Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Коагадекс 250 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Коагадекс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

фактор X згортання людини

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Коагадекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Коагадекс
Як застосовувати Коагадекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Коагадексу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коагадекс і для чого його застосовують

Коагадекс — це концентрат людського фактора згортання X, білка, необхідного для згортання крові. Фактор X у препараті Коагадекс отримують із плазми людини (рідкої частини крові). Препарат застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із спадковим дефіцитом фактора X, зокрема під час хірургічних операцій.

У пацієнтів із спадковим дефіцитом фактора X у крові недостатньо фактора X для нормального згортання, що призводить до надмірного кровотечіння. Коагадекс відновлює рівень відсутнього фактора X і дозволяє крові згортатися нормально.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Коагадексу

Не застосовуйте Коагадекс:

якщо Ви маєте алергію на людський фактор згортання X або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Переконайтеся у цьому, проконсультувавшись із лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника перед початком застосування Коагадексу:

якщо у Вас виникають кровотечі, що сильніші або триваліші, ніж зазвичай, або якщо кровотеча не зупиняється після введення Коагадексу;
якщо Ви приймаєте ліки для профілактики утворення тромбів, що діють шляхом блокування фактора Xa згортання. Ці ліки можуть зменшити ефективність Коагадексу.

Деякі пацієнти з дефіцитом фактора X можуть розвинути інгібітори (антитіла) до фактора X під час лікування, що може завадити його правильній роботі. Лікар регулярно перевірятиме наявність цих антитіл, особливо перед операцією. Перед і після лікування цим лікарським засобом, особливо під час першого циклу, лікар, ймовірно, проведе аналізи, щоб перевірити рівень фактора X у Вашій крові.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій реципієнту. Такі заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення тих, хто може передавати інфекції,
аналіз донорської плазми на наявність вірусів/інфекцій,
включення етапів, що інактивують або видаляють віруси під час обробки крові або плазми.

Вважається, що застосовані заходи ефективні щодо таких вірусів: вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту В, вірусу гепатиту С, вірусу гепатиту А та парвовірусу B19. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Настійно рекомендується щоразу, коли Ви отримуєте дозу Коагадексу, записувати назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте препарати з фактором X, отримані з людської плазми, Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатитів А та В.

Діти та підлітки

Попередження та застереження, зазначені для дорослих, також стосуються дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років).

Застосування Коагадексу з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Коагадекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину. Це відповідає 0,0046 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Коагадекс

Лікування має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні порушень згортання крові.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коагадекс слід вводити безпосередньо у вену. Перш ніж вводити цей препарат вдома, медичний працівник має надати вам відповідну підготовку щодо правильного введення.

Ваш лікар пояснить вам, скільки потрібно вводити, коли і протягом якого часу. Зазвичай доза, призначена лікарем, відповідає кількості повних флаконів, які містять необхідну для вас дозу. Не слід вводити більше 60 МО/кг на добу незалежно від вікової групи.

Застосування у дорослих

Яку кількість Коагадексу вводять для лікування кровотечі або для запобігання майбутнім кровотечам? Ваш лікар повідомить вам, скільки Коагадексу слід вводити для лікування кровотечі та для запобігання майбутнім кровотечам; необхідна доза залежатиме від ваших нормальних рівнів фактора X у крові.

Яку дозу вводять перед, під час та після великого хірургічного втручання?

Перед: Доза Коагадексу має бути достатньою для підвищення рівня фактора X у крові до 70–90 одиниць/дл. Потрібна вам доза залежатиме від ваших нормальних рівнів фактора X у крові, і її розрахує ваш лікар.

Після: Протягом перших днів після операції рівень фактора X у плазмі буде регулярно контролюватися. Рекомендовано підтримувати рівень фактора X у крові на рівні вище 50 одиниць/дл. Ваш лікар розрахує необхідну вам дозу.

Якщо рівень фактора X у вашій крові занадто низький (це визначається лікарем) або знижується швидше, ніж очікувалося, це може бути пов’язано з наявністю інгібітора фактора X, який заважає правильній дії препарату. Ваш лікар призначить відповідні лабораторні дослідження, щоб визначити це.

Яку дозу вводять регулярно для профілактики кровотечь на довгостроковій основі?

Лікар повідомить вам, чи є такий спосіб застосування доцільним у вашому випадку, і, якщо так, яка доза потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Ваш лікар порадить відповідну дозу для вас або вашої дитини. Дози для дітей молодше 12 років, як правило, є більшими, ніж для підлітків та дорослих. Дози для підлітків будуть подібні до доз для дорослих.

Коли вводити Коагадекс

Препарат слід вводити при перших ознаках кровотечі.
Ін’єкцію слід повторювати за необхідності для припинення кровотечі.
Тяжкість кожної кровотечі слід оцінювати індивідуально.
Першого разу, коли ви застосовуєте цей препарат, має бути присутнім ваш лікар.

Розчинення препарату перед застосуванням

Препарат слід розчиняти тільки в розчиннику, який надається разом із продуктом.

Кількість Коагадекс	Об'єм розчинника
250 МО	2,5 мл
500 МО	5 мл

Коагадекс постачається разом із розчинником у кількості, зазначеній у таблиці.

Ви можете розчинити цей препарат, використовуючи пристрій для перенесення розчину без голки Mix2Vial, що входить до упаковки.

Перед змішуванням доведіть упаковки Коагадексу до кімнатної температури. Приготуйте препарат таким чином:

	Крок 1: Зніміть ковпачок із флакона з порошком і протріть кінець пробки тампоном, змоченим спиртом. Повторіть цей крок для флакона з розчинником. Зніміть верхню частину упаковки пристрою для перенесення, але не виймайте пристрій з упаковки.
	Крок 2: Вставте синій кінець пристрою для перенесення в флакон з розчинником і натисніть доти, доки кінець не проникне в гумову пробку і не зафіксується із клацанням. Зніть зовнішню пластикову упаковку пристрою для перенесення і викиньте її, уникайте дотикання до кінця пристрою, який став видимим.
	Крок 3 Переверніть флакон з розчинником, до якого все ще приєднаний пристрій для перенесення. Надіньте прозорий кінець пристрою для перенесення на флакон з порошком і натисніть доти, доки кінець не проникне в гумову пробку і не зафіксується із клацанням.
	Крок 4: Розчинник самопливом потрапить у флакон з порошком завдяки вакууму всередині флакона. Акуратно переверніть флакон, щоб переконатися, що порошок добре розчинився. Не струшуйте флакон. • Має утворитися безбарвний, прозорий або трохи перламутровий розчин, зазвичай приблизно за 1 хвилину (максимум — за 5 хвилин).
	Крок 5 : Від'єднайте порожній флакон розчинника та синю частину пристрою для перенесення від прозорої частини, відкрутивши проти годинникової стрілки. Візьміть порожню шприц (не постачається у комплекті Коагадекс) і наберіть повітря, витягнувши поршень до об’єму води, доданої на кроці 4. • Приєднайте шприц до прозорої частини пристрою для перенесення і випустіть повітря зі шприца всередину флакона.
	Крок 6 Негайно переверніть флакон з розчином, щоб розчин потрапив у шприц. Від'єднайте заповнений шприц від пристрою. • Продукт готовий до застосування. Для введення дотримуйтесь звичних процедур безпеки. Переконайтеся, що використовуєте препарат протягом години після його приготування.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

якщо розчинник не потрапляє всередину флакона (це вказує на втрату вакууму в флаконі, і в такому разі порошок використовувати не можна);
якщо після розчинення порошку розчинником утворюється гель або згусток (у разі виникнення цього явища повідомте свого постачальника медичних послуг, вказавши номер партії, наведений на флаконі).

Якщо ви застосували більше Коагадексу, ніж слід

Якщо ви ввели більше цього лікарського засобу, ніж призначив лікар, у вас може утворитися згусток крові. Якщо ви вважаєте, що використовуєте надто багато препарату, припиніть ін'єкції та проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо ви знаєте, що використали надто багато препарату, якомога швидше повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Якщо ви забули застосувати Коагадекс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Введіть звичайну дозу, коли згадаєте, і продовжуйте лікування відповідно до призначення лікаря.

Якщо ви припинили лікування Коагадексом

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У рідких випадках під час лікування порушень згортання крові препаратами, подібними до цього, виникали алергічні реакції (реакції гіперчутливості) — вони можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів, іноді прогресуючи до шоку. Можливими ознаками є висип на шкірі (наприклад, кропив’янка), оніміння, почервоніння, нудота, блювота, головний біль, свистяче дихання (свистячі звуки під час дихання), стиснення в грудях, озноб, прискорене серцебиття, запаморочення, сонливість, тривожність, набряк обличчя, відчуття тиску в горлі та неприємні відчуття у місці введення інфузії. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Коагадекс 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

біль або почервоніння у місці введення інфузії
втому
біль у спині

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що побічні ефекти у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Коагадексу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили дрібні частинки у розчиненому препараті. Після приготування розчину Коагадекс слід використати протягом однієї години.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Ваш центр лікування надасть спеціальний контейнер для утилізації залишків розчину, використаних шприців, голок та порожніх упаковок. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Коагадексу

Діючою речовиною є людський фактор X згортання. Один флакон містить 250 МО або 500 МО номінальної кількості людського фактору X згортання.
Інші компоненти: кислота лимонна, натрію фосфат дигідрат, натрію хлорид,
натрію гідроксид та сахароза (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо компонентів).

Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Коагадексу та вміст упаковки

Коагадекс — це білий або майже білий порошок, упакований у кількостях 250 МО та 500 МО. Після розчинення розчин є безбарвним, прозорим або перламутровим (опалесцентним). Перед ін'єкцією уважно огляньте розчин. Якщо він є мутним або містить частинки, не використовуйте його.

Також надається пристрій для перенесення розчину Mix2Vial.

Вміст упаковки 250 МО

1 флакон з 250 МО порошку

1 флакон з 2,5 мл води для ін'єкційних засобів

1 пристрій для перенесення (Mix2Vial)

Вміст упаковки 500 МО

1 флакон з 500 МО порошку

1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів

1 пристрій для перенесення (Mix2Vial)

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Італія.

Відповідальний за виробництво

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Kedrion S.p.A.

Тел./Тел.: +39 0583 767507