Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ко-Валс Форте и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ко-Валс Форте
Как принимать Ко-Валс Форте
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ко-Валс Форте
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ко-Валс Форте и для чего его применяют

Ко-Валс Форте таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает выделение мочи, что также способствует снижению артериального давления.

Ко-Валс Форте применяется для лечения артериальной гипертензии, которая недостаточно контролируется при использовании одного активного вещества.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.

2. Что нужно знать перед началом приема Ко-Валс Форте

Не принимайте Ко-Валс Форте

если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если вы беременны более чем на 3 месяца (в любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас тяжелое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у вас тяжелое заболевание почек;
если вы не можете выделять мочу (анурия);
если вы проходите диализ;
если у вас в крови пониженный уровень калия или натрия, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение;
если у вас подагра;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Ко-Валс Форте.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ко-Валс Форте:

если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие содержание калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может сочтет необходимым регулярно контролировать уровень калия в крови;
если у вас низкий уровень калия в крови;
если у вас возникла тяжелая диарея или рвота;
если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у вас тяжелое заболевание сердца;
если у вас сердечная недостаточность или был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае Ко-Валс Форте не рекомендуется;
если у вас заболевание почек или печени;
если ранее у вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Ко-Валс Форте, немедленно прекратите прием препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Ко-Валс Форте. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ко-Валс Форте самостоятельно;
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если ранее у вас была аллергическая реакция при приеме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма;
если у вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального экссудата) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приема Ко-Валс Форте. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития таких осложнений выше, если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (высокого артериального давления):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ко-Валс Форте;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ко-Валс Форте у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ко-Валс Форте».

Ко-Валс Форте может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение Ко-Валс Форте не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ко-Валс Форте не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести тяжелый вред вашему ребенку. См. раздел «Беременность».

Применение Ко-Валс Форте с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Ко-Валс Форте может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства или вещества, которые могут повышать содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для увеличения выделения мочи), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Ко-Валс Форте;
лекарства, которые могут вызывать «пируэты» (нарушения ритма сердца), такие как антиаритмические препараты (для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотические средства;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтический витамин D и добавки кальция;
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные антидиабетические средства, такие как метформин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИАПФ (такие как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ко-Валс Форте» и «Предостережения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие наперстянковые гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г;
миорелаксанты, такие как тукурин;
антихолинергические препараты (используются для лечения различных расстройств, таких как желудочные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательного средства при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
холестирамин и колести пол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
алкоголь, снотворные средства и анестетики (препараты с седативным действием или обезболивающие, применяемые, например, при операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при диагностических исследованиях с применением рентгеновского излучения).

Прием Ко-Валс Форте с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или повышать риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ко-Валс Форте до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ко-Валс Форте не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести тяжелый вред вашему ребенку.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите, поскольку применение Ко-Валс Форте у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие Ко-Валс Форте. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Ко-Валс Форте может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Ко-Валс Форте

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет вам точное количество таблеток Ко-Валс Форте, которое вы должны принимать. В зависимости от реакции на лечение врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Ко-Валс Форте — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Ко-Валс Форте можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Ко-Валс Форте, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете проконсультироваться в токсикологическом информационном центре по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Ко-Валс Форте

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ко-Валс Форте

Если вы прекратите лечение Ко-Валс Форте, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
- отек лица, языка или глотки
- затруднение при глотании
- крапивница и затруднение дыхания.
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острого закрытоугольной глаукомы]
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Ко-Валс Форте и свяжитесь со своим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
мышечная боль
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивание мышц и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение вращения
боли в животе

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

пузырьки на коже (признак буллезного дерматита)
сыпь, с зудом или без него, в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синячкам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивание мышц и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
зудящая сыпь и другие виды высыпаний
снижение аппетита
рвота и легкая тошнота
головокружение, головокружение при вставании
нарушение способности достигать или сохранять эрекцию

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

отек и пузырьки на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивания мышц и спазмы, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
кожная сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ко-Валс Форте

Хранить вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы обнаружили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ко-Валс Форте

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 4000, тальк, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёночной оболочкой таблетки Ко-Валс Форте 160 мг/25 мг — овальные, коричневого цвета, с маркировкой «HXH» на одной стороне и «NVR» на другой.
Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток в календарной упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/