Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вальсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ко-Валс Форте і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ко-Валс Форте
Як застосовувати Ко-Валс Форте
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ко-Валс Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ко-Валс Форте і для чого його застосовують

Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці діючі речовини допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ко-Валс Форте застосовують для лікування артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ко-Валс Форте

Не приймайте Ко-Валс Форте

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у Вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у Вас важке захворювання нирок.
якщо Ви не можете виділяти сечу (анурія).
якщо Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
якщо у Вас підагра.
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам призначено лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Ко-Валс Форте.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ко-Валс Форте

якщо Ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
якщо у Вас низький рівень калію в крові.
якщо у Вас тяжка діарея або блювота.
якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у Вас важке захворювання серця.
якщо у Вас серцева недостатність або був інфаркт міокарда. Слідкуйте за вказівками лікаря щодо початку лікування. Лікар також може контролювати Вашу функцію нирок.
якщо у Вас звуження ниркової артерії.
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Ко-Валс Форте не рекомендовано.
якщо у Вас захворювання нирок або печінки.
якщо у Вас раніше були набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Ко-Валс Форте, негайно припиніть лікування та ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у Вас біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ко-Валс Форте. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ко-Валс Форте самостійно.
якщо у Вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відоме аутоімунне захворювання).
якщо у Вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у Вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у Вас алергія або астма.
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Ко-Валс Форте. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
- аліскірен
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ко-Валс Форте.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ко-Валс Форте у Вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ко-Валс Форте».

Ко-Валс Форте може спричиняти підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування Ко-Валс Форте з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Ко-Валс Форте може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

літій — препарат, що використовується для лікування деяких психіатричних захворювань
ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, діуретики (засоби для сечовиділення), кортикостероїди, лаксативи, карбеноксолон, амфотерицин або пеницилін G
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровіральний засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Ко-Валс Форте
ліки, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (засоби для лікування серцевих порушень) та деякі нейролептики
ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, нейролептики, протисудинні засоби
препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
терапевтична вітамін D та добавки кальцію
ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, такі як метформін)
інші препарати для зниження артеріального тиску, включаючи метілдофу, ІАПФ (такі як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ко-Валс Форте» та «Попередження та застереження»)
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих порушень)
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
знеболювальні засоби, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин
антихолінергічні препарати (ліки для лікування різноманітних порушень, таких як шлункові спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб під час анестезії)
амантадин (препарат для лікування хвороби Паркінсона та профілактики або лікування деяких вірусних захворювань)
холестирамін та колестипол (ліки, що в основному використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів
алкоголі, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або знеболювальні, що використовуються, наприклад, під час операцій)
йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою візуалізації)

Прийом Ко-Валс Форте разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Ко-Валс Форте до настання вагітності або якнайшвидше після цього та призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Ко-Валс Форте не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми, оскільки застосування Ко-Валс Форте жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію Ко-Валс Форте. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Ко-Валс Форте може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Ко-Валс Форте

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені зустрічі з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Ко-Валс Форте вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Рекомендована доза Ко-Валс Форте — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час, зазвичай вранці.
Ви можете приймати Ко-Валс Форте з їжею або без неї.
Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ко-Валс Форте, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ко-Валс Форте

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ко-Валс Форте

Якщо ви припините лікування Ко-Валс Форте, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагають негайної медичної допомоги:

Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, зокрема:
набряк обличчя, язика або гортані
утруднення ковтання
кропив’янку та утруднення дихання.
Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (токсичний епідермальний некроліз)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома]
Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їх частота невідома.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Ко-Валс Форте та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум (наприклад, дзвін або гудіння) у вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 осіб):

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

утруднення дихання
значне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, фасцикуляції м’язів та/або судом)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, аритмією)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висип на шкірі з або без свербіжі разом з одним або кількома з наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу
висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, підвищення температури, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що з’являються частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, аритмією)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призводити до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, фасцикуляції м’язів та/або судом)

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати більше 1 із кожних 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипу
зниження апетиту
блювота та незначна нудота
запаморочення, запаморочення при підйомі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану при діабеті
запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сум (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 осіб):

запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, підвищення температури (васкуліт)
висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, підвищення температури (вовчий вовк)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості)
утруднення дихання з підвищенням температури, кашлем, свистячим диханням, задишшям (утруднення дихання, що включає пневмоніт та набряк легень)
блідість шкіри, втому, задишшя, темний колір сечі (гемолітична анемія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, м’язові тирки та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри)
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип на шкірі, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
підвищення температури (пірексія)
слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ко-Валс Форте

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ко-Валс Форте

Діючими речовинами є валсартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 4000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг — овальні, коричневого кольору, з маркуванням «HXH» на одному боці та «NVR» — на іншому.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток у календарній упаковці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2024 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/