Кодейсан 1,26 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кодейсан 1,26 мг/мл сироп

codeína fosfato hemihidrato

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кодейсан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кодейсан
3. Як застосовувати Кодейсан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кодейсану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кодейсан і для чого його застосовують

Фосфат кодеїну — це водорозчинна сіль кодеїну. Кодеїн зменшує або пригнічує кашель (засіб проти кашлю).

Цей лікарський засіб застосовують:

— Для симптоматичного лікування непродуктивного кашлю (кашлю без виділення слизу).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кодейсан

Не приймайте Кодейсан

• якщо ви маєте алергію на кодеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень, гострі напади астми або депресія дихання),
• якщо у вас паралітичний ілеус (кишкову непрохідність) або існує ризик його розвитку,
• якщо у вас діарея, пов’язана з псевдомембранозною колітом або діарея, викликана отруєнням,
• якщо пацієнти молодші 18 років, яким планують провести операцію з приводу ангіни або аденоїдів (тонзилектомія/аденоїдектомія),
• якщо вам менше 12 років.
• якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, легенями, печінкою, жовчним міхуром або нирками, а також при порушеннях роботи передміхурової залози (аденома простати), звуження сечовивідного каналу (стеноз сечовивідного каналу), надниркової недостатності (хвороба Аддісона), обструктивних або запальних кишкових розладах, хронічній виразковій коліті, гострому панкреатиті, гіпотиреозі, розсіяному склерозі.

• Якщо у вас біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає при підвищенні дози ліків.

• Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що забезпечує дію кодеїну. У деяких людей є варіант цього ферменту, що може по-різному впливати на організм. У деяких людей морфін не утворюється або утворюється в дуже малих кількостях, і тоді кодеїн не допомагатиме від кашлю. Інші люди схильні до серйозних побічних реакцій, оскільки у них утворюється дуже багато морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нездужання або відчуття нездужання, запор, відсутність апетиту.

• Люди похилого віку або ослаблені особи зазвичай більш чутливі до дії та побічних ефектів цього лікарського засобу, особливо до депресії дихання.

• При сильному ударі по голові (черепно-мозкова травма) та підвищеному внутрішньочерепному тиску кодеїн може підвищити тиск спинномозкової рідини, що може посилити депресивний ефект на дихання (повільне або недостатнє дихання).

• Як і інші опіоїди, кодеїн може сповільнювати рух кишечника, що погіршує запори у пацієнтів із хронічними запорами.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.

• Порушення дихання під час сну

Кодейсан може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі заснути або підтримувати сон, або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

• Толерантність, залежність та звикання

Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Кодейсану також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Кодейсану, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, від рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («звикання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Кодейсану, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути кашель
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»
• Ви робили багаторазові, але марні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»)

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найкращий план лікування у вашому випадку, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припинили лікування Кодейсаном»)

• Цей лікарський засіб не слід приймати більше трьох днів. Якщо через три дні кашель не зник, слід звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

• Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей, у яких можуть бути проблеми з диханням, наприклад, при нейром’язових розладах, важких захворюваннях легень або серця, легеневих інфекціях або інфекціях верхніх дихальних шляхів, множинних травмах або у дітей, яким проводили масштабні хірургічні втручання.

• Діти молодші 12 років мають більший ризик розвитку серйозних побічних реакцій після прийому кодеїну; ці реакції можуть бути дуже серйозними у дітей, які швидко або у великій кількості метаболізують кодеїн (екстенсивні або ультрашвидкі метаболізатори).

• Підлітки старші 12 років

Не рекомендується застосовувати кодеїн у підлітків із проблемами дихання для лікування кашлю.

Застосування Кодейсану з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

• Депресанти центральної нервової системи (ЦНС): прийом кодеїну разом з іншими ліками, що пригнічують ЦНС (наприклад, наркотичні знеболювальні, транквілізатори, антидепресанти, м’язові релаксанти, антидепресанти, антигістамінні H1, нейролептики, адреноблокатори), може призвести до додаткового пригнічення ЦНС, тому дозу слід знизити.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

• Сумісне застосування кодеїну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам кодеїн разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Сумісне застосування з опіоїдними агоністами, такими як бупренорфін, може посилювати дію кодеїну. Сумісне застосування з опіоїдними антагоністами, такими як налтрексон, може затримувати дію кодеїну.

• Сумісне застосування з антихолінергічними засобами може спричинити паралітичний ілеус і/або затримку сечі.

• Сумісне застосування антидепресантів, таких як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або трициклічні антидепресанти, може посилювати дію кодеїну або антидепресантів.

• Сумісне застосування антигістамінних засобів, таких як гідроксизин, може спричинити седацію.

Застосування Кодейсану з алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати сонливість, оскільки він посилює депресивний ефект кодеїну на центральну нервову систему.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування кодеїну під час вагітності не рекомендується. Його застосування може призвести до фізичної залежності у плода, що призведе до симптомів абстиненції у новонародженого.

Годування грудьми

Не приймайте кодеїн, якщо ви годуєте грудьми. Кодеїн і морфін проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Кодеїн може викликати сонливість, що порушує розумову та/або фізичну здатність, необхідну для виконання потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів під час лікування.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить компонент, що може призвести до позитивного результату при тестуванні на опіоїди.

Кодейсан містить сахарозу, натрію бензоат (Е-211), етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 9,75 г сахарози на дозу (15 мл).

Цей лікарський засіб містить 9,6 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 15 мл. Кількість у 15 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 45 мг натрію бензоату (Е-211) в кожній дозі (15 мл).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кодейсан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дози мають підбиратися індивідуально для кожного пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу для контролю симптомів. Дозу можна розділити на прийом до 4 разів на добу з інтервалами не менше 6 годин.

Застосування лікарського засобу залежить від появи симптомів; дозу можна зменшувати по мірі зникнення симптоматики.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

Кодейсан слід застосовувати стільки часу, скільки це необхідно для зняття симптомів.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Рекомендована доза становить 15 мілілітрів (одна столова ложка) кожні 6 годин, не більше 4 прийомів на добу.

Педіатрична популяція

Протипоказаний дітям молодше 12 років.

Популяція похилого віку

Оскільки у цих пацієнтів кодеїн може виводитися повільніше, може знадобитися корекція дозування. Необхідно зменшити максимальну добову дозу та збільшити інтервал між прийомами. Доза має підбиратися індивідуально для кожного пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Кодейсану, ніж потрібно:

При передозуванні кодеїном можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми:

• Депресія дихання
• Сонливість, що прогресує до ступору або коми
• М’язова атонія
• Холодна та липка шкіра
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Міоз (звуження зіниць)

При тяжкій передозуванні:

• Апное (відсутність дихання), циркуляторний колапс, зупинка серця та смерть.

Лікування

• Відновити адекватний газообмін шляхом забезпечення прохідності дихальних шляхів та штучної вентиляції легень.
• Введення активованого вугілля.
• Аспірація та промивання шлунка можуть бути корисними для видалення неабсорбованого препарату і повинні супроводжуватися введенням активованого вугілля.

Налоксон (що нейтралізує дію кодеїну) є антидотом при депресії дихання і повинен вводитися внутрішньовенно в адекватних дозах.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Кодейсан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичайну дозу в належний час.

Якщо ви припинили лікування Кодейсаном

При повторному застосуванні цього препарату може виникнути фізична залежність та толерантність. Прийом слід припиняти поступово після тривалого застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є незначними. Будь ласка, зверніть увагу, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашого захворювання і тому покращаться, коли ви почуватиметеся краще.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Зміни настрою
• Головний біль, сонливість
• Тахікардія, брадикардія та серцебиття
• Гіпотензія
• Дихальна депресія
• Запор, нудота, блювота, сухість у роті, панкреатит
• Свербіж
• Запаморочення
• Спазми жовчних шляхів
• Затримка сечі
• Симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів (порушення роботи клапана травного тракту, так звана дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кодейсану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у рідній упаковці, щільно закритій.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Прийом цього засобу особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або смерті.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів Постій SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кодейсану

Діючою речовиною є гемігідрат фосфат кодеїну. Кожен мілілітр сиропу містить 1,26 мг гемігідрату фосфату кодеїну, що відповідає 0,93 мг кодеїну.

Інші компоненти: натрію бензоат (Е-211), сахароза, лимонна есенція (містить етанол), хлористоводнева кислота, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кодейсан є прозорим або трохи опалесцентним розчином.

Кодейсан постачається у скляних флаконах із кришкою, яка захищена від дітей, ємкістю 125 мл та 250 мл сиропу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Відповідальний за виробництво

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, будівля № 80 Small OSD та будівля № 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/