Coagadex 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Coagadex 250 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione

Coagadex 500 UI polvere e solvente per soluzione per iniezione

fattore X della coagulazione umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Coagadex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Coagadex
3. Come usare Coagadex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Coagadex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Coagadex e a cosa serve

Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umana, una proteina necessaria affinché il sangue si coaguli. Il fattore X di Coagadex è ottenuto da plasma umano (la parte liquida del sangue). Viene utilizzato per trattare e prevenire emorragie in pazienti con carenza ereditaria del fattore X, anche durante interventi chirurgici.

I pazienti con carenza ereditaria del fattore X non dispongono di una quantità sufficiente di fattore X nel sangue per una corretta coagulazione, il che può causare emorragie eccessive. Coagadex reintegra il fattore X carente, consentendo al sangue di coagulare normalmente.

2. Cosa deve sapere prima di usare Coagadex

Non usi Coagadex:

• se è allergico al fattore della coagulazione X umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Verifichi con il medico se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Coagadex:

• se ha emorragie più gravi o più prolungate del normale e se l’emorragia non si arresta dopo l’iniezione di Coagadex;
• se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli sanguigni che agisce bloccando il fattore Xa della coagulazione. Questi medicinali possono rendere inefficace Coagadex.

Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro il fattore X durante il trattamento, il che potrebbe impedire il corretto funzionamento di questo medicinale. Il medico controllerà regolarmente la presenza di questi anticorpi, specialmente prima di un intervento chirurgico. Prima e dopo il trattamento con questo medicinale, soprattutto durante il primo ciclo, il medico probabilmente effettuerà esami per verificare il livello di fattore X nel sangue.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure per impedire la trasmissione di infezioni al ricevente. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi di escludere coloro che potrebbero trasmettere infezioni,
• l’analisi del plasma donato per ricercare virus/infezioni,
• l’inclusione di passaggi che inattivino o eliminino i virus durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci contro i seguenti virus: virus dell’immunodeficienza umana (HIV), virus dell’epatite B, virus dell’epatite C, virus dell’epatite A e parvovirus B19. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali derivati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Si raccomanda vivamente di annotare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al momento della ricezione di una dose di Coagadex, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Se riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fattore X derivati da plasma umano, il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro le epatiti A e B.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni indicate per gli adulti si applicano anche ai bambini (da 2 a 11 anni) e agli adolescenti (da 12 a 18 anni).

Uso di Coagadex con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Coagadex contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,0046% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Coagadex

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo al modo di somministrare questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena. Prima di iniettare questo prodotto a casa, un operatore sanitario deve averle fornito un'adeguata formazione su come procedere.

Il medico le spiegherà quanto deve assumere, quando e per quanto tempo. Generalmente, la dose prescritta dal medico corrisponderà al numero di flaconcini interi necessari per ottenere la dose adatta al suo caso. Non devono essere somministrate più di 60 UI/kg al giorno in nessun gruppo di età.

Uso negli adulti

Quanta quantità di Coagadex viene somministrata per trattare un'emorragia o per prevenire emorragie future? Il medico le indicherà quanto Coagadex deve assumere per trattare un'emorragia e per prevenire emorragie future; la dose richiesta dipenderà dai suoi livelli ematici normali di fattore X.

Quanta quantità deve essere somministrata prima, durante e dopo un intervento chirurgico maggiore?

Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente ad aumentare il fattore X nel sangue a un livello compreso tra 70 e 90 unità/dl. La dose di cui ha bisogno dipenderà dai suoi livelli ematici normali di fattore X e sarà calcolata dal medico.

Dopo: Nei primi giorni successivi all'intervento, la concentrazione di fattore X nel plasma verrà monitorata regolarmente. Si raccomanda di mantenere il livello ematico di fattore X superiore a 50 unità/dl. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno.

Se la concentrazione ematica di fattore X è troppo bassa (sarà il medico a valutarlo), o se diminuisce più rapidamente del previsto, ciò potrebbe dipendere dalla presenza di un inibitore del fattore X che impedisce al medicinale di funzionare adeguatamente. Il medico disporrà gli esami clinici appropriati per verificare tale eventualità.

Quanta quantità deve essere somministrata regolarmente per la prevenzione a lungo termine delle emorragie?

Il medico le indicherà se questo tipo di uso è adatto al suo caso e, in caso affermativo, quale dose deve assumere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le consiglierà una dose adeguata per lei o per suo figlio. Le dosi nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono generalmente più elevate rispetto a quelle degli adolescenti e degli adulti. Le dosi negli adolescenti saranno simili a quelle degli adulti.

Quando iniettare Coagadex

• Il medicinale deve essere iniettato al primo segno di emorragia.
• L'iniezione deve essere ripetuta secondo necessità per arrestare l'emorragia.
• La gravità di ogni episodio emorragico deve essere valutata caso per caso.
• La prima volta che utilizzerà questo medicinale sarà sotto la supervisione del medico.

Riempimento del medicinale prima dell'uso

Il suo medicinale deve essere disciolto esclusivamente nel solvente fornito con il prodotto.

Coagadex viene fornito insieme alla quantità di solvente indicata nella tabella.

È possibile sciogliere questo medicinale utilizzando il dispositivo di trasferimento senza ago Mix2Vial incluso nella confezione.

Portare i flaconcini di Coagadex a temperatura ambiente prima di mescolarli. Ricostituire il medicinale nel seguente modo:

Non usi questo medicamento:

• se il solvente non passa all'interno della fiala (questo indica una perdita del vuoto nella fiala, caso in cui la polvere non deve essere utilizzata).

• se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (in tal caso, informi il suo fornitore di assistenza sanitaria, indicando il numero di lotto riportato sulla fiala).

Se usa più Coagadex del necessario

Se somministra una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta dal medico, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue. Se pensa di aver assunto troppo prodotto, interrompa le iniezioni e consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se sa di aver usato una quantità eccessiva, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare Coagadex

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inietti la sua dose normale non appena se ne ricorda e prosegua con la somministrazione come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Coagadex

Consulti sempre il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state riportate reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) raramente durante il trattamento di disturbi della coagulazione con medicinali simili (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), e in alcuni casi hanno avuto un decorso fino allo shock. I segni di queste reazioni possono includere eruzioni cutanee (ad esempio orticaria), formicolio, arrossamento, nausea, vomito, cefalea, sibili respiratori (rumori sibilanti durante la respirazione), oppressione al petto, brividi, frequenza cardiaca elevata, capogiri, letargia, agitazione, gonfiore del viso, sensazione di costrizione alla gola e disturbi nel sito di infusione. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Coagadex.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore o arrossamento nel sito di infusione
• affaticamento
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Coagadex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sugli imballaggi dopo “CAD”.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si notano piccole particelle nel prodotto disciolto. Dopo la ricostituzione, Coagadex deve essere utilizzato entro un’ora.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Il centro di trattamento fornirà un contenitore speciale per eliminare eventuali residui di soluzione, siringhe usate, aghi e contenitori vuoti. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Coagadex

• Il principio attivo è il fattore X della coagulazione umano. Un flaconcino contiene 250 UI o 500 UI nominali di fattore X della coagulazione umano.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio e saccarosio (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Coagadex e contenuto della confezione

Coagadex è una polvere bianca o biancastro, confezionata in quantità da 250 UI e 500 UI. Una volta ricostituito, la soluzione è incolore, trasparente o leggermente opalescente. Prima dell'iniezione, esaminare la soluzione. Se risulta torbida o contiene particelle visibili, non utilizzarla.

È inoltre fornito un dispositivo di trasferimento Mix2Vial.

Contenuto della confezione da 250 UI

1 flaconcino con 250 UI di polvere

1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

Contenuto della confezione da 500 UI

1 flaconcino con 500 UI di polvere

1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento (Mix2Vial)

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.

Responsabile della produzione

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.