Коапровель 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента Коапровель 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коапровель и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коапровеля
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Коапровеля действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждое из них по отдельности.

Коапровель применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приёма Коапровеля

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарству, производному от сульфонамидов
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек
• если у вас есть затруднения при мочеиспускании
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Коапровеля и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или чрезмерный понос
• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть нарушения функции сердца
• если у вас есть **нарушения функци游戏副本

3. Как принимать Коапровель

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Рекомендуемая доза Коапровеля составляет один компримид один раз в день. Как правило, врач назначает Коапровель в тех случаях, когда предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на Коапровель.

Способ применения

Коапровель применяется перорально. Компримиды следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Коапровель можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Коапровеля до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект должен достигаться через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли слишком много Коапровеля

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Дети не должны принимать Коапровель

Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Коапровель

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Коапровель может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отёчность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются перечисленные выше симптомы или одышка, немедленно прекратите приём Коапровеля и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при вставании из положения лёжа или сидя)
• в результатах анализов крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение кожи
• отёки, вызванные задержкой жидкости (отёки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• в результатах анализов крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Коапровеля на рынок

После начала продажи Коапровеля были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боли в суставах и мышечные боли, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отёк лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались: боль в груди, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечёткость зрения; отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свёртывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевания почек; нарушения в лёгких, включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями на лице, шее и волосистой части головы; аллергические реакции; мышечная слабость и спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отёки слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редко: острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлая одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коапровеля

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их взглядов.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коапровеля

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая пластина таблеток Коапровель 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3350, оксиды железа красный, жёлтый и чёрный, преджелатинизированный крахмал, карнаубский воск. См. раздел 2 «Коапровель содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пластины таблеток Коапровель 300 мг/25 мг розового цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным сердечком на одной стороне и цифрой 2788 на другой.

Коапровель 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступен в блистерных упаковках с однодозовыми ячейками, 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30–36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.