Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента
Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Коапровеля
3. Как принимать Коапровель
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коапровеля
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коапровель и для чего он применяется

Коапровель — это комбинация двух активных веществ: ирбесартана и гидрохлоротиазида.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения количества выделяемой мочи.

Оба активных вещества в составе Коапровеля действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждое из них по отдельности.

Коапровель применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Коапровеля

Не принимайте Коапровель

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любые другие сульфонамидные препараты
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек
• если у вас есть затруднения с мочеиспусканием
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Коапровеля и в любом из следующих случаев:

• если у вас есть рвота или сильная диарея

• если у вас есть нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки

• если у вас есть нарушения функции сердца

• если у вас есть нарушения функции печени

• если у вас есть сахарный диабет

• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета

• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)

• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления)

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом

• алискирен

  • если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Коапровеля.
  • если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Коапровеля у вас появляется одышка или сильная затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Обратитесь к врачу, если после приёма Коапровеля у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Коапровеля без консультации с врачом.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Коапровель».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём Коапровеля не рекомендуется в первые три месяца беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Коапровеля)
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если во время приёма Коапровеля у вас появляется ухудшение зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приёма препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить приём Коапровеля и срочно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Коапровель не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение Коапровеля с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Коапровеля, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Коапровелем без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Коапровель» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выделение мочи)
• некоторые слабительные
• препараты, применяемые при подагре
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, препараты для лечения артрита, или колестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Приём Коапровеля с пищей, напитками и алкоголем

Коапровель можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержащегося в Коапровеле гидрохлоротиазида при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Коапровеля до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другой антигипертензивный препарат. Приём Коапровеля не рекомендуется в первые месяцы беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку приём Коапровеля в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Коапровель влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появляются такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Коапровель содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Коапровель содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Коапровель

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Коапровеля составляет один или два таблетки в день. Как правило, врач назначает Коапровель в тех случаях, когда предыдущие методы лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на Коапровель.

Способ применения

Коапровель принимается перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Коапровель можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Коапровеля до тех пор, пока врач не даст иных указаний.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Коапровеля, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Детям нельзя принимать Коапровель

Коапровель не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Коапровель

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Коапровель может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка. Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием препарата Коапровель и немедленно обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших Коапровель:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
• в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушения половой функции (изменения половой функции)
• в анализах крови могут наблюдаться низкие уровни натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода Коапровель на рынок

После начала продажи Коапровель были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным) включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушения функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались боли в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение числа эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.
Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): ангионевротический отек кишечника — отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Снижение аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; недостаток лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью кожи; заболевания почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие: острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота «неизвестна» (нельзя оценить по имеющимся данным): рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коапровеля

Хранить этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и вида детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Коапровеля

• Действующие вещества — ирбесартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Коапровель 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, оксиды железа красный и жёлтый, карнаубский воск. См. раздел 2: «Коапровель содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Коапровель 150 мг/12,5 мг — цвета персика, двояковыпуклые, овальной формы, с выдавленным изображением сердца на одной стороне и цифрой 2875 — на другой.

Коапровель 150 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках типа блистер по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Также доступен в индивидуальных дозированных блистерах по 56 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, для поставки в больницы.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F‑33565 Carbon Blanc Cedex — Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours — Франция

SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Жирона)
Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.