Coaprovel 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteCoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CoAprovel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CoAprovel
3. Come prendere CoAprovel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CoAprovel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CoAprovel e a cosa serve

CoAprovel è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone la contrazione. Questo comporta un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di CoAprovel agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

CoAprovel è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con solo irbesartan o solo idroclorotiazide non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CoAprovel

Non prenda CoAprovel

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato valori persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere CoAprovel e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di disturbi renali o ha subito un trapianto di rene

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di disturbi epatici

• se soffre di diabete

• se presenta bassi livelli di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se soffre di lupus eritematoso sistemico (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di CoAprovel.
  • se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso CoAprovel, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso CoAprovel. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di CoAprovel in monoterapia.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda CoAprovel”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di CoAprovel non è raccomandato durante i primi mesi di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione “Gravidanza”).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale
• se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in CoAprovel)
• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale
• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.
• se manifesta riduzione della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi durante l’assunzione di CoAprovel. Tali sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di CoAprovel. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore. Deve interrompere immediatamente il trattamento con CoAprovel e rivolgersi subito a un medico.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

CoAprovel non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Uso di CoAprovel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, possono influire sull’efficacia di altri medicinali. Non deve assumere insieme a CoAprovel preparati contenenti litio senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda CoAprovel” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina)
• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine come colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di CoAprovel con cibi, bevande e alcol

CoAprovel può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in CoAprovel, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Informi il medico se è incinta, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere CoAprovel prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di CoAprovel non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento poiché non è raccomandato somministrare CoAprovel alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CoAprovel alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o stanchezza. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

CoAprovel contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

CoAprovel contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CoAprovel

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di CoAprovel è di uno o due compresse al giorno. In generale, il medico le prescriverà CoAprovel quando i precedenti trattamenti non avranno ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a CoAprovel.

Modalità di somministrazione

CoAprovel va somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere CoAprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere CoAprovel finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più CoAprovel di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

I bambini non devono assumere CoAprovel

CoAprovel non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse ingerire alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere CoAprovel

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, CoAprovel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua. Se ha uno dei sintomi sopra indicati o presenta respiro affannoso, interrompa l’assunzione di CoAprovel e contatti immediatamente il medico.

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea/vomito
• anomalie nella minzione
• affaticamento
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta)
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione del muscolo e del cuore (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea
• pressione sanguigna bassa
• svenimento
• tachicardia
• arrossamento
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema)
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale)
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione di CoAprovel

Dopo la commercializzazione di CoAprovel sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi non frequenti di ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Come accade con tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei componenti.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia – i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore) e riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione) e bassi livelli di zucchero nel sangue. Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Perdita di appetito; irritazione dello stomaco; crampi addominali; stitichezza; ittiosi (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni ricorrenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, compresa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine; aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota» (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CoAprovel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CoAprovel

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film di CoAprovel 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio, macrogol 3000, ossidi di ferro rosso e giallo, cera carnauba. Vedere paragrafo 2 "CoAprovel contiene lattosio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CoAprovel 150 mg/12,5 mg sono di colore pesca, biconvesse, di forma ovale, con un cuore inciso su un lato e il numero 2875 impresso sull'altro.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni tipo blister contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film. È inoltre disponibile in confezioni tipo blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per la distribuzione negli ospedali.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex - Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours - Francia

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.