Коагадекс 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Коагадекс 250 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Коагадекс 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

человеческий фактор X свёртывания

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коагадекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Коагадекса
3. Как применять Коагадекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Коагадекса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коагадекс и для чего он применяется

Коагадекс — это концентрат человеческого фактора X свёртывания крови, белка, необходимого для нормального свёртывания крови. Фактор X в препарате Коагадекс выделен из плазмы человека (жидкой части крови). Препарат используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с наследственным дефицитом фактора X, в том числе во время хирургических операций.

У пациентов с наследственным дефицитом фактора X в крови недостаточно этого фактора для нормального свёртывания, что приводит к чрезмерным кровотечениям. Коагадекс восполняет недостающий фактор X и позволяет крови сворачиваться нормально.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Коагадекс

Не применяйте Коагадекс:

• если у Вас аллергия на фактор свёртывания X человеческого происхождения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, относится ли это к Вашему случаю.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения Коагадекса:

• если у Вас возникают кровотечения более тяжёлые или продолжительные, чем обычно, и если кровотечение не останавливается после введения Коагадекса;
• если Вы принимаете лекарство для профилактики тромбов, которое действует путём блокировки фактора Xa свёртывания. Эти препараты могут помешать эффективности Коагадекса.

У некоторых пациентов с дефицитом фактора X во время лечения могут вырабатываться ингибиторы (антитела) к фактору X, что может нарушить правильное действие препарата. Ваш врач будет регулярно проверять наличие этих антител, особенно перед операцией. Перед началом и после завершения лечения этим препаратом, особенно в первом цикле, врач, вероятно, проведёт анализы для определения уровня фактора X в Вашей крови.

Безопасность в отношении вирусов

При введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациенту. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения тех, кто может быть источником инфекции;
• анализ донорской плазмы на наличие вирусов/инфекций;
• включение этапов, направленных на инактивацию или удаление вирусов при обработке крови или плазмы.

Считается, что указанные меры эффективны в отношении следующих вирусов: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса гепатита А и парвовируса B19. Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекций невозможно. Это также относится к неизвестным или новым (возникающим) вирусам и другим типам инфекций.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы Коагадекса записывать название и номер серии продукта, чтобы вести учёт использованных серий.

Если Вы регулярно или многократно получаете препараты, содержащие фактор X, полученные из плазмы человека, Ваш врач может порекомендовать Вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатитов А и В.

Дети и подростки

Предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, также применимы к детям (в возрасте от 2 до 11 лет) и подросткам (в возрасте от 12 до 18 лет).

Применение Коагадекса с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Коагадекс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом миллилитре раствора. Это составляет 0,0046 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Коагадекс

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения заболеваний системы свёртывания крови.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Коагадекс следует вводить непосредственно в вену. Перед тем как вводить этот препарат дома, медицинский работник должен обучить вас правильному способу его применения.

Ваш врач объяснит, сколько препарата нужно применять, когда и в течение какого времени. Обычно доза, назначенная врачом, соответствует количеству целых флаконов, содержащих необходимую для вас дозу. Не следует вводить более 60 МЕ/кг в сутки ни одной возрастной группе.

Применение у взрослых

Какое количество Коагадекса вводится для лечения кровотечения или профилактики будущих кровотечений?
Ваш врач сообщит вам, какое количество Коагадекса необходимо ввести для лечения кровотечения и профилактики последующих кровотечений; требуемая доза будет зависеть от нормальных уровней фактора X в вашей крови.

Какое количество вводится до, во время и после крупной операции?

До операции: доза Коагадекса должна быть достаточной для повышения уровня фактора X в крови до 70–90 единиц/дл. Требуемая доза будет зависеть от нормальных уровней фактора X в вашей крови и будет рассчитана вашим врачом.

После операции: в первые дни после операции будет проводиться регулярный контроль концентрации фактора X в плазме. Рекомендуется поддерживать уровень фактора X в крови выше 50 единиц/дл. Ваш врач рассчитает необходимую вам дозу.

Если концентрация фактора X в вашей крови слишком низкая (оценку проводит врач), или если она снижается быстрее, чем ожидалось, это может быть связано с наличием ингибитора фактора X, который препятствует правильному действию препарата. Ваш врач назначит соответствующие клинические анализы, чтобы выявить такую возможность.

Какое количество вводится регулярно для долгосрочной профилактики кровотечений?
Ваш врач сообщит вам, подходит ли такой способ применения в вашем случае, и, если да, назначит соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Ваш врач порекомендует соответствующую дозу для вас или вашего ребёнка. Дозы для детей младше 12 лет, как правило, выше, чем для подростков и взрослых. Дозы для подростков будут аналогичны дозам для взрослых.

Когда вводить Коагадекс

• Препарат следует вводить при появлении первых признаков кровотечения.
• Введение может повторяться по мере необходимости для остановки кровотечения.
• Тяжесть каждого кровотечения следует оценивать индивидуально.
• Первое применение этого препарата должно проводиться под наблюдением врача.

Растворение препарата перед применением

Ваш препарат следует растворять только в растворителе, прилагаемом к продукту.

Коагадекс предоставляется вместе с количеством растворителя, указанного в таблице.

Вы можете растворить этот лекарственный препарат с использованием устройства для переноса без игл Mix2Vial, включенного в упаковку.

Перед смешиванием доведите упаковки Коагадекс до комнатной температуры. Приготовьте лекарственный препарат следующим образом:

Не используйте этот препарат:

• если растворитель не попадает внутрь флакона (это указывает на утрату вакуума во флаконе, и в таком случае порошок использовать нельзя);

• если растворённый порошок и растворитель образуют гель или сгусток (в случае возникновения этого явления сообщите поставщику медицинских услуг, указав номер серии, напечатанный на флаконе).

Если вы применили Коагадекс в большем количестве, чем нужно

Если вы ввели больше препарата, чем прописал врач, у вас может образоваться сгусток крови. Если вы считаете, что используете слишком много препарата, прекратите инъекции и проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы знаете, что ввели слишком много, сообщите врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.

Если вы забыли применить Коагадекс

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз. Введите обычную дозу, как только вспомните, и продолжайте приём в соответствии с указаниями врача.

Если вы прервали лечение Коагадексом

Перед тем как принять решение о прекращении лечения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В редких случаях при лечении заболеваний свёртываемости крови препаратами, схожими с данным, возникали аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) — могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов, и в некоторых случаях прогрессировали до состояния шока. Симптомами могут быть: кожная сыпь (например, крапивница), онемение, покраснение кожи, тошнота, рвота, головная боль, свистящее дыхание (свистящие звуки при дыхании), чувство сдавления в груди, озноб, учащённое сердцебиение, головокружение, вялость, беспокойство, отёк лица, ощущение сдавления в горле и болезненность в месте введения. Если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Коагадекса.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• боль или покраснение в месте введения
• усталость
• боль в спине

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Коагадекс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте данный препарат, если вы заметили мелкие частицы в растворённом продукте. После приготовления раствор Коагадекс должен быть использован в течение одного часа.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Ваш центр лечения предоставит вам специальный контейнер для утилизации остатков раствора, использованных шприцев, игл и пустых упаковок. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Коагадекс

• Действующее вещество — фактор свёртывания крови X человека. Один флакон содержит 250 МЕ или 500 МЕ номинального фактора свёртывания крови X человека.
• Прочие компоненты: лимонная кислота, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид,
• гидроксид натрия и сахароза (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид Коагадекс и содержимое упаковки

Коагадекс представляет собой белый или почти белый порошок, расфасованный во флаконы по 250 МЕ и 500 МЕ. После растворения раствор прозрачный, бесцветный или слегка перламутровый (опалесцирующий). Перед введением необходимо осмотреть раствор. Если раствор мутный или содержит частицы, его использовать нельзя.

Также в комплекте предоставляется устройство для переноса Mix2Vial.

Содержимое упаковки 250 МЕ:

1 флакон с 250 МЕ порошка
1 флакон с 2,5 мл воды для инъекций
1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Содержимое упаковки 500 МЕ:

1 флакон с 500 МЕ порошка
1 флакон с 5 мл воды для инъекций
1 устройство для переноса (Mix2Vial)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия.

Производитель

PharmaKorell GmbH, Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.