Кодейсан 28,7 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кодейсан 28,7 мг таблетки

фосфат кодеїну гемігідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кодейсан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кодейсан
3. Як застосовувати Кодейсан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кодейсану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кодейсан і для чого його застосовують

Фосфат кодеїну — це водорозчинна сіль кодеїну. Кодеїн зменшує кашель (протикушельний засіб), тому його використовують для симптоматичного лікування непродуктивного кашлю (кашлю без виділення слизу).

Кодеїн також може застосовуватися у дітей віком понад 12 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зникає під дією інших знеболювальних засобів, таких як парацетамол або ібупрофен окремо.

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і діє шляхом зменшення болю. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з іншими анальгетиками, наприклад, парацетамолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кодеїсану

Не приймайте Кодеїсан

• якщо ви маєте алергію на кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6),

• якщо у вас є проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі напади астми або депресія дихання),

• якщо у вас є паралітичний ілеус (кишкова непрохідність) або ви перебуваєте під загрозою його розвитку,

• якщо у вас діарея, пов’язана з псевдомембранозним колітом, або діарея, спричинена отруєнням,

• для полегшення болю у дітей або підлітків (0–18 років) після видалення

• мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное під час сну

• якщо вам менше 12 років.

• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.

• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, легенями, печінкою, жовчним міхуром або нирками, а також при порушеннях роботи передміхурової залози (гіпертрофія простати), звуження сечовивідника (уретральна стеноза), надниркової недостатності (хвороба Еддісона), обструктивних або запальних кишкових розладах, хронічному виразковому коліті, гострому панкреатиті, гіпотиреозі, розсіяному склерозі.

• Якщо у вас біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при підвищенні дози ліків.

• Кодеїн перетворюється в морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, яка забезпечує дію кодеїну та полегшує біль і симптоми кашлю. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може вплинути на дію кодеїну інакше. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього полегшення болю або кашлю. Інші люди схильні до серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже велика кількість морфіну. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нездужання або відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.

• Люди похилого віку або ослаблені особи зазвичай більш чутливі до дії та побічних ефектів цього лікарського засобу, особливо до депресії дихання.

• При сильному ударі по голові (черепно-мозкова травма) та підвищеному внутрішньочерепному тиску (інтракраніальному) кодеїн може підвищити тиск спинномозкової рідини, що може посилити депресивний ефект на дихання (повільне або недостатнє дихання).

• Як і інші опіоїди, кодеїн може пригнічувати рух кишечника, що погіршує запори у пацієнтів із хронічними запорами.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник болючий сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

• Порушення дихання під час сну

Кодейсан може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі заснути або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.

• Толерантність, залежність та зловживання

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання, що називається толерантністю). Повторне застосування Кодейсану також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик залежності або зловживання Кодейсаном, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Кодейсану, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути кашель.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити використання ліків або контролювати їх прийом
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий план лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Кодейсаном»)

• Цей лікарський засіб не слід приймати більше трьох днів. Якщо біль не полегшується після трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

• Застосування у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не слід використовувати для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное під час сну.

• Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

• Підлітки старше 12 років

Не рекомендується застосовувати кодеїн у підлітків із проблемами дихання для лікування кашлю.

• Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей, у яких можуть бути проблеми з диханням, наприклад, при нейром’язових розладах, важких захворюваннях легень або серця, інфекціях легень або верхніх дихальних шляхів, множинних травмах або у дітей, які перенесли обширні хірургічні втручання.
• Діти молодше 12 років мають більший ризик розвитку побічних реакцій після застосування кодеїну; ці реакції можуть бути дуже серйозними у дітей, які швидко або в великій кількості метаболізують кодеїн (екстенсивні або ультрашвидкі метаболізатори).

Застосування Кодейсану з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Депресанти центральної нервової системи (ЦНС): застосування кодеїну разом з іншими препаратами, що пригнічують ЦНС (наприклад, наркотичні знеболювальні, транквілізатори, нейролептики, нейром’язові блокатори, антидепресанти, антигістаміни H1, нейролептики, адреноблокатори), може призвести до додаткового пригнічення ЦНС, тому дозу слід знизити.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого проблемами нервів (нейропатичний біль)

• Сумісне застосування кодеїну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам кодеїн разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.

• Застосування разом з опіоїдними агоністами, такими як бупренорфін, може посилити дію кодеїну. Застосування разом з опіоїдними антагоністами, такими як налоксон, може затримати дію кодеїну.

• Одночасне застосування з антихолінергічними засобами може призвести до паралітичного ілеусу та/або затримки сечі.

• Застосування антидепресантів, таких як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або трициклічні антидепресанти, може посилити дію кодеїну або антидепресантів.

• Застосування антигістамінних засобів, таких як гідроксизин, може призвести до посилення знеболювального ефекту та седації.

Деякі фенотіазини (використовуються при нервових, психічних та емоційних захворюваннях) посилюють знеболювальний ефект кодеїну, тоді як інші — послаблюють.

Застосування Кодейсану з алкоголем

Вживання алкоголю може посилити сонливість, оскільки він підсилює депресивний ефект кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування кодеїну під час вагітності не рекомендується. Його застосування може призвести до фізичної залежності у плоді, що спричинить симптоми відміни у новонародженого.

Годування грудьми

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Кодеїн може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність, необхідну для виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів під час лікування.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на опіоїди.

Кодейсан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кодейсан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час його тривалості ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Кодейсану, коли і як довго його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припинили лікування Кодейсаном»).

Дози повинні підбиратися індивідуально для кожного пацієнта. Кодеїн слід застосовувати в найменшій ефективній дозі на найкоротший можливий термін. Цю дозу можна приймати до 4 разів на добу з інтервалами не менше 6 годин. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для контролю симптомів.

Застосування лікарського засобу залежить від появи симптомів, і дозу можна зменшувати по мірі зникнення симптоматики.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зникає після 3 днів, проконсультуйтеся з лікарем. Кодейсан слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів.

Дорослі

Аналгетик:

Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 6 годин.

Якщо не досягнуто бажаного знеболювального ефекту, дозу можна збільшити до 2 таблеток за прийом, але не більше ніж 6 таблеток на добу.

Протикушковий засіб:

Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 6 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 12 років.

Діти віком 12 років та старші

Аналгетик:

Діти віком 12 років і старші повинні приймати 1 таблетку кожні 6 годин, коли це необхідно. Якщо не досягнуто бажаного знеболювального ефекту, дозу можна збільшити до 2 таблеток за прийом, але не більше ніж 6 таблеток на добу.

Дітям молодше 12 років Кодейсан застосовувати не можна через ризик важких респіраторних ускладнень.

Пацієнти похилого віку

Оскільки ці пацієнти можуть виводити кодеїн повільніше, може знадобитися корекція дозування. Необхідно зменшити максимальну добову дозу та збільшити інтервал між прийомами. Дозу слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта.

Риска на таблетці призначена виключно для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви прийняли Кодейсану більше, ніж слід:

При передозуванні кодеїном можуть виникнути такі ознаки та симптоми:

• Депресія дихання
• Сонливість, що прогресує до ступору або коми
• М’язова слабкість
• Холодна та липка шкіра
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Міоз (звуження зіниць)

При тяжкому отруєнні:

• Апное (відсутність дихання), циркуляторний колапс, зупинка серця та смерть.

Лікування

• Відновлення адекватного газообміну шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та штучної вентиляції легень.
• Застосування активованого вугілля.
• Аспірація та промивання шлунка можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату та повинні супроводжуватися прийомом активованого вугілля.

Налоксон (що нейтралізує дію кодеїну) є антидотом при депресії дихання та повинен застосовуватися внутрішньовенно в адекватних дозах.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру інформації про токсичність. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Кодейсан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу в належний час.

Якщо ви припинили лікування Кодейсаном

При повторному застосуванні цього препарату може виникнути фізична залежність та толерантність.

При довготривалому застосуванні припинення прийому повинно бути поступовим.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними. Будь ласка, пам’ятайте, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання, і тому поліпшаться, коли ви почуєте себе краще.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зміни настрою.
• Головний біль, сонливість.
• Тахікардія, брадикардія та серцебиття.
• Гіпотензія.
• Дихальна депресія.
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті, панкреатит.
• Свербіж.
• Запаморочення.
• Спазми жовчних шляхів.
• Затримка сечі.
• Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (проблема, пов’язана з клапаном травного тракту, відома як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кодейсану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Зберігати у вихідній упаковці, що добре закрита.

Зберігати цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть отримати доступ інші особи. Прийом цього лікарського засобу особами, яким він не був призначений лікарем, може призвести до серйозних ушкоджень або смертельного результату.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте упаковки та не потрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та не потрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кодейсану

Діючою речовиною є гемігідрат фосфату кодеїну (28,7 мг). Кожна таблетка містить
28,7 мг фосфату кодеїну, що відповідає 21,4 мг кодеїну.

Інші компоненти: тальк (Е-553b), динасичний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), колоїдний діоксид кремнію (Е-551) та натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кодейсан 28,7 мг таблетки — це круглі, плоскі, зі скісними краями таблетки білого кольору, з гравіруванням літери «С» на одній стороні та рисками на розламі — на іншій.

Кодейсан 28,7 мг таблетки постачається в упаковках по 10 та 20 таблеток.

Можливо, що в аптеках доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендаc, Мадрид

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Промислова зона Мальпіка, вул. С, 4.

50016 Сарагоса

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті
Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/