Codeisan 1,26 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Codeisan 1,26 mg/ml sciroppo

codeina fosfato emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Codeisan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Codeisan
3. Come prendere Codeisan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Codeisan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Codeisan e a cosa serve

Il fosfato di codeina è un sale idrosolubile della codeina. La codeina calma o attenua la tosse (antitussivo).

Questo medicinale è indicato:

• Nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Codeisan

Non prenda Codeisan

• se è allergico alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha problemi respiratori (malattia polmonare ostruttiva cronica, attacchi acuti di asma o depressione respiratoria),
• se ha un ileo paralitico (ostruzione intestinale) o è a rischio di svilupparlo,
• se soffre di diarrea associata a colite pseudomembranosa o diarrea causata da intossicazione,
• se è un paziente minore di 18 anni che deve essere sottoposto a intervento per tonsille o adenoidi (tonsillectomia/adenoidectomia),
• se ha meno di 12 anni di età,
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina,
• se è in gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Se ha problemi al cuore, ai polmoni, al fegato, alla colecisti o ai reni, nonché in caso di alterazioni della prostata (ipertrofia prostatica), restringimento dell'uretra (stenosi uretrale), insufficienza surrenalica (malattia di Addison), disturbi intestinali ostruttivi o infiammatori, colite ulcerosa cronica, pancreatite acuta, ipotiroidismo, sclerosi multipla.

• Se soffre di dolore o di una maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a una dose più elevata del suo medicinale.

• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influenzarne l'effetto. In alcuni soggetti non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, con conseguente mancata efficacia sul sintomo della tosse. Altre persone sono più soggette a gravi reazioni avverse perché in loro si produce una quantità eccessiva di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi subito al medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere o sensazione di malessere, stitichezza, mancanza di appetito.

• Le persone anziane o debilitate sono generalmente più sensibili agli effetti e alle reazioni avverse di questo medicinale, in particolare alla depressione respiratoria.

• In caso di forte trauma cranico e aumento della pressione intracranica, la codeina può aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, aggravando l'effetto depressivo respiratorio (respirazione lenta o insufficiente).

• Come altri oppioidi, la codeina può inibire il movimento intestinale, peggiorando la stitichezza in pazienti con stitichezza cronica.

• Contatti il medico se manifesta un forte dolore addominale superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) o delle vie biliari.

• Disturbi respiratori correlati al sonno

Codeisan può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risveglio notturno dovuto a dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

• Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (abitudine, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Codeisan può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi con l’alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Codeisan, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Potrebbe avvertire la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche se non allevia la tosse
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire»
• Ha tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Sente malessere quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio dopo averlo ripreso («sintomi da astinenza»)

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico nel suo caso, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 «Se interrompe il trattamento con Codeisan»)

• Questo medicinale non deve essere assunto per più di tre giorni. Se dopo tre giorni la tosse non migliora, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

• L’uso di codeina non è raccomandato nei bambini in cui potrebbero esserci problemi respiratori, come nei casi di disturbi neuromuscolari, malattie respiratorie o cardiache gravi, infezioni polmonari o delle vie aeree superiori, trauma multiplo o in bambini sottoposti a interventi chirurgici estesi.

• I bambini di età inferiore a 12 anni presentano un rischio maggiore di reazioni avverse dopo l’assunzione di codeina; tali reazioni possono essere molto gravi nei bambini che metabolizzano la codeina in grande quantità o rapidamente (metabolizzatori estensivi o ultrarapidi).

• Adolescenti di età superiore a 12 anni

L’uso di codeina non è raccomandato negli adolescenti con problemi respiratori per il trattamento della tosse.

Uso di Codeisan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Depressori del sistema nervoso centrale (SNC): L’assunzione di codeina insieme ad altri farmaci depressori del SNC (come analgesici narcotici, ansiolitici, antipsicotici, bloccanti neuromuscolari, antidepressivi, antistaminici H1, neurolettici, bloccanti adrenergici) può causare una depressione additiva del SNC, pertanto la dose deve essere ridotta.

• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi)

• L’uso concomitante di codeina e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive codeina insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• L’uso con agonisti oppioidi come la buprenorfina può aumentare gli effetti della codeina. L’uso con antagonisti oppioidi come la naltrexone può ritardare gli effetti della codeina.

• L’assunzione contemporanea con anticolinergici può causare ileo paralitico e/o ritenzione urinaria.

• L’uso di antidepressivi come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o gli antidepressivi triciclici può potenziare gli effetti della codeina o degli antidepressivi.

• L’assunzione di antistaminici come l’idrossizina può causare sedazione.

Uso di Codeisan con l’alcol

Il consumo di alcol può aumentare la sonnolenza, potenziando l’effetto depressivo della codeina sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di codeina durante la gravidanza non è raccomandato. Il suo uso può causare dipendenza fisica nel feto, portando a sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento

Non prenda codeina se sta allattando. La codeina e la morfina passano nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

La codeina può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari durante il trattamento.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping per oppiacei.

Codeisan contiene saccarosio, benzoato di sodio (E-211), etanolo e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 9,75 g di saccarosio per dose (15 ml).

Questo medicinale contiene 9,6 mg di alcol (etanolo) per dose da 15 ml. La quantità in 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce effetti percettibili.

Questo medicinale contiene 45 mg di benzoato di sodio (E-211) per dose (15 ml).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 15 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Codeisan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi. La dose può essere suddivisa fino a 4 assunzioni giornaliere, somministrate a intervalli non inferiori a 6 ore.

L'assunzione del medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi; la dose può essere ridotta man mano che i sintomi scompaiono.

La durata totale del trattamento deve essere limitata a 3 giorni.

Codeisan deve essere utilizzato per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Il dosaggio raccomandato è di 15 millilitri (un cucchiaio da tavola) ogni 6 ore, per un massimo di 4 somministrazioni al giorno.

Popolazione pediatrica

È controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Popolazione anziana

Poiché questi pazienti possono eliminare la codeina più lentamente, può essere necessario un aggiustamento posologico. Deve essere ridotta la dose giornaliera massima e aumentato l'intervallo di somministrazione. La dose deve essere individualizzata per ogni paziente.

Se assume più Codeisan di quanto deve:

In caso di intossicazione da codeina possono manifestarsi i seguenti segni e sintomi:

• Depressione respiratoria
• Sonnolenza che progredisce fino a stordimento o coma
• Ipotonia muscolo-scheletrica
• Pelle fredda e umida
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna)
• Miosi (restringimento delle pupille)

E in caso di intossicazione grave:

• Apnea (assenza di respirazione), collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.

Trattamento

• Ripristinare uno scambio respiratorio adeguato mediante una via aerea permeabile e ventilazione assistita.
• Somministrazione di carbone attivo.
• L'aspirazione e il lavaggio gastrico possono essere utili per rimuovere il farmaco non assorbito e devono essere seguiti dalla somministrazione di carbone attivo.

La naloxone (che antagonizza l'effetto della codeina) è l'antidoto contro la depressione respiratoria e deve essere somministrata per via endovenosa in dosi appropriate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Codeisan

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Codeisan

Può manifestarsi dipendenza fisica e tolleranza con la somministrazione ripetuta di questo farmaco. La somministrazione deve essere sospesa gradualmente dopo un uso prolungato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Cambiamenti dell'umore
• Cefalea, sonnolenza
• Tachicardia, bradicardia e palpitazioni
• Ipotensione
• Depressione respiratoria
• Stitichezza, nausea, vomito, secchezza della bocca, pancreatite
• Prurito
• Capogiri
• Spasmi biliari
• Ritenzione urinaria
• Sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema delle vie biliari (un disturbo che interessa una valvola dell'apparato digerente, denominato disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore addominale superiore grave che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Codeisan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale ben chiuso.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione di questo medicinale da parte di persone a cui non è stato prescritto può causare gravi danni e persino la morte.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Codeisan

Il principio attivo è il fosfato di codeina emiidrato. Ogni millilitro di sciroppo contiene 1,26 mg di fosfato di codeina emiidrato, corrispondente a 0,93 mg di codeina.

Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), saccarosio, aroma di limone (contiene etanolo), acido cloridrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Codeisan è una soluzione limpida o leggermente opalescente.

Codeisan è disponibile in flaconi di vetro con chiusura a prova di bambino contenenti 125 millilitri e 250 millilitri di sciroppo.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas- Madrid

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305 Building No 80 Small OSD and Building No 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/