Codeisan 28,7 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Codeisan 28,7 mg compresse

fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Codeisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Codeisan
3. Come prendere Codeisan
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Codeisan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Codeisan e a cosa serve

Il fosfato di codeina è un sale idrosolubile di codeina. La codeina calma la tosse (antitussivo), pertanto viene utilizzata nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse senza secrezioni).

La codeina può inoltre essere utilizzata in bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato che non viene alleviato da altri analgesici come paracetamolo o ibuprofene assunti singolarmente.

Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi, che agiscono alleviando il dolore. Può essere utilizzata da sola o in associazione con altri analgesici come il paracetamolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Codeisan

Non prenda Codeisan

• se è allergico alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6),

• se ha problemi respiratori (malattia polmonare ostruttiva cronica, attacchi

acuti di asma o depressione respiratoria),

• se ha un ileo paralitico (ostruzione intestinale) o è a rischio di svilupparlo,
• se soffre di diarrea associata a colite pseudomembranosa o diarrea causata da intossicazione,
• per alleviare il dolore nei bambini o negli adolescenti (0-18 anni di età) dopo l’asportazione delle
• tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno
• se ha meno di 12 anni di età.
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi al cuore, ai polmoni, al fegato, alla cistifellea o ai reni, così come in caso di alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), restringimento dell’uretra (stenosi uretrale), insufficienza surrenale (malattia di Addison), disturbi intestinali ostruttivi o infiammatori, colite ulcerosa cronica, pancreatite acuta, ipotiroidismo, sclerosi multipla.

• Se soffre di dolore o di una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del suo medicinale.

• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce l’effetto della codeina e allevia il dolore e i sintomi della tosse. Alcune persone hanno una variante di questo enzima che può influenzarle in modo diverso. In alcune persone non si produce morfina o se ne produce in quantità molto basse, e quindi non si otterrà un sufficiente sollievo dal dolore o dalla tosse. Altre persone sono più soggette a gravi reazioni avverse perché in loro si produce una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e deve cercare immediatamente assistenza medica: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere o sensazione di malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

• Le persone anziane o debilitate sono solitamente più sensibili agli effetti e agli effetti indesiderati di questo medicinale, in particolare alla depressione respiratoria.

• In caso di forte trauma cranico e di pressione elevata all’interno del cervello (intracranica), la codeina può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, aumentando così l’effetto depressivo respiratorio (respirazione lenta o insufficiente).

• Come altri oppiacei, la codeina può inibire il movimento intestinale peggiorando la stitichezza in pazienti con stitichezza cronica.

• Si rivolga al suo medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e dei dotti biliari.

• Disturbi respiratori correlati al sonno

Codeisan può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, si rivolga al suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

• Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Codeisan può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• Fuma.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Codeisan, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe sentire la necessità di continuare a prendere il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare la tosse.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usarlo o di controllarne l’uso
• Sente malessere quando smette di usarlo, e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»)

Se nota uno di questi sintomi, consulti il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico nel suo caso, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Codeisan»)

• Questo medicinale non deve essere assunto per più di tre giorni. Se il dolore non migliora dopo tre giorni, chieda consiglio al suo medico.

Bambini e adolescenti

• Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

La codeina non deve essere utilizzata per alleviare il dolore nei bambini e negli adolescenti dopo l’asportazione di tonsille o adenoidi a causa della sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

• Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di codeina nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini.

• Adolescenti di età superiore ai 12 anni

Non si raccomanda l’uso di codeina negli adolescenti con problemi respiratori per il trattamento della tosse.

• Non si raccomanda l’uso di codeina nei bambini in cui potrebbero esserci problemi respiratori, come nei casi di disturbi neuromuscolari, malattie respiratorie o cardiache gravi, infezioni polmonari o delle vie aeree superiori, trauma multiplo o bambini sottoposti a interventi chirurgici estesi.
• I minori di 12 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse dopo l’assunzione di codeina; tali reazioni possono essere molto gravi nei bambini che metabolizzano la codeina in grande quantità o rapidamente (metabolizzatori estensivi o ultrarapidi).

Uso di Codeisan con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Depressori del sistema nervoso centrale (SNC): L’assunzione di codeina insieme ad altri farmaci depressori del SNC (come analgesici narcotici, ansiolitici, antipsicotici, bloccanti neuromuscolari, antidepressivi, antistaminici H1, neurolittici, bloccanti adrenergici) può provocare una depressione additiva del SNC, pertanto la dose dovrà essere ridotta.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore causato da problemi nervosi (dolore neuropatico)

• L’uso concomitante di codeina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive codeina insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

• L’uso con agonisti oppioidi come la buprenorfina può aumentare gli effetti della codeina. L’uso con antagonisti oppioidi come la naltrexone può ritardare gli effetti della codeina.

• L’amministrazione contemporanea con anticolinergici può provocare ileo paralitico e/o ritenzione urinaria.

• L’uso di antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o gli antidepressivi triciclici può potenziare gli effetti della codeina o degli antidepressivi.

• L’amministrazione di antistaminici come l’idrossizina può provocare un aumento dell’analgesia e della sedazione.

Alcune fenotiazine (utilizzate per malattie nervose, mentali ed emotive) aumentano l’analgesia indotta dalla codeina, mentre altre la riducono.

Uso di Codeisan con l’alcol

Il consumo di alcol può aumentare la sonnolenza, potenziando l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di codeina durante la gravidanza non è raccomandato. Il suo utilizzo può causare dipendenza fisica nel feto, portando a sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento

Non prenda codeina se sta allattando al seno. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La codeina può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping per oppiacei.

Codeisan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Codeisan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la sua durata, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Codeisan, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione «Se interrompe il trattamento con Codeisan»).

Il dosaggio deve essere individualizzato per ogni paziente. La codeina deve essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per il periodo di tempo più breve possibile. Tale dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori a 6 ore. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi.

L'assunzione del medicinale dipende dall'insorgere dei sintomi; la dose può essere ridotta man mano che questi regrediscono.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, consulti il medico. Codeisan deve essere utilizzato per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi.

Adulti

Analgésico:

La dose raccomandata è di 1 compresso ogni 6 ore.

Se non si ottiene l'effetto analgesico desiderato, la dose può essere aumentata a 2 compresse per assunzione, fino a un massimo di 6 compresse in 24 ore.

Antitussivo:

La dose raccomandata è di 1 compresso ogni 6 ore.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Bambini di 12 anni e più

Analgésico:

I bambini di 12 anni di età o più devono assumere 1 compresso ogni 6 ore, se necessario. Se non si ottiene l'effetto analgesico desiderato, la dose può essere aumentata a 2 compresse per assunzione, fino a un massimo di 6 compresse in 24 ore.

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere Codeisan a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Popolazione anziana

Poiché questi pazienti possono eliminare la codeina più lentamente, può essere necessario un aggiustamento posologico. Si deve ridurre la dose massima giornaliera e aumentare l'intervallo tra le assunzioni. La dose dovrà essere individualizzata per ogni paziente.

La riga di rottura serve esclusivamente a dividere il compresso se le risulta difficile inghiottirlo intero.

Se assume più Codeisan del dovuto:

In caso di intossicazione da codeina possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi:

• Depressione respiratoria
• Sonnolenza che progredisce a stordimento o coma
• Flaccidità muscolo-scheletrica
• Pelle fredda e vischiosa
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna)
• Miosi (restringimento delle pupille)

E in caso di intossicazione grave:

• Apnea (assenza di respirazione), collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.

Trattamento

• Ripristinare uno scambio respiratorio adeguato mediante una via aerea permeabile e ventilazione assistita.
• Somministrazione di carbone attivo.
• L'aspirazione e il lavaggio gastrico possono essere utili per eliminare il farmaco non assorbito e devono essere seguiti dalla somministrazione di carbone attivo.

La naloxona (che contrasta l'effetto della codeina) è l'antidoto contro la depressione respiratoria e deve essere somministrata per via endovenosa a dosi appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Codeisan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Codeisan

Può manifestarsi dipendenza fisica e tolleranza con l'assunzione ripetuta di questo farmaco.

L'assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo un uso prolungato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi. Si tenga presente che molti degli effetti riportati possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Cambiamenti dell'umore.
• Cefalea, sonnolenza.
• Tachicardia, bradicardia e palpitazioni.
• Ipotensione.
• Depressione respiratoria.
• Stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca, pancreatite.
• Prurito.
• Capogiri.
• Spasmi biliari.
• Ritenzione urinaria.
• Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola dell'apparato digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Codeisan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale ben chiuso.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che assumono questo medicamento senza averlo prescritto.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Codeisan

Il principio attivo è il fosfato di codeina emiidrato (28,7 mg). Ogni compressa contiene
28,7 mg di fosfato di codeina corrispondenti a 21,4 mg di codeina.

Gli altri componenti sono: talco (E-553b), fosfato calcico bibasico, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-470b), biossido di silice colloidale (E-551) e carbossimetilamido di sodio di tipo A (di patata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Codeisan è costituito da compresse rotonde, piatte e bisellate, di colore bianco, con una faccia incisa con la lettera C e l’altra faccia intagliata.

Codeisan è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas- Madrid

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Malpica, C/ C, 4.
50016 Saragozza

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web
dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/