Codeisan 28,7 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Codeisan 28,7 mg tabletki

fosforan hydroksykinu hemihydrazu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Codeisan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Codeisan
3. Jak stosować Codeisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Codeisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Codeisan i do czego służy

Fosforan kodeiny to rozpuszczalna w wodzie sól kodeiny. Kodeina złagamia kaszel (działanie przeciwkaszlowe), dlatego stosuje się ją w leczeniu objawowym kaszlu suchego (kaszel bez wydzieliny).

Kodeinę można również stosować u dzieci powyżej 12. roku życia w krótkotrwałym leczeniu bólu umiarkowanego, który nie ustępuje po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Ten lek zawiera kodeinę. Kodeina należy do grupy leków przeciwbólowych z pochodzenia opioidowych, które działają poprzez złagodzenie bólu. Można ją stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Codeisan

Nie zażywaj Codeisan

• jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre ataki astmy lub depresja oddechowa),

• jeśli masz paralityczne niedrożność jelit (ileo paralityczne) lub jesteś w grupie ryzyka jej wystąpienia,

• jeśli cierpisz na biegunkę związaną z kolitą pseudobłoniastą lub biegunkę spowodowaną zatruciem,

• w celu złagodzenia bólu u dzieci lub młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego,

• jeśli masz mniej niż 12 lat.

• jeśli wiesz, że szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny.

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy serca, płuc, wątroby, pęcherza żółciowego lub nerek, a także w przypadku zaburzeń prostaty (przerost prostaty), zwężenia cewki moczowej (stenozę cewki moczowej), niewydolności nadnerczy (chorobę Addisona), obturacyjnych lub zapalnych zaburzeń jelit, przewlekłego zapalenia jelu (kolitis ulcerosa), ostrej zapalenia trzustki, niedoczynność tarczycy, stwardnienie rozsiane.

• Jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Kodeina przekształca się w mórzew w wątrobie za pomocą enzymu. Mórzew to substancja, która wywołuje działanie kodeiny i łagodzi ból oraz objawy kaszlu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nich inaczej. U niektórych osób nie powstaje mórzew lub powstaje w bardzo małych ilościach, co nie zapewni wystarczającego złagodzenia bólu lub kaszlu. U innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś natychmiast przestać zażywać ten lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedowaga lub uczucie niedowagi, zaparcia, brak apetytu.

• Osoby starsze lub osłabione są zazwyczaj bardziej wrażliwe na działanie i działania niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.

• W przypadku silnego urazu głowy (uraz czaszkowo-mózgowy) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić działanie depresyjne na oddychanie (wolne lub niewystarczające oddychanie).

• Podobnie jak inne opioidy, kodeina może hamować ruchy jelit, co może nasilić zaparcia u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i dróg żółciowych.

• Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Codeisan może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Codeisan może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy zażywać, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub nałogu od Codeisan, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli jego uzależnienia, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Palisz.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Codeisan, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz zażywać wyższą dawkę niż zalecił lekarz
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania zażywania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu kaszlu.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „aby pomóc w zaśnięciu”
• Wykonywałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania
• Odczuwasz niedowagę po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą strategię leczenia w Twoim przypadku, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Codeisan”)

• Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez trzy dni. Jeśli ból nie ustępuje po trzech dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym

Nie należy stosować kodeiny do złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów adenoidalnych z powodu obturacyjnego zespołu bezdechu sennego.

• Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

• Młodzież powyżej 12 roku życia

Nie zaleca się stosowania kodeiny u młodzieży z problemami oddechowymi w celu leczenia kaszlu.

• Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których mogą występować problemy oddechowe, takie jak zaburzenia neuromięśniowe, ciężka choroba oddechowa lub sercowa, infekcje płuc lub dróg oddechowych górnych, uraz wielokrotny lub dzieci, które przeszły rozległe zabiegi chirurgiczne.
• Dzieci poniżej 12 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kodeiny; działania te mogą być bardzo poważne u dzieci, które szybko lub w dużych ilościach metabolizują kodeinę (metabolizatory ekstensywne lub ultrarapidne).

Stosowanie Codeisan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażywać inne leki.

• Depresanty układu nerwowego centralnego (UKC): Podawanie kodeiny razem z innymi lekami depresyjnymi UKC (takimi jak leki przeciwbólowe narkotyczne, leki przeciwlękowe, leki przeciwpsychotyczne, blokery neuromięśniowe, leki przeciwdepresyjne, H1-blokery antyhistaminowe, neuroleptyki, blokery adrenergiczne) może prowadzić do addytywnej depresji UKC, dlatego należy zmniejszyć dawkę.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny)

• Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci kodeinę razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które zażywasz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

• Jednoczesne stosowanie z opioidami agonistycznymi, takimi jak buprenorfina, może nasilić działanie kodeiny. Stosowanie z antagonistami opioidów, takimi jak nalotrexon, może opóźnić działanie kodeiny.

• Jednoczesne podawanie z lekami antycholinergicznymi może prowadzić do iela paralitycznego i/lub zatrzymania moczu.

• Stosowanie antydepresantów, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, może nasilić działanie kodeiny lub antydepresantów.

• Podawanie antyhistaminików, takich jak hydroksyzyna, może zwiększyć działanie przeciwbólowe i uspokajające.

Niektóre fenantiazyny (stosowane w chorobach nerwowych, psychicznych i emocjonalnych) nasilają przeciwbólowe działanie kodeiny, podczas gdy inne je osłabiają.

Stosowanie Codeisan z alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić senność, zwiększając depresyjne działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania kodeiny w czasie ciąży. Jej stosowanie może powodować uzależnienie fizyczne u płodu, co prowadzi do objawów abstynencyjnych u noworodka.

Karmienie piersią

Nie zażywaj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w czasie leczenia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na obecność opioidów.

Codeisan zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Codeisan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu Codeisan, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Codeisanem”).

Dawki powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Dawkę tę można przyjmować do 4 razy dziennie, w odstępach nie krótszych niż 6 godzin. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która kontroluje objawy.

Podawanie leku uzależnione jest od występowania objawów i dawkę można zmniejszać w miarę ustępowania objawów.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem. Codeisan należy stosować przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Dorośli

Środek przeciwbólowy:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin.

Jeśli nie uzyskasz oczekiwanego działania przeciwbólowego, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek na raz, maksymalnie 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Środek przeciwkaszelny:

Zalecana dawka to 1 tabletka co 6 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dzieci w wieku 12 lat i starsze

Środek przeciwbólowy:

Dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować 1 tabletę co 6 godzin, w razie potrzeby. Jeśli nie uzyskasz oczekiwanego działania przeciwbólowego, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek na raz, maksymalnie 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować Codeisanu ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń oddychania.

Osoby starsze

Ponieważ pacjenci ci mogą wydalać kodeinę wolniej, może być konieczna korekta dawki. Należy zmniejszyć maksymalną dawkę dzienną i wydłużyć odstępy między dawkami. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta.

Wycięcie na tabletkach służy wyłącznie do dzielenia jej w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej Codeisanu niż należy:

W przypadku zatrucia kodeiną mogą wystąpić następujące objawy i objawy:

• Depresja oddechowa
• Senność, która może przechodzić w osłabienie lub śpiączkę
• Uwikłanie mięśniowo-szkieletowe
• Zimna i lepka skóra
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Mioza (zwężenie źrenic)

W przypadku ciężkiego zatrucia:

• Bezdech (apnea), kolaps krążeniowy, zatrzymanie serca i śmierć.

Leczenie

• Przywrócenie skutecznego wymiany gazów oddechowych poprzez zapewnienie przejściowej drogi oddechowej i wentylację wspomaganą.
• Podanie węgla aktywnego.
• Sonda żołądkowa i przepłukanie żołądka mogą być pomocne w usunięciu nieabsorbowanego leku i powinny być wykonane przed podaniem węgla aktywnego.

Naloksona (która przeciwdziała działaniu kodeiny) stosuje się jako antydotę w przypadku depresji oddechowej i należy ją podawać dożylnie w odpowiednich dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Codeisan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnych planowanych terminach.

Jeśli przerwiesz leczenie Codeisanem

Po wielokrotnym stosowaniu tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja.

Po długotrwałym stosowaniu leczenie należy przerwać stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Prosimy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju.
• Ból głowy, senność.
• Tachykardia, bradykardia i kołatanie serca.
• Niedociśnienie.
• Depresja oddychania.
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, zapalenie trzustki.
• Świąd.
• Omdlenia.
• Skurcze dróg żółciowych.
• Zatrzymanie moczu.
• Objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) i układu dróg żółciowych (stan dotyczący jednej z zastawek przewodu pokarmowego, tzw. dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Codeisan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne uszkodzenia lub nawet śmierć u osób, które zażywają ten lek bez recepty lekarskiej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Codeisan

Substancją czynną jest fosforan kodeiny hemihydrolat (28,7 mg). Każda tabletka zawiera
28,7 mg fosforanu kodeiny odpowiadające 21,4 mg kodeiny.

Pozostałe składniki to: talk (E-553b), fosforan wapnia dwuwapniowy, celuloza mikryształowa (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), dwutlenek krzemu koloidalny (E-551) i sodowy karboksymetyloskrzepiony skrobi A (ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Codeisan to białe, okrągłe, płaskie i skośne tabletki, z jednej strony oznaczone literą C, z drugiej strony posiadające rowek.

Codeisan jest dostępne w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, C/ C, 4.

50016 Saragossa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej
Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/