Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ко-Валс 160 мг/12,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вальсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ко-Валс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ко-Валс
Як застосовувати Ко-Валс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ко-Валс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ко-Валс і для чого застосовується

Ко-Валс таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих компоненти, відомі як валсартан і гідрохлоротіазид. Ці компоненти допомагають контролювати артеріальний тиск (гіпертензію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка сприяє звуженню кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ко-Валс застосовується для лікування артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні одного лише активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити судини головного мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ко-Валс

Не приймайте Ко-Валс

якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у Вас важке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (білярний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
якщо у Вас важке захворювання нирок.
якщо Ви не можете утворювати сечу (анурія).
якщо Ви проходите діаліз.
якщо у Вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію у Вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
якщо у Вас підагра.
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування іншим лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря і не приймайте Ко-Валс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ко-Валс

якщо Ви приймаєте зберігаючі калій ліки, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
якщо у Вас низький рівень калію в крові.
якщо у Вас виникла тяжка діарея або блювота.
якщо Ви приймаєте високі дози діуретиків.
якщо у Вас важке захворювання серця.
якщо у Вас серцева недостатність або був інфаркт міокарда. Слідкуйте за інструкціями лікаря щодо початку лікування. Лікар також може контролювати функцію Вашої нирки.
якщо у Вас вузькість артерії нирки.
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Ко-Валс не рекомендовано.
якщо у Вас захворювання нирок або печінки.
якщо у Вас раніше був набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Ко-Валс, негайно припиніть лікування Ко-Валс і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо у Вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Ко-Валс. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Ко-Валс самостійно.
якщо у Вас висипка, біль у суглобах і підвищення температури, що можуть бути ознаками системного червоного вовчаку (відоме аутоімунне захворювання).
якщо у Вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
якщо у Вас раніше була алергічна реакція на інші ліки цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у Вас є алергія або астма.
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліяння) або підвищення тиску в оці, що можуть виникнути від кількох годин до тижня після прийому Ко-Валс. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
- аліскірен
якщо у Вас був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподіване ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незначний меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Ко-Валс.
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Ко-Валс у Вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Ко-Валс».

Ко-Валс може спричинити підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

Застосування Ко-Валс не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Застосування Ко-Валс не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна його приймати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині. Див. розділ Вагітність.

Застосування Ко-Валс разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Ко-Валс може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу, вжити інших заходів або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань
ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (засоби для сечогіння), кортикостероїди, лаксативні, карбеноксолон, амфотерицин або пеницилін G
деякі антибіотики (група рифампіцину), ліки для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Ко-Валс
ліки, що можуть спричинити «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (ліки для лікування серцевих порушень) та деякі нейролептики
ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, нейролептики, протисудинні засоби
ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон
терапевтична вітамін D та добавки кальцію
ліки для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби, такі як метформін)
інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи метілдофу, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Ко-Валс» та «Попередження та застереження»)
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін
дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих порушень)
ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори
цитотоксичні ліки (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід
засоби для знімання болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту у дозах понад 3 г
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин
антихолінергічні засоби (ліки для лікування різних порушень, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії)
амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань)
хolestyрамін та холестипол (ліки, що в основному використовуються для лікування високого рівня ліпідів у крові)
циклоспорин — ліки для запобігання відторгненню трансплантованих органів
алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції)
йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою зображення)

Прийом Ко-Валс разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Ко-Валс до настання вагітності або негайно після її настання і призначає інший засіб для лікування гіпертонії. Застосування Ко-Валс не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не можна його приймати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми, оскільки застосування Ко-Валс жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший засіб, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте свою реакцію на дію Ко-Валс. Як і багато інших ліків для лікування високого артеріального тиску, Ко-Валс у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Ко-Валс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Ко-Валс вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Рекомендована доза Ко-Валс — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб слід приймати щодня в той самий час, зазвичай — вранці.
Ви можете приймати Ко-Валс з їжею або натще.
Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Ко-Валс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете звернутися до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Ко-Валс

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Ко-Валс

Якщо ви припините лікування Ко-Валс, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними й вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо відзначите симптоми ангіоневрозу, такі як:

набряк обличчя, язика або глотки
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання
тяжке захворювання шкіри, що супроводжується висипом, почервонінням шкіри, пухирцями на губах, очах або в роті, шелушінням шкіри, підвищенням температури (токсичний епідермальний некроліз)
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліз) або гострого закритокутового глаукоми]
підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз)

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Ко-Валс і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

кашель
зниження артеріального тиску
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухості шкіри)
біль у м’язах
втому
оніміння або поколювання
розмите зору
шум (наприклад, дзюрчання або дзижчання) в вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

запаморочення
діарея
біль у суглобах

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

утруднення дихання
сильне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами: підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спровокувати напад підагри)
синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

кишковий ангіоневроз: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирці на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
висип на шкірі з або без свербіння разом із одним із наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, підвищення температури, свербіж (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
алергічні реакції (з симптомами: висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові
підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

низький рівень натрію в крові
низький рівень магнію в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові
висип на шкірі зі свербіжем та інші види висипань
зниження апетиту
нудота та легке блювання
запаморочення, запаморочення при підйомі
нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

набряк та пухирці на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
підвищений рівень кальцію в крові
підвищений рівень цукру в крові
цукор у сечі
погіршення метаболічного стану при діабеті
запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сум (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
запаморочення
поколювання або оніміння
порушення зору

Дуже рідкісні (можуть впливати менше ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалення судин з симптомами: висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, підвищення температури (васкуліт)
висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, підвищення температури (вовчакоподібний синдром)
сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
гостре утруднення дихання (симптоми: важке дихання, підвищення температури, слабкість, сплутаність свідомості)
утруднення дихання з підвищенням температури, кашлем, свистячим диханням, задишшям (утруднення дихання, що включає пневмоніт та набряк легень)
блідість шкіри, втому, задишшя, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
сплутаність свідомості, втому, м’язові поштовхи та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри)
слабкість, синці, часті інфекції (апластична анемія)
значне зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
висип на шкірі, почервоніння шкіри, пухирці на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
м’язові спазми
підвищення температури (пірексія)
слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ко-Валс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ко-Валс

Діючими речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Плівкове покриття таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 8000, тальк, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ко-Валс 160 мг/12,5 мг — овальні, темно-червоного кольору, з маркуванням «HHH» на одній стороні та «CG» — на іншій.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки: 28 таблеток у календарній упаковці або 280 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний виробник

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/