффекты вследствие всасывания. Сообщалось о случаях таких побочных эффектов, как головная боль, повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (экстрасистолия), учащённое сердцебиение, головокружение и инсульт.

• Будьте особенно осторожны, если вам вводят определённые анестетики (например, галотан).

• Если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) или принимали их в последние 15 дней, возможно резкое повышение артериального давления при применении этого препарата. Такое же повышение может наблюдаться при одновременном использовании других препаратов, повышающих давление.

• При применении аминогликозидных антибиотиков системными путями (внутренними, например, перорально) или местно на открытых ранах или повреждённой коже, наблюдались тяжёлые побочные реакции, такие как токсичность для нервной системы (нейротоксичность), ушная токсичность (ототоксичность) и почечная токсичность (нефротоксичность).

• При возникновении аллергических реакций, таких как зуд век, отёк или покраснение глаза, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции могут варьироваться от локального зуда или покраснения до тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжёлых кожных реакций. Такие реакции могут возникать и при применении других топических или системных антибиотиков той же группы (аминогликозидов).

• Если вы одновременно используете другой антибактериальный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

• Если ваши симптомы ухудшаются или возвращаются, обратитесь к врачу. При длительном применении этого препарата может повыситься чувствительность к инфекциям глаз или ушей, например, к грибковым инфекциям; в таких случаях лечение необходимо прекратить.

Если у вас появится другая инфекция, врач назначит соответствующее лечение.

• При длительном применении препарата в глаза возможно:

  • Повышение внутриглазного давления и/или развитие глаукомы. Во время применения препарата необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у них выше и может развиться раньше, чем у взрослых.

• Также возможно развитие катаракты.

Повышенный риск этих осложнений наблюдается у предрасположенных пациентов (например, диабетиков и близоруких).

• • При длительном применении препарата необходимо регулярно посещать врача.
  • Развитие синдрома Кушинга из-за попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёки и увеличение массы тела в области туловища и лица — как правило, это первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или длительного лечения Колиркуси Гентадекса может наблюдаться подавление функции надпочечников. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.

• Кортикостероиды, применяемые в глаза, могут замедлять заживление ран. Известно, что офтальмологические НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) замедляют или затрудняют заживление. Совместное применение НПВС и офтальмологических стероидов может усугубить проблемы с заживлением.

• Если у вас уже имелось заболевание, вызывающее истончение тканей глаза до начала применения препарата, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может привести к прободению роговицы.

• При длительном применении этого препарата у вас может развиться выраженная сухость глаз, что может усугубить симптомы аллергического конъюнктивита.

• Обратитесь к врачу, если у вас появятся нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

• Если вы носите контактные линзы:

  • Ношение контактных линз (жёстких или мягких) не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Применение в уши

При применении в уши (отологическое применение) врач должен проверить состояние вашей барабанной перепонки.

Дети

Не применяйте Колиркуси Гентадекса у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность этого препарата у пожилых пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Колиркуси Гентадекса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы используете офтальмологические НПВС. Совместное применение кортикостероидов и офтальмологических НПВС может усугубить проблемы с заживлением роговицы.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или можете быть подвержены воздействию ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО).

Сообщите врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку это может привести к повышению концентрации дексаметазона в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение Колиркуси Гентадекса во время беременности не рекомендуется.

Если вы кормите грудью, врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение в глаза: Сразу после закапывания Колиркуси Гентадекса вы можете ощущать нечёткость зрения в течение некоторого времени. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока это ощущение не исчезнет.

Применение в уши: Ожидается, что препарат не окажет влияния на способность к вождению и управлению механизмами.

Колиркуси Гентадекса содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Препарат содержит 0,04 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Применение в глаза: Хлорид бензалкония может всасываться мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Перед применением препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаз, особенно при синдроме «сухого глаза» или других заболеваниях роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете странное ощущение, жжение или боль в глазу.

Препарат содержит 1,8 мг фосфата в каждом мл.

Если у вас тяжёлое повреждение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза), лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

Применение в уши: Хлорид бензалкония может вызывать раздражение кожи. Не наносить на слизистую оболочку.

3. Как применять Колиркуси Гентадекса

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Колиркуси Гентадекса может применяться как глазные капли (офтальмическое применение) и как ушные капли (отическое применение).

Как применять в глаза (офтальмическое применение)

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 1–2 капли в поражённый(-ые) глаз(-а) каждые 4–5 часов (при тяжёлых инфекциях частоту закапывания можно увеличить). Частоту применения может снизить ваш врач.

Частоту применения следует постепенно уменьшать.

Лечение не должно превышать 14 дней, за исключением иных указаний врача.

Рекомендации по применению

1 2 3

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу).
• После первого открытия флакона снимите пластиковое кольцо индикатора вскрытия, если оно ослаблено.
• Держите флакон вверх дном между пальцами.
• Запрокиньте голову назад. Аккуратно оттяните нижнее веко пальцем, чтобы образовалась карманообразная полость между веком и глазом, в которую должна попасть капля (рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза, века, близлежащих участков или других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
• Аккуратно надавите указательным пальцем на основание флакона, чтобы выдавить по одной капле (рисунок 2).
• После закапывания отпустите веко, закройте глаз и мягко надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы в течение не менее чем 2 минуты. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальные части организма (рисунок 3).
• Если капли применяются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для второго глаза.
• Немедленно плотно закройте флакон после использования.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если симптомы не улучшаются в течение 2 дней, обратитесь к врачу.

Если вы применили больше Колиркуси Гентадекса, чем следовало, удалите избыток, промыв глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, делайте перерыв не менее 5 минут между применением этих капель и других глазных лекарственных средств. Офтальмологические мази следует применять в последнюю очередь.

Как применять в ухо

Рекомендуемая доза:

Взрослым: 3–4 капли в поражённое(-ые) ухо(-а) 3 раза в день.

Лечение не должно превышать 14 дней.

Рекомендации по применению

1 2 3

• Тщательно вымойте руки.
• Возьмите флакон (капельницу) и подержите его несколько минут в руке, чтобы согреть содержимое и избежать попадания слишком холодной капли в ухо (рисунок 1).
• Держите флакон вверх дном между пальцами.
• Лягте на бок так, чтобы поражённое ухо было направлено вверх.
• Поднесите наконечник флакона к слуховому проходу (рисунок 2).
• Не касайтесь мочки уха, слухового прохода, близлежащих участков или других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению капель.
• Постепенно вводите по одной капле, аккуратно надавливая на основание флакона указательным пальцем.
• Оставайтесь в положении лёжа не менее 5 минут, чтобы капли могли проникнуть глубже в слуховой проход (рисунок 3).
• Если капли применяются в оба уха, повторите вышеуказанные действия для второго уха.
• Немедленно плотно закройте флакон после использования.

Если капля попала мимо уха, повторите попытку.

Если вы применили больше Колиркуси Гентадекса, чем следовало

Не применяйте дополнительные капли до следующего запланированного приёма.

Передозировку в глазах можно устранить, промыв глаза тёплой водой.

Могут возникнуть (особенно у детей) тяжёлые реакции, такие как признаки угнетения центральной нервной системы и серьёзные нарушения сердца и кровообращения; среди прочих симптомов — понижение температуры тела, замедление сердцебиения, потливость, обморок, повышение артериального давления с последующим его снижением.

Другие симптомы, которые могут появиться при случайном проглатывании препарата, особенно детьми, включают: сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, головную боль, головокружение, тошноту, рвоту, расширение зрачков, затруднённое дыхание и другие.

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Колиркуси Гентадекса

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примените одну дозу, как только вспомните, и продолжайте следующую дозу по графику. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, не применяйте пропущенную дозу, а продолжайте приём по обычному графику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении этого препарата в глаза.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Побочные эффекты со стороны глаз: раздражение глаза, боль в глазу (включая жжение), местная аллергия, нечёткое зрение.
• Общие побочные эффекты: аллергия (гиперчувствительность).
• Гормональные нарушения: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, фиолетовые стрии на коже тела, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов с тяжёлыми поражениями роговицы.

Описание отдельных выбранных побочных эффектов

Применение в глаза:

Длительное применение глазных кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, что может вызвать повреждение зрительного нерва и привести к снижению остроты зрения и нарушению поля зрения; также может развиться катаракта. Кроме того, возможно замедление заживления роговицы.

Кортикостероид (дексаметазон) может вызывать головокружение, головную боль, воспаление роговицы, конъюнктивит, сухость глаза, окрашивание роговицы, светобоязнь (фотофобию), нечёткое зрение, зуд в глазу, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, образование корочек по краю века, покраснение глаза, эрозию роговицы, расширение зрачка.

У пациентов с заболеваниями, вызывающими истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к перфорации роговицы, особенно при длительном лечении.

После комбинированного применения кортикостероидов и антимикробных средств (например, гентамицина) могут развиваться вторичные инфекции.

Из-за наличия в составе тетризолина, помимо других указанных побочных эффектов, может возникать воспаление века (блефарит), а также системные побочные эффекты (внутренних органов) в результате всасывания, которые, по-видимому, чаще возникают у детей и пожилых людей. Сообщалось о системной токсичности при местном применении симпатомиметических препаратов, таких как тетризолин, включая головную боль, повышение артериального давления, потливость, нарушения сердечного ритма (экстрасистолию), учащённое сердцебиение, обмороки и инсульты.

Другие побочные реакции, сообщавшиеся при офтальмологическом применении: дефекты эпителия конъюнктивы, покраснение конъюнктивы, конъюнктивит с образованием мембраны (псевдомембранозный).

Применение в уши:

Хотя это встречается редко, у пациентов, которым требуется длительное применение аминогликозидных антибиотиков в ухо для лечения хронического среднего отита, наблюдалась потеря слуха, которая может затрагивать как внутреннее ухо, так и слуховой нерв (сенсоневральная потеря слуха).

Другие побочные эффекты при отическом применении: акне при длительном применении, замедление заживления, раздражение кожи.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Чрезмерное применение этого препарата у детей может вызывать тяжёлые реакции, такие как снижение температуры тела, обмороки и другие симптомы угнетения центральной нервной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Колиркуси Гентадекса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для предотвращения инфекций, флакон необходимо утилизировать через 4 недели после первого вскрытия.

Дата вскрытия флакона должна быть записана в специальное поле, отведённое для этих целей на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт СИГРЕ (SIGRE) аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Колиркуси Гентадекса

• Действующие вещества: гентамицин, дексаметазон натрия фосфат и тетризолина гидрохлорид. Один мл раствора содержит 5 мг сульфата гентамицина (0,5%) (что соответствует 3 мг/мл гентамицина), 1 мг дексаметазона натрия фосфата (0,1%) и 0,5 мг тетризолина гидрохлорида (0,05%).

• Другие компоненты: бензалкония хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, повидон и вода очищенная / вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Колиркуси Гентадекса — глазные капли (для офтальмологического применения) или ушные капли (для отологического применения) в виде раствора; прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Препарат выпускается в полимерном флаконе-капельнице с винтовой крышкой, содержащем 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения

NTC s.r.l., via Luigi Razza, 3, 20124 Милан, Италия

Производитель

SIEGFRIED El Masnou, S.A.
C/ Camil Fabra, 58
08320 El Masnou – Барселона,
Испания

или

EXCELVISION S.A.
27, Rue de la Lombardière
07100 Аннонэ
Франция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

NTC Ophthalmics Iberica S.L., Calle Pinar, 5, 28006 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/