Coaprovel 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CoAprovel 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

Irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CoAprovel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel
3. Come prendere CoAprovel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CoAprovel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CoAprovel e a cosa serve

CoAprovel è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Questo provoca un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, rilassando i vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di CoAprovel agiscono in sinergia per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

CoAprovel è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CoAprovel

Non prenda CoAprovel

• se è allergico all'irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico alla idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere CoAprovel e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o ha un trapianto renale

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • se ha avuto tumori della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di CoAprovel.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso CoAprovel, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso CoAprovel. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di CoAprovel in monoterapia.

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda CoAprovel”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L'uso di CoAprovel non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravid游戏副本

3. Come prendere CoAprovel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di CoAprovel è di un comprimido al giorno. In genere, il medico le prescriverà CoAprovel quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a CoAprovel.

Modalità di somministrazione

CoAprovel viene somministrato per via orale. I comprimidi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumere CoAprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere CoAprovel finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto dopo 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume una quantità di CoAprovel superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere CoAprovel

CoAprovel non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere CoAprovel

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, assuma semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CoAprovel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua. Se presenta uno dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di CoAprovel e contatti subito il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la convenzione seguente:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azotemia, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione di CoAprovel

Dopo la commercializzazione di CoAprovel sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche quali eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi rari di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore toracico, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da dolore intenso nell’area superiore dell’addome, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può causare infezioni ricorrenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule sanguigne essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione arteriosa dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che può causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Cancro della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non melanoma), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CoAprovel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CoAprovel

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio, macrogol 3350, ossidi di ferro rosso, giallo e nero, amido pregelatinizzato, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 "CoAprovel contiene lattosio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CoAprovel 300 mg/25 mg sono di colore rosa, biconvesse, di forma ovale, con un cuore inciso su un lato e il numero 2788 impresso sull'altro.

CoAprovel 300 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. È inoltre disponibile in confezioni in blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per la fornitura negli ospedali.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.