Co-vals Forte 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Co-Vals Forte 160 mg/25 mg tabletki powlekane

Walsartan/hydrochlorothiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Co-Vals Forte i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals Forte
3. Jak stosować Co-Vals Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Vals Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Vals Forte i kiedy się go stosuje

Tabletki Co-Vals Forte pokrywane warstwą otaczającą zawierają dwa składniki czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Co-Vals Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii jednym składnikiem.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co-Vals Forte – co należy wiedzieć przed zastosowaniem

Nie przyjmuj Co-Vals Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis).

• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.

• jeśli nie wydzielasz moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest wyższe niż normalnie, mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na podagrę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Co-Vals Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals Forte

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Co-Vals Forte nie jest zalecane.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią te objawy podczas przyjmowania Co-Vals Forte, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Co-Vals Forte. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Co-Vals Forte.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i bóle stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę lub masz wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy obniżający ciśnienie krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Co-Vals Forte. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Chron przed ekspozycją skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Co-Vals Forte.
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Co-Vals Forte pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals Forte”.

Co-Vals Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Stosowanie Co-Vals Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Co-Vals Forte może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G.
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Co-Vals Forte
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpadaczkowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Co-Vals Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości w podróżach, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Przyjmowanie Co-Vals Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Co-Vals Forte przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Co-Vals Forte u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Co-Vals Forte. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Co-Vals Forte może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Co-Vals Forte

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Co-Vals Forte należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Vals Forte to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Co-Vals Forte można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmie zbyt wiele Co-Vals Forte

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również skontaktować się z toksykologicznym centrum informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni przyjąć Co-Vals Forte

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Co-Vals Forte

Jeśli przerwie się leczenie Co-Vals Forte, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

• Poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego]

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub występują z nieznaną częstością.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Co-Vals Forte i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie diurezy
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających oddzielnie walzartan lub hydrochlorotiazyd:

Walzartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirującego ruchu
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• ostre trudności oddechowe (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem i dusznością (trudności oddechowe obejmujące zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, naprzemienne skurcze i spazmy mięśni, szybkie oddychanie (alkalozę hipochlorymową)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Co-Vals Forte

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Co-Vals Forte

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny ditlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka powleczona Co-Vals Forte 160 mg/25 mg ma kształt owalny, kolor brązowy, z oznaczeniem „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

• Tabletka występuje w opakowaniach blisterowych z 28 tabletkami w opakowaniu kalendarzowym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/