Codeisan 1,26 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Codeisan 1,26 mg/ml syrop

fosforan kodeiny hemihydret

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Codeisan i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Codeisan
3. Jak stosować Codeisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Codeisan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Codeisan i do czego jest stosowany

Fosforan kodeiny to rozpuszczalna w wodzie sól kodeiny. Kodeina łagodzi lub ustępuje kaszel (środek przeciwwstrząsowy).

To lekarstwo stosuje się:

? W leczeniu objawowym suchego kaszlu (kaszel bez wydzieliny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Codeisan

Nie przyjmuj Codeisan

• jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz problemy oddechowe (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, napady astmy, depresję oddechową),
• jeśli masz jelitowe upośledzenie perystaltyki (ileo paralityczne) lub istnieje ryzyko jego wystąpienia,
• jeśli dolegasz na biegunkę związaną z kolitą pseudomembranaczną lub biegunkę spowodowaną zatruciem,
• jeśli jesteś dzieckiem poniżej 18 roku życia, które ma być poddane zabiegowi usunięcia migdałków lub gruczołów gardłowych (tonzylektomia/adenoidectomia),
• jeśli masz mniej niż 12 lat,
• jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy serca, płuc, wątroby, pęcherza żółciowego lub nerek, a także w przypadku zaburzeń prostaty (powiększenie prostaty), zwężenia cewki moczowej (stenozę cewki moczowej), niewydolności nadnerczy (chorobę Addisona), chorób przewlekłych przewodu pokarmowego o charakterze obturacyjnym lub zapalnym, przewlekłego zapalenia jelita grubego (colitis ulcerosa), ostrej zapalenia trzustki, niedoczynności tarczycy, stwardnienia rozsianego.

• Jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Kodeina jest przekształcana w wątrobie do morfiny za pomocą enzymu. Morfina to substancja, która odpowiada za działanie kodeiny. Niektórzy ludzie posiadają odmianę tego enzymu, która może wpływać na nich inaczej. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje jej bardzo mało, co nie wywoła efektu na objawy kaszlu. Inni ludzie są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo dużo morfiny. Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedowolność, zaparcia, brak apetytu.

• Osoby starsze lub osłabione są zwykle bardziej wrażliwe na działanie i działania niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.

• W przypadku silnego urazu głowy (uraz mózgu) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić depresję oddechową (powolne lub niewystarczające oddychanie).

• Podobnie jak inne opioidy, kodeina może hamować perystaltykę jelit, co może nasilić zaparcia u osób z przewlekłymi zaparciami.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub dróg żółciowych.

• Zaburzenia oddechowe podczas snu

Codeisan może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Codeisan może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”),
• Palisz papierosy,
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne (depresję, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Codeisan, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana,
• Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on na kaszel,
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby pomóc w zasnięciu”,
• Próbowałeś/-aś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie,
• Odczuwasz niedobór po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia w Twoim przypadku, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Codeisanem”).

• Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez trzy dni. Jeśli po trzech dniach nie ma ulgi na kaszel, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których mogą występować problemy oddechowe, takie jak choroby neuromięśniowe, ciężkie choroby płuc lub serca, infekcje płuc lub dróg oddechowych, urazy wielokrotne lub dzieci, które przeszły rozległe zabiegi chirurgiczne.

• Dzieci poniżej 12. roku życia są bardziej narażone na poważne działania niepożądane po podaniu kodeiny; mogą one być bardzo ciężkie u dzieci, które szybko lub w dużych ilościach metabolizują kodeinę (tzw. metabolizatorzy ekstensywni lub ultraszczotliwi).

• Młodzież powyżej 12. roku życia

Nie zaleca się stosowania kodeiny u nastolatków z problemami oddechowymi w celu leczenia kaszlu.

Stosowanie Codeisan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• Depresanty układu nerwowego środkowego (UKŚ): Stosowanie kodeiny razem z innymi lekami depresyjnymi UKŚ (np. lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, lekami przeciwlękowymi, neuroleptykami, blokerami nerwowo-mięśniowymi, antydepresantami, antyhistaminikami H1, neuroleptykami, blokerami adrenergicznymi) może prowadzić do addytywnej depresji UKŚ, dlatego należy zmniejszyć dawkę.

• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

• Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci kodeinę razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Stosowanie z agonistami opioidowymi, takimi jak buprenorfina, może nasilić działanie kodeiny. Stosowanie z antagonistami opioidowymi, takimi jak nalotrexon, może opóźnić działanie kodeiny.

• Jednoczesne stosowanie z lekami antycholinergicznymi może powodować ielo paralityczne i/lub zatrzymanie moczu.

• Stosowanie antydepresantów, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub antydepresanty trójcykliczne, może nasilić działanie kodeiny lub antydepresantów.

• Stosowanie antyhistaminików, takich jak hydroksyzyna, może powodować senność.

Stosowanie Codeisan z alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić senność, ponieważ wzmacnia działanie depresyjne kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania kodeiny w czasie ciąży. Może ona powodować uzależnienie fizyczne u płodu, co prowadzi do objawów odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, co wpływa na zdolność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn w czasie leczenia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na obecność opioidów.

Codeisan zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E-211), etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 9,75 g sacharozy na dawkę (15 ml).

Ten lek zawiera 9,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 15 ml. Ilość zawarta w 15 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

Ten lek zawiera 45 mg benzoesanu sodu (E-211) w każdej dawce (15 ml).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 15 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Codeisan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów. Dawka może być podzielona na do czterech dawek dziennie, podawanych w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Stosowanie leku uzależnione jest od występowania objawów; dawkowanie może być stopniowo zmniejszane w miarę ustępowania dolegliwości.

Całkowity czas leczenia powinien być ograniczony do 3 dni.

Codeisan należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Dorośli i młodzież starsza niż 12 lat

Zalecana dawka to 15 mililitrów (jedna łyżka stołowa) co 6 godzin, maksymalnie 4 dawki na dobę.

Populacja pediatryczna

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Populacja osób starszych

U tych pacjentów eliminacja kodeiny może przebiegać wolniej, w związku z czym może być konieczna dostosowanie dawki. Należy zmniejszyć maksymalną dawkę dzienną i wydłużyć odstępy między dawkami. Dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli wziął(e) Pan/i więcej Codeisanu niż należało:

W przypadku zatrucia kodeiną mogą wystąpić następujące objawy i oznaki:

• Depresja oddechowa
• Senność, która może postępować do stuporu lub śpiączki
• Flacciditas mięśniowo-szkieletowa
• Zimna i lepka skóra
• Bradykardia (spadek częstości akcji serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Mioza (zwężenie źrenic)

A w przypadku ciężkiego zatrucia:

• Apnea (brak oddychania), kolaps krążeniowy, zatrzymanie serca i śmierć.

Leczenie

• Przywrócenie odpowiedniej wentylacji poprzez zapewnienie drożności dróg oddechowych i wspomaganie oddychania.
• Podanie węgla aktywowanego.
• Sonda żołądkowa i przemywanie żołądka mogą być skuteczne w usuwaniu niezaabsorbowanego leku i powinny być uzupełnione podaniem węgla aktywowanego.

Naloksona (który przeciwdziała działaniu kodeiny) stosuje się jako antydotę w przypadku depresji oddechowej i należy go podawać dożylnie w odpowiednich dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniał(e) Pan/i wziąć Codeisan

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku w dawkach i w czasie przewidzianym przez lekarza.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Codeisanem

Przy długotrwałym stosowaniu leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja. Leczenie należy zatrzymać stopniowo po długim okresie stosowania.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne. Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i dlatego poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju
• Bóle głowy, senność
• Tachykardia, bradykardia i kołatanie serca
• Hipotensja
• Depresja oddychania
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w ustach, zapalenie trzustki
• Świąd
• Omdlenia
• Skurcze dróg żółciowych
• Zatrzymanie moczu
• Objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatyt) i układu dróg żółciowych (stan wpływający na zespół mięśnia Oddiego – problem dotyczący zastawki w przewodzie pokarmowym), np. silny ból brzucha w górnej części, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Codeisan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu dobrze zamkniętym.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które zażywają ten lek bez recepty lekarza.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Codeisan

Substancją czynną jest fosforan kodeiny hemihydryt. Każdy mililitr syropu zawiera 1,26 mg fosforanu kodeiny hemihydrytu, co odpowiada 0,93 mg kodeiny.

Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), sacharoza, esencja cytrynowa (zawiera etanol), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Codeisan to przezroczysty lub lekko mleczny roztwór.

Codeisan dostępny jest w butelkach szklanych z zatyczką przeciwdziałającą otwarciu przez dzieci, zawierających 125 mililitrów i 250 mililitrów syropu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 Building No 80 Small OSD and Building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/