Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірбесартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Коапровель і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Коапровель
3. Як застосовувати Коапровель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Коапровеля
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Коапровель і для чого його застосовують

Коапровель — це комбінація двох активних речовин: ірбесартану та гідрохлоротіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II — це речовина, яка утворюється в організмі і приєднується до рецепторів кровоносних судин, викликаючи їхнє звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає приєднанню ангіотензину-II до цих рецепторів, розслаблюючи кровоносні судини та знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів (так званих тіазидних діуретиків), які знижують артеріальний тиск, збільшуючи кількість виділеної сечі.

Обидва активні компоненти Коапровель діють спільно, забезпечуючи більш виражене зниження артеріального тиску, ніж кожен із них окремо.

Коапровель застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування лише ірбесартаном або лише гідрохлоротіазидом не забезпечує належного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коапровеля

Не приймайте Коапровель

• якщо Ви алергічні до ірбесартану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви алергічні до гідрохлоротіазиду або будь-якого іншого лікарського засобу, що належить до сульфонамідів
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»)
• якщо маєте серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням
• якщо Ваш лікар виявив у Вас стійко підвищений рівень кальцію або низький рівень калію в крові
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск лікарським засобом, що містить аліскерен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Коапровеля та у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у Вас є блювота або надмірна діарея

• якщо Ви маєте порушення функції нирок або маєте трансплантовану нирку

• якщо Ви маєте порушення роботи серця

• якщо Ви маєте порушення функції печінки

• якщо Ви маєте цукровий діабет

• якщо у Вас низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати пітливість, слабкість, почуття голоду, запаморочення, тремтіння, головний біль, почервоніння або блідість, оніміння, прискорене серцебиття), особливо якщо Ви лікуєтеся від цукрового діабету

• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)

• якщо Ви маєте первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з підвищеним виробленням гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та, в свою чергу, до підвищення артеріального тиску)

• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскерен.

  • якщо у Вас був рак шкіри або раптово з’явилася шкірна ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (некоморковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Коапровеля.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або серйозна задишка після прийому Коапровеля, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Коапровеля. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Коапровеля як монотерапії.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Коапровель».

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Коапровеля не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Також повідомте лікареві:

• якщо дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі
• якщо у Вас з’явилися такі симптоми: почуття спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, болі в м’язах або судоми, нудота, блювота або прискорене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлоротіазиду (що входить до складу Коапровеля)
• якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонячного світла з симптомами опіку (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають швидше, ніж зазвичай
• якщо Ви збираєтеся на операцію (хірургічне втручання) або Вам будуть вводити знеболювальні засоби
• якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль в одному чи обох очах під час прийому Коапровеля. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці (глаукома), що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Коапровеля. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим. Вам слід припинити лікування Коапровелем і негайно звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлоротіазид, що входить до складу цього лікарського засобу, може призводити до позитивних результатів при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Коапровель не слід застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування Коапровеля разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Коапровеля, можуть впливати на дію інших ліків. Не слід приймати Коапровель разом із препаратами, що містять літій, без нагляду лікаря.

Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскерен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Коапровель» та «Попередження та застереження»).

Можливо, Вам знадобляться аналізи крові, якщо Ви приймаєте:

• добавки калію
• замінники солі, що містять калій
• ліки, що зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, що підвищують утворення сечі)
• деякі проносні засоби
• ліки, що використовуються для лікування подагри
• добавки вітаміну D
• ліки для контролю серцевого ритму
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні агенти, такі як репаглінід, або інсулін)
• карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки для зниження тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболювальні, ліки від артриту або смоли холестіраміну або колестиполу для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Коапровеля разом з їжею, напоями та алкоголем

Коапровель можна приймати з їжею або натщесерце.

Через наявність гідрохлоротіазиду у складі Коапровеля, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у Вас може посилюватися запаморочення під час піднімання, особливо при підйомі з сидячого положення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Коапровеля до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Коапровеля не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або зараз годуєте груддю, оскільки Коапровель не рекомендовано застосовувати жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо Ви годуєте новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Коапровель урядку малоймовірно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати запаморочення або слабкість. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

Коапровель містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Коапровель містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Коапровель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Коапровель становить одну або дві таблетки на добу. Зазвичай лікар призначає Коапровель у разі, коли попередні лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар повідомить вам, як перейти з попереднього лікування на Коапровель.

Спосіб застосування

Коапровель застосовується перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Коапровель можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Слід намагатися приймати щоденну дозу щодня приблизно о тій самій годині. Дуже важливо продовжувати приймати Коапровель до тих пір, поки ваш лікар не порадить інше.

Максимальний гіпотензивний ефект досягається через 6–8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Коапровель, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.

Дітям не слід застосовувати Коапровель

Коапровель не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Коапровель

Якщо ви випадково пропустили прийом дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати медичної допомоги.

У рідкісних випадках повідомлялося про випадки шкірних алергічних реакцій (висипання, кропив’янка) у пацієнтів, яким проводилося лікування ірбесартаном, а також про місцевий набряк обличчя, губ і/або язика. Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів або у вас з’явилися утруднення дихання, припиніть прийом Коапровеля і негайно зв’яжіться з лікарем.

Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається за такою умовною класифікацією:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, яким проводилося лікування Коапровелем:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота/блювота
• порушення сечовипускання
• слабкість
• запаморочення (включаючи запаморочення при підйомі з положення лежачи або сидячи)
• аналізи крові можуть показувати підвищений рівень ферменту, що вказує на функцію м’язів і серця (креатинкіназа), або підвищений рівень речовин, що вказують на функцію нирок (азот сечовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• діарея
• низький артеріальний тиск
• непритомність
• тахікардія
• почервоніння
• набряки через затримку рідини (набряки)
• сексуальні дисфункції (порушення сексуальної функції)
• аналізи крові можуть показувати знижений рівень натрію та калію у крові.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів завдає вам незручностей, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, про які повідомлялося після виходу Коапровеля на ринок

Після виходу Коапровеля на ринок були зареєстровані деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, частота яких невідома, включають: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад шлунку, біль у суглобах і м’язах, порушення функції печінки та ниркову недостатність, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висипання, кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також спостерігалися рідкісні випадки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей).

Оскільки це стосується всіх комбінацій двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов’язані з кожним із компонентів.

Побічні ефекти, пов’язані виключно з ірбесартаном

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися: біль у грудях, серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія — симптоми можуть включати слабкість, головний біль, утруднення дихання під час фізичного навантаження, запаморочення та блідість), зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові) та низький рівень цукру в крові.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом при монотерапії

Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовте забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; розмите зору; відсутність білих кров’яних тілець, що може призводити до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (кров’яних клітин, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що характеризується слабкістю, головним болем, утрудненням дихання під час фізичного навантаження, запамороченням та блідістю; захворювання нирок; порушення легень, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак, що виявляється висипанням, яке може з’являтися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м’язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набряк слинних залоз; підвищений рівень цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня певних видів жирів у крові; підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Дуже рідкісні: гостра задишка (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Частота «невідома» (не може бути оцінена на основі наявних даних): рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

Відомо, що побічні ефекти, пов’язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при застосуванні вищих доз цієї речовини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коапровеля

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коапровеля

• Діючими речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Коапровель 150 мг/12,5 мг містить 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, титану діоксид, макрогол 3000, червоний та жовтий оксиди заліза, карнаубський віск. Див. розділ 2: «Коапровель містить лактозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Коапровель 150 мг/12,5 мг — мелітоподібного кольору, двоопуклі, овальної форми, з вирізаним зображенням серця на одній стороні та гравіруванням номера 2875 на іншій стороні.

Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках типу блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Також доступний у блистерних упаковках одиничних доз по 56 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для постачання в лікарні.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франція

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франція

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.