Кодейсан 1,26 мг/мл сироп

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кодейсан 1,26 мг/мл сироп

фосфат кодеина полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кодейсан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кодейсан
3. Как принимать Кодейсан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кодейсан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кодейсан и для чего он применяется

Фосфат кодеина — это водорастворимая соль кодеина. Кодеин снимает или ослабляет кашель (противокашлевое действие).

Этот препарат применяется:

— Для симптоматического лечения непродуктивного кашля (кашля без выделения мокроты).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кодейсан

Не принимайте Кодейсан

• если у вас аллергия на кодеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас имеются проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь лёгких, острые приступы астмы или угнетение дыхания),
• если у вас паралитическая кишка (кишечная непроходимость) или существует риск её развития,
• если у вас диарея, связанная с псевдомембранозным колитом, или диарея, вызванная отравлением,
• если вы младше 18 лет и планируется операция по удалению миндалин или аденоидов (тонзиллэктомия/аденотомия),
• если вам меньше 12 лет,
• если вы знаете, что кодеин у вас метаболизируется очень быстро в морфин,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Если у вас есть заболевания сердца, лёгких, печени, желчного пузыря или почек, а также при нарушениях работы простаты (гиперплазия простаты), сужении мочеиспускательного канала (уретральный стриктур), недостаточности надпочечников (болезнь Аддисона), обструктивных или воспалительных заболеваниях кишечника, хроническом язвенном колите, остром панкреатите, гипотиреозе, рассеянном склерозе.

• Если у вас боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не проходит даже при увеличении дозы препарата.

• Кодеин превращается в морфин в печени с помощью фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает действие кодеина. У некоторых людей имеется особая форма этого фермента, из-за чего реакция на препарат может быть разной. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и тогда препарат не окажет эффекта на кашель. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что может привести к тяжёлым побочным реакциям. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание, запор, отсутствие аппетита.

• Пожилые или ослабленные пациенты обычно более чувствительны к действию и побочным эффектам этого препарата, особенно к угнетению дыхания.

• При сильной травме головы (черепно-мозговая травма) и повышенном внутричерепном давлении кодеин может увеличить давление спинномозговой жидкости, усиливая угнетение дыхания (медленное или недостаточное дыхание).

• Как и другие опиоиды, кодеин может замедлять перистальтику кишечника, усугубляя запоры у пациентов с хроническими запорами.

• Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или повышение температуры, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.

• Нарушения дыхания во сне

Кодейсан может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

• Толерантность, зависимость и привыкание

Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, так называемая толерантность). Повторный приём Кодейсана также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к смертельной передозировке. Риск таких побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Кодейсану, если:

• вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Кодейсана вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной,
• вы чувствуете необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает от кашля,
• вы используете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы легче заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить приём препарата или контролировать его использование,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Кодейсана»).

• Этот препарат не следует принимать более трёх дней. Если через три дня кашель не прошёл, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

• Не рекомендуется применение кодеина у детей, у которых могут быть проблемы с дыханием, например, при нейромышечных расстройствах, тяжёлых заболеваниях лёгких или сердца, инфекциях лёгких или верхних дыхательных путей, множественных травмах или у детей, перенёсших обширные хирургические вмешательства.

• Дети младше 12 лет имеют повышенный риск развития серьёзных побочных реакций после приёма кодеина; эти реакции могут быть особенно тяжёлыми у детей, которые быстро или в большом количестве метаболизируют кодеин (экстенсивные или ультрабыстрые метаболизаторы).

• Подростки старше 12 лет

Не рекомендуется применение кодеина у подростков с нарушениями дыхания для лечения кашля.

Применение Кодейсана с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Депрессанты центральной нервной системы (ЦНС): При одновременном приёме кодеина с другими препаратами, угнетающими ЦНС (например, наркотическими анальгетиками, анксиолитиками, антипсихотиками, нейромышечными блокаторами, антидепрессантами, антигистаминами H1, нейролептиками, адреноблокаторами), возможно усиление угнетения ЦНС, поэтому дозу следует снизить.

• Габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

• Одновременный приём кодеина с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам кодеин одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете эти симптомы.

• Одновременный приём с опиоидными агонистами, такими как бупренорфин, может усиливать действие кодеина. Приём с опиоидными антагонистами, такими как налтрексон, может замедлять эффект кодеина.

• Одновременный приём с антихолинергическими препаратами может вызвать паралитическую кишку и/или задержку мочи.

• Одновременный приём с антидепрессантами, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты, может усиливать действие кодеина или антидепрессантов.

• Одновременный приём антигистаминов, таких как гидроксизин, может вызвать седацию.

Применение Кодейсана с алкоголем

Приём алкоголя может усиливать сонливость, усиливая угнетающее действие кодеина на центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение кодеина во время беременности не рекомендуется. Его приём может вызвать физическую зависимость у плода, что приведёт к симптомам абстиненции у новорождённого.

Лактация

Не принимайте кодеин во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Кодеин может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами. Во время лечения избегайте вождения и работы с механизмами.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле на опиаты.

Кодейсан содержит сахарозу, бензоат натрия (Е-211), этанол и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в одной дозе (15 мл) этого препарата содержится 9,75 г сахарозы.

Этот препарат содержит 9,6 мг этанола (спирта) в каждой дозе 15 мл. Количество в 15 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 45 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой дозе (15 мл).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 15 мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кодейсан

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозы должны подбираться индивидуально для каждого пациента. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу, достаточную для контроля симптомов. Дозу можно разделить на приём до 4 раз в день с интервалами не менее 6 часов.

Применение препарата обусловлено появлением симптомов, при этом дозировку можно снижать по мере исчезновения симптоматики.

Общая продолжительность лечения должна быть ограничена 3 днями.

Кодейсан следует применять в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 15 миллилитров (одна столовая ложка) каждые 6 часов, не более 4 приемов в день.

Детская популяция

Противопоказан детям младше 12 лет.

Популяция пожилого возраста

Поскольку у этих пациентов выведение кодеина может происходить медленнее, может потребоваться корректировка дозы. Следует снизить максимальную суточную дозу и увеличить интервал между приёмами. Доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента.

Если вы приняли больше Кодейсана, чем нужно:

При передозировке кодеином могут наблюдаться следующие признаки и симптомы:

• Депрессия дыхания
• Сонливость, переходящая в оглушение или кому
• Снижение мышечного тонуса
• Холодная и липкая кожа
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• Гипотензия (снижение артериального давления)
• Миоз (сужение зрачков)

А при тяжёлой интоксикации:

• Апноэ (остановка дыхания), циркуляторный коллапс, остановка сердца и смерть.

Лечение

• Восстановить адекватный газообмен путём обеспечения проходимости дыхательных путей и проведения искусственной вентиляции лёгких.
• Применение активированного угля.
• Аспирация и промывание желудка могут быть полезны для удаления неабсорбированного препарата и должны сопровождаться приёмом активированного угля.

Налоксон (препарат, устраняющий действие кодеина) является антидотом при дыхательной депрессии и должен вводиться внутривенно в соответствующих дозах.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Кодейсан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме в следующее назначенное время.

Если вы прекратили приём Кодейсана

При длительном повторном применении этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность. После продолжительного приёма препарат следует отменять постепенно.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабо выражены. Обратите внимание, что многие из перечисленных эффектов могут быть симптомами самого заболевания и, соответственно, улучшатся по мере того, как вы начнёте чувствовать себя лучше.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Перепады настроения
• Головная боль, сонливость
• Тахикардия, брадикардия и сердцебиение
• Артериальная гипотензия
• Респираторная депрессия
• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту, панкреатит
• Зуд
• Головокружение
• Спазмы желчевыводящих путей
• Задержка мочеиспускания
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчевыводящих путей (заболевание, затрагивающее клапан желудочно-кишечного тракта, называемое дисфункцией сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Кодейсана

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Храните препарат в оригинальной упаковке, плотно закрытой.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие лица. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к серьёзным последствиям и даже смерти.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de jarabe contiene 1,26 mg de codeína (como fosfato de codeína).

Forma farmacéutica y contenido del envase
Jarabe. Frascos de 100 ml, 125 ml, 200 ml y 250 ml.

Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del la luz.

Titular y responsable de la fabricación
Titular del registro: CODEISAN 1,26 mg/ml JARABE
Responsable de la fabricación: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. – C/ Valderrebollo, 244 – 28100 Alcobendas (Madrid) – España.

Número de registro:
100 ml: 71763/RL
125 ml: 71764/RL
200 ml: 71765/RL
250 ml: 71766/RL

Fecha de la primera autorización/fecha de renovación:
Fecha de la primera autorización: 01/01/1985
Fecha de la última renovación: 01/01/2005

Fecha de la última revisión del texto:
Febrero 2024

Otras informaciones:
Este prospecto ha sido aprobado en la fecha indicada al final.

Consejos de eliminación:
No tire por los desagües ni por el retrete los medicamentos que no utiliza. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Consejos para el uso seguro del medicamento:
Este medicamento contiene codeína, un opioide. La codeína puede causar dependencia. No debe utilizarse durante periodos prolongados.

Información importante sobre los excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información adicional:
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de información nueva sobre su seguridad. Puede colaborar informando de cualquier reacción adversa que pueda sufrir. Consulte con su médico o farmacéutico cómo informar de efectos adversos.

Состав Кодейсан

Действующее вещество: фосфат кодеина полугидрат. Каждый миллилитр сиропа содержит 1,26 мг фосфата кодеина полугидрата, что эквивалентно 0,93 мг кодеина.

Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е-211), сахароза, лимонный ароматизатор (содержит этанол), соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кодейсан представляет собой прозрачный раствор или слегка опалесцирующую жидкость.

Кодейсан выпускается во флаконах из стекла с детской безопасной крышкой, содержащих 125 миллилитров и 250 миллилитров сиропа.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas- Madrid

Ответственный за производство

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, корпус № 80, цех малых таблеток и корпус № 881, цех таблеток без оболочки

747 70 Опава-Комаров

Чешская Республика

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/