Co-vals 160 mg/12,5 mg, compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Co-Vals 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Co-Vals e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Vals
3. Come prendere Co-Vals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Vals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-Vals e a cosa serve

Co-Vals compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Co-Vals è utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto miocardico. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Co-Vals

Non prenda Co-Vals

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza avanzata di oltre 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colestasi).

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a produrre urina (anuria).

• se sta subendo una dialisi.

• se ha livelli ematici di potassio o sodio più bassi del normale, o se i livelli ematici di calcio sono più elevati del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico e non prenda Co-Vals.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Co-Vals

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli ematici di potassio bassi.
• se ha diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Co-Vals non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema quando assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Co-Vals, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Co-Vals. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di Co-Vals.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha avuto precedentemente una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.
• se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Co-Vals. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Co-Vals.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Co-Vals, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Co-Vals”.

Co-Vals può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di Co-Vals non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. L'uso di Co-Vals non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.

Uso di Co-Vals con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Co-Vals può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Co-Vals
• medicinali che possono indurre “torsioni di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, compresi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Co-Vals” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossida o i beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico in dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, ad esempio in caso di intervento chirurgico)
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Co-Vals con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol finché non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Co-Vals prima di restare incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L'uso di Co-Vals non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta per iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Co-Vals alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Co-Vals. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Co-Vals può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Co-Vals

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Co-Vals deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Co-Vals è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Co-Vals con o senza cibo.
• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Co-Vals di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può inoltre rivolgersi al servizio informazioni tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Co-Vals

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Co-Vals

Se interrompe il trattamento con Co-Vals, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie
• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (versamento coroideo) o glaucoma ad angolo chiuso acuto]
• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Co-Vals e contatti il medico senza indugio (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• stanchezza
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dei livelli di azotemia e creatininemia (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)
• síncope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente:

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lievi
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Co-Vals

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Co-Vals

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 8000, talco, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Co-Vals 160 mg/12,5 mg sono ovali, di colore rosso scuro con la marcatura “HHH” su una faccia e “CG” sull’altra.

Le compresse sono presentate in confezioni in blister con 28 compresse in astuccio calendario, oppure 280 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/