Coaprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjentaCoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CoAprovel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CoAprovel
3. Jak stosować CoAprovel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania CoAprovel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CoAprovel i do czego służy

CoAprovel to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w CoAprovel działają łącznie, zapewniając większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

CoAprovel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CoAprovel

Nie przyjmuj CoAprovel

• jeśli jesteś alergiczny na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3 miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja „Ciąża”)
• jeśli masz poważne problemy wątroby lub nerek
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania CoAprovel oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepioną nerki

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)

• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi)

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania CoAprovel.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie płuc lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu CoAprovel pojawia się duszność lub ciężka niewydolność oddechowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu CoAprovel pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania CoAprovel w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj CoAprovel”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól
• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorotiazydu (zawartego w CoAprovel)
• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca, objawiającą się objawami oparzenia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz przejść operację (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie
• jeśli po zażyciu CoAprovel odczuwasz zmniejszenie ostrości widzenia lub ból w jednym lub obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu CoAprovel. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej reakcji może być większe. Należy natychmiast przerwać leczenie CoAprovel i skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych.

Dzieci i młodzież

CoAprovel nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie CoAprovel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w CoAprovel, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z CoAprovel leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj CoAprovel” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• zastępcze substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu podagry
• suplementy witaminy D
• leki do regulacji rytmu serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lekarstwo stosowane w epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, lub żywice cholesterolowe, takie jak cholestrymina lub kolestypol, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie CoAprovel z posiłkami, napojami i alkoholem

CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Z uwagi na zawartość hydrochlorotiazydu w CoAprovel, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się ze stanu siedzącego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować CoAprovel przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania CoAprovel na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania CoAprovel kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu innego leku, który będzie bardziej odpowiedni, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby CoAprovel wpływało na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

CoAprovel zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CoAprovel zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CoAprovel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka CoAprovel to jeden lub dwa tabletki dziennie. Zazwyczaj lekarz przepisuje CoAprovel, gdy poprzednie leczenia nie obniżyły wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich terapii na CoAprovel.

Sposób podania

CoAprovel podaje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). CoAprovel można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie CoAprovel, dopóki lekarz nie poradzi inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CoAprovel

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci nie powinny przyjmować CoAprovel

CoAprovel nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć CoAprovel

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CoAprovel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (osutka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalny obrzęk twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy lub masz przerywany oddech, natychmiast przestań przyjmować CoAprovel i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona według następującej konwencji:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych CoAprovel:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności/wymioty
• zaburzenia oddawania moczu
• zmęczenie
• zawroty głowy (w tym przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej)
• badania krwi mogą wykazać podwyższony poziom enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższony poziom substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci w funkcjonowaniu, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka
• obniżone ciśnienie krwi
• omdlenie
• tachykardia
• zaczerwienienie
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zaburzenia funkcji seksualnej (zmiany funkcji seksualnej)
• badania krwi mogą wykazać obniżony poziom sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych przeszkadzają Ci w funkcjonowaniu, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu CoAprovel na rynek

Po wprowadzeniu CoAprovel na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby oraz niewydolność nerek, podwyższony poziom potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak osutka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Tak jak w przypadku wszystkich leków zawierających dwie substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z komponentów.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) i obniżony poziom cukru we krwi.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): angioedema jelitowe – obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; rozmyte widzenie; niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji, gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na słońce; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry objawiająca się łuszczem skóry całego ciała; tocze rumieniowate skórne, rozpoznawalne po osutce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższony poziom cukru we krwi; cukromocz; wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Bardzo rzadkie: Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana” (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Rak skóry i warg (naczyniakowate nowotwory skóry), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej formy jaskry z zamknięciem kąta).

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość CoAprovel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CoAprovel

• Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana CoAprovel 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, croscarmelozowa soda, hipromeloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, makrogol 3000, tlenki żelaza czerwony i żółty, wosk karneuba. Zobacz punkt 2 „CoAprovel zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane CoAprovel 150 mg/12,5 mg są brzoskwiniowe, dwuwypukłe, owalne, z wygrawerowanym sercem po jednej stronie i numerem 2875 po drugiej.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również blisterowe opakowania jednostkowe zawierające 56 × 1 tabletkę powlekaną przeznaczone do dystrybucji w szpitalach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex – Francja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours – Francja

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.