Коапровел 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта Коапровел 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Коапровел
3. Як застосовувати Коапровел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коапровел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коапровел і для чого його застосовують

Коапровел — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і зв’язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їхнє скорочення. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які, збільшуючи кількість виділеної сечі, знижують артеріальний тиск.

Обидві активні речовини Коапровелу діють спільно, забезпечуючи більше зниження артеріального тиску, ніж кожна з них окремо.

Коапровел 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Коапровелу

Не приймайте Коапровел

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявив, що у Вас постійно підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо у Вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскерен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Коапровелу та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас є нудота або надмірна діарея

• якщо у Вас є порушення функції нирок або Ви перенесли трансплантацію нирки

• якщо у Вас є порушення функції серця

• якщо у Вас є порушення функції печінки

• якщо у Вас є цукровий діабет

• якщо у Вас є низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо у Вас є системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо у Вас є первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеною продукцією гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску)

• якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскерен.

  • якщо у Вас був рак шкіри або рак губ або якщо у Вас з’являється несподівана шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Коапровелу.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задих або серйозна важкість дихання після прийому Коапровелу, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювання або діарея після прийому Коапровелу. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Коапровелу, якщо він призначений як монотерапія.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Коапровел».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Використання Коапровелу на початку вагітності (перші 3 місяці) не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

• якщо Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас виникають такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювання або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровелу)
• якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо Ви повинні пройти операцію (хірургічне втручання) або якщо Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль в одному або обох очах під час прийому Коапровелу. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин до одного тижня після прийому Коапровелу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку такого стану може бути вищим. Вам слід негайно припинити лікування Коапровелом та звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Коапровел не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Коапровелу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровелу, можуть впливати на дію інших лікарських засобів. Не слід приймати разом з Коапровелом препарати, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПА), або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Коапровел» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• лікарські засоби, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні
• лікарські засоби, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки від раку, знеболювальні, препарати від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Коапровелу разом з їжею, напоями та алкоголем

Коапровел можна приймати з їжею або без неї.

Через наявність гідрохлоротіазиду у складі Коапровелу, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може виникнути сильніше запаморочення при підйомі, особливо коли Ви підводитесь із сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Зазвичай лікар радить Вам припинити прийом Коапровелу до настання вагітності або негайно після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Використання Коапровелу на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Коапровелу жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Коапровел впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертензії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникають ці симптоми, проконсультуйтесь із лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Коапровел містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Коапровел містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Коапровелу — один компримент на добу. Як правило, лікар призначає вам Коапровел у тому разі, коли попередні лікувальні схеми не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар пояснить вам, як перейти з попереднього лікування на Коапровел.

Спосіб застосування

Коапровел застосовується перорально. Компреси треба ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Коапровел можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід намагатися приймати щоденну дозу щоразу в той самий час. Важливо продовжувати приймати Коапровел до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Коапровелу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато компресів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Діти не повинні приймати Коапровел

Коапровел не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років. Якщо дитина випадково проковтнула кілька компресів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули прийняти Коапровел

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу в наступний призначений час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коапровел може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні шкірні реакції (висипання, кропив’янку) у пацієнтів, які лікувалися ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилося утруднене дихання, припиніть приймати Коапровел і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які лікувалися Коапровелом:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• втому
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на стан м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• діарея
• зниження артеріального тиску
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (едема)
• порушення статевої функції (зміни статевої функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до свого лікаря

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровелу на ринок

Після виходу Коапровелу на ринок повідомлялися про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: головний біль, дзвін у вухах, кашель, зміна смаку, нерегулярне травлення, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркової недостатності, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і при всіх комбінаціях двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожною з компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати втому, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей): кишковий ангіоедем — набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури; зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, необхідні для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується втому, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, що характеризується відшаруванням шкіри на всьому тілі; шкірний вовчий вовк (lupus erythematosus cutaneus), що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.

Дуже рідко: гостра задишка (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість і сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (неможливо оцінити за наявними даними): рак шкіри та губ (незарактний меланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коапровел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пачці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у смітник. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровелу

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Коапровел 300 мг/25 мг містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3350, оксиди заліза червоний, жовтий і чорний, крохмаль попередньо желатинізований, віск карнаубський. Див. розділ 2 «Коапровел містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Коапровел 300 мг/25 мг — рожевого кольору, двоопукі, овальної форми, з вирізом у вигляді серця на одній стороні та номером 2788, відбитим на іншій.

Коапровел 300 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступний у блистерах одиничних доз 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для постачання в лікарні.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex - Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.