Coaprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CoAprovel i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CoAprovel
3. Jak stosować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CoAprovel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazynowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w CoAprovel działają łącznie, dając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

CoAprovel stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania CoAprovel oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierną wymiotę lub biegunkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz obniżony poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, prowadzący do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania CoAprovel należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu CoAprovel wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu CoAprovel wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania CoAprovel w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj CoAprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będą Ci podawane środki znieczulające.
• jeśli odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach podczas przyjmowania CoAprovel. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej błonie oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie CoAprovel i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

CoAprovel nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie CoAprovel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w CoAprovel, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z CoAprovel leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze sole zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre środki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagu
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, środki przeciwbólowe, leki na reumatyczne zapalenie stawów lub żywice cholesterolowe, takie jak cholestyramina lub kolestypol, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie CoAprovel z posiłkami, napojami i alkoholem

CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu w CoAprovel, spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie po przejściu ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania CoAprovel przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania CoAprovel w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby CoAprovel wpływało na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CoAprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka CoAprovel to jeden tablet dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje CoAprovel, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniej terapii na CoAprovel.

Sposób podania

CoAprovel stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CoAprovel tak długo, jak lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CoAprovel

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel

CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CoAprovel może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na skórze (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów lub masz przerywane oddychanie, natychmiast przestań przyjmować CoAprovel i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovel:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego)
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azotemia, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Ci problemy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu CoAprovel na rynek

Po wprowadzeniu CoAprovel na rynek zgłoszono pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdys, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwa substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): angioobrzęk jelita – obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnym brzuchu, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) charakteryzowane przez zmęczenie, bóle głowy, przerywane oddychanie podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawalny po wysypce, która może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Rak skóry i warg (nie-melanoma nowotwory skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciowej jaskry).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wstrząsanie CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CoAprovel

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana CoAprovel 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól kroskarbokselozy, hipromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, tlenki żelaza czerwony, żółty i czarny, skrobia zapobiegłowa, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CoAprovel 300 mg/25 mg są różowe, dwuwypukłe, owalne, z wybitym sercem po jednej stronie i oznaczeniem 2788 po drugiej.

CoAprovel 300 mg/25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania blisterowe jednodawkowe zawierające 56 × 1 tabletkę powlekaną, przeznaczone do dystrybucji w szpitalach.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.