Coagadex 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Coagadex 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Coagadex 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

czynnik X ludzki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Coagadex i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Coagadex
3. Jak stosować Coagadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Coagadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Coagadex i do czego służy

Coagadex to ludzki skoncentrowany czynnik X krzepnięcia krwi, białko niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi. Czynnik X w preparacie Coagadex pochodzi z ludzkiej osocza (ciekłej części krwi). Jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzoną niedoborem czynnika X, również podczas zabiegów chirurgicznych.

Pacjenci z wrodzonym niedoborem czynnika X nie posiadają wystarczającej ilości czynnika X we krwi do prawidłowego krzepnięcia, co może prowadzić do nadmiernych krwawień. Coagadex uzupełnia brakujący czynnik X, umożliwiając normalne krzepnięcie krwi.

2. Co to musisz wiedzieć przed zastosowaniem Coagadex

Nie stosuj Coagadex:

• jeśli jesteś uczulony na ludzki czynnik krzepnięcia X lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Coagadex:

• jeśli doświadczasz silniejszych lub dłuższych krwawień niż zwykle i krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu Coagadex;
• jeśli przyjmujesz lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin działający poprzez blokowanie czynnika Xa krzepnięcia. Te leki mogą uniemożliwić działanie Coagadex.

Niektórzy pacjenci z niedoborem czynnika X mogą podczas leczenia rozwijać inhibitory (przeciwciała) czynnika X, co może uniemożliwić właściwe działanie leku. Lekarz będzie regularnie sprawdzał obecność tych przeciwciał, szczególnie przed operacją. Przed i po leczeniu tym lekiem, zwłaszcza w pierwszym cyklu, lekarz prawdopodobnie wykona badania w celu sprawdzenia poziomu czynnika X we krwi.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas stosowania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na biorcę. Obejmują one:

• staranne wyboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób, które mogą przenosić infekcje,
• badanie oddanego osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji,
• wprowadzenie etapów inaktywacji lub usuwania wirusów podczas przetwarzania krwi lub osocza.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec następujących wirusów: wirusa HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19. Pomimo tych środków, przy stosowaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Coagadex, zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby zachować rejestr wykorzystanych partii.

Jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz produkty zawierające czynnik X pochodzący z ludzkiego osocza, Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące dorosłych, o których mowa powyżej, dotyczą również dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–18 lat).

Stosowanie Coagadex z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Coagadex zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym mililitrze roztworu. Odpowiada to 0,0046% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Coagadex

Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Coagadex należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Przed wstrzyknięciem tego produktu w domu, personel medyczny musi zapewnić Ci odpowiednie szkolenie w zakresie sposobu jego stosowania.

Lekarz wyjaśni Ci, ile należy zażyć, kiedy i przez jaki czas. Zazwyczaj dawkę zalecaną przez lekarza określa się jako liczbę pełnych fiol, które zawierają odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie należy podawać więcej niż 60 IU/kg dziennie u żadnej grupy wiekowej.

Stosowanie u dorosłych

Ile Coagadex należy podać w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania przyszłym krwawieniom? Lekarz powie Ci, ile Coagadex należy podać w celu leczenia krwawienia i zapobiegania przyszłym krwawieniom; wymagana dawka zależy od Twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi.

Ile należy podać przed, w trakcie i po większej operacji?

Przed: Dawkę Coagadex należy dobrać tak, aby zwiększyć poziom czynnika X we krwi do wartości od 70 do 90 jednostek/dl. Dawkę, której potrzebujesz, ustali się na podstawie Twoich normalnych poziomów czynnika X we krwi i zrobi to lekarz.

Po: W pierwszych dniach po operacji stężenie czynnika X w osoczu będzie monitorowane regularnie. Zaleca się, aby poziom czynnika X we krwi utrzymywał się powyżej 50 jednostek/dl. Lekarz obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę.

Jeśli Twoje stężenie czynnika X we krwi jest zbyt niskie (ocenę tę przeprowadzi lekarz) lub jeśli spada ono szybciej niż się oczekuje, może to wynikać z obecności inhibitora czynnika X, który uniemożliwia właściwe działanie leku. Lekarz zleci odpowiednie badania laboratoryjne, aby to potwierdzić.

Ile należy podawać regularnie w celu długoterminowej profilaktyki krwawień?

Lekarz powie Ci, czy takie stosowanie jest odpowiednie w Twoim przypadku i, jeśli tak, jaka dawka jest odpowiednia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka. Dawki dla dzieci poniżej 12. roku życia są zazwyczaj wyższe niż dawki dla młodzieży i dorosłych. Dawki dla młodzieży będą podobne do dawek dla dorosłych.

Kiedy wstrzykiwać Coagadex

• Lek należy wstrzyknąć, gdy pojawi się pierwszy objaw krwawienia.
• Wstrzyknięcie należy powtórzyć w razie potrzeby, aby zatrzymać krwawienie.
• Ciężkość każdego krwawienia należy ocenić indywidualnie.
• Po raz pierwszy ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza.

Rozpuszczanie leku przed użyciem

Twój lek należy rozpuszczać tylko w rozpuszczalniku dostarczonym wraz z produktem.

Coagadex dostarczane jest wraz z ilością rozpuszczalnika podaną w tabeli.

Można rozpuścić to lekarstwo, korzystając z dołączonego do opakowania bezigłowego urządzenia do transferu Mix2Vial.

Przed zmieszaniem doprowadzić opakowania Coagadex do temperatury pokojowej. Lek przygotować w następujący sposób:

Nie stosuj tego lekarstwa:

• jeśli rozpuszczalnik nie przechodzi do wnętrza fiolki (to oznacza utratę próżni w fiolce, w takim przypadku proszek nie powinien być używany).

• jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik tworzą żel lub skrzeplinę (jeśli dojdzie do tego, powiadom dostawcę opieki zdrowotnej, podając numer serii wydrukowany na fiolce).

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Coagadex

Jeśli podasz więcej tego lekarstwa niż przepisał lekarz, może u Ciebie powstać skrzeplina krwi. Jeśli uważasz, że stosujesz zbyt dużą dawkę, przerwij zastrzyki i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli wiesz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Coagadex

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zastrzykaj normalną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Coagadex

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego lekarstwa, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

W rzadkich przypadkach podczas leczenia zaburzeń krzepnięcia krwi lekami podobnymi wystąpiły reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) – mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób, a w niektórych przypadkach mogły postępować aż do wstrząsu. Objawami tych reakcji mogą być: wysypka (np. pokrzywka), mrowienie, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, ból głowy, świsty podczas oddychania, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone tętno, zawroty głowy, osłabienie, niepokój, obrzęk twarzy, uczucie ucisku w gardle oraz dolegliwości w miejscu wlewu. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przy stosowaniu Coagadex.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból lub zaczerwienienie w miejscu wlewu
• zmęczenie
• ból pleców

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Coagadex

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się drobne cząstki w rozcieńczonym produkcie. Po przygotowaniu roztwór Coagadex należy stosować w ciągu jednej godziny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Ośrodek leczenia dostarczy specjalny pojemnik na odpady, aby pozbyć się pozostałych roztworów, użytych strzykawek, igieł oraz pustych opakowań. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Coagadex

• Substancją czynną jest ludzki czynnik X krzepnięcia. Jedno fiolka zawiera 250 IU lub 500 IU nominalnie ludzkiego czynnika X krzepnięcia.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, dwuwodny fosforan sodu dwu sodowy, chlorek sodu,
• wodorotlenek sodu i sacharoza (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat składników).

Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd Coagadex i zawartość opakowania

Coagadex to biały lub prawie biały proszek, dostarczany w opakowaniach zawierających 250 IU i 500 IU. Po rozcieńczeniu roztwór jest bezbarwny, przejrzysty lub półprzezroczysty (opalescencyjny). Przed zastrzykiem należy sprawdzić roztwór. Jeśli jest mętny lub zawiera cząstki, nie należy go stosować.

Dołączono również urządzenie przelewowe Mix2Vial.

Zawartość opakowania 250 IU

1 fiolka z 250 IU proszku

1 fiolka z 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

1 urządzenie przelewowe (Mix2Vial)

Zawartość opakowania 500 IU

1 fiolka z 500 IU proszku

1 fiolka z 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

1 urządzenie przelewowe (Mix2Vial)

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Włochy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.