Ко-Валс 160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ко-Валс 160 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ко-Валс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ко-Валс
Как принимать Ко-Валс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ко-Валс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ко-Валс и для чего он применяется

Таблетки Ко-Валс, покрытые плёночной оболочкой, содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, а артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Ко-Валс применяется для лечения артериальной гипертензии, которая недостаточно контролируется при использовании одного только компонента.

Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск развития сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск возникновения этих осложнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ко-Валс

Не принимайте Ко-Валс

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (в любом случае, лучше избегать применения этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжёлое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (первичный билиарный цирроз), приводящее к застою желчи в печени (холестаз);
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если Вы не выделяете мочу (анурия);
если Вы находитесь на диализе;
если у Вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение;
если у Вас подагра;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Ко-Валс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ко-Валс:

если Вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия;
если у Вас низкий уровень калия в крови;
если у Вас возникают тяжёлый понос или рвота;
если Вы принимаете высокие дозы диуретиков;
если у Вас тяжёлое заболевание сердца;
если у Вас сердечная недостаточность или был инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по началу лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
если у Вас сужение почечной артерии;
если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
если у Вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Ко-Валс не рекомендуется;
если у Вас заболевание почек или печени;
если у Вас ранее возникали отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме Ко-Валс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Ко-Валс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Ко-Валс самостоятельно;
если у Вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания);
если у Вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция при приёме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у Вас есть аллергия или бронхиальная астма;
если у Вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недели после приёма Ко-Валс. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от солнечного света и ультрафиолетового излучения во время приёма Ко-Валс;
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ко-Валс у Вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Ко-Валс».

Ко-Валс может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Применение Ко-Валс не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ко-Валс не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести тяжёлый вред Вашему ребёнку. См. раздел «Беременность».

Применение Ко-Валс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Эффект лечения Ко-Валс может изменяться при одновременном приёме с некоторыми препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу, принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
препараты, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (мочегонные), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Ко-Валс;
лекарства, которые могут вызывать «torsades de pointes» (нарушения ритма сердца), такие как антиаритмические препараты и некоторые антипсихотики;
препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противоэпилептические средства;
препараты для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
терапевтический витамин D и добавки кальция;
препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные сахароснижающие средства, такие как метформин);
другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ко-Валс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
дигоксин или другие сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
препараты, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
цитотоксические препараты (для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты (применяются при различных расстройствах, включая желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астму, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
колестирамин и колестипол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, применяемые, например, при хирургических операциях);
йодсодержащие контрастные вещества (используются при диагностических исследованиях с применением рентгеновского излучения).

Приём Ко-Валс с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приёма алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать Ваше артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём Ко-Валс до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Ко-Валс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести тяжёлый вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы планируете кормить грудью или уже кормите, поскольку применение Ко-Валс не рекомендуется в этот период. Ваш врач может назначить Вам более подходящее лечение, особенно если Вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Вы реагируете на действие Ко-Валс. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Ко-Валс может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрации.

3. Как принимать Ко-Валс

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Это поможет добиться наилучшего результата и снизить риск побочных эффектов. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет точное количество таблеток Ко-Валс, которое вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Рекомендуемая доза Ко-Валс — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Ко-Валс можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Ко-Валс, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Также можно проконсультироваться в токсикологической службе по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ко-Валс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ко-Валс

Если вы прекратите лечение Ко-Валс, ваша гипертония может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания
Тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или острой закрытоугольной глаукомы]
Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз)

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Ко-Валс и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и язык, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
боль в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечеткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

головокружение
диарея
боль в суставах

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, кожные инфекции, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (могут указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

ощущение вращения
боль в животе

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

пузыри на коже (признак буллезного дерматита)
сыпь, с зудом или без него, в сочетании с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синякам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

низкий уровень калия в крови
повышение уровня липидов в крови

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

низкий уровень натрия в крови
низкий уровень магния в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови
сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и легкая тошнота
головокружение, головокружение при вставании
нарушение способности достигать или сохранять эрекцию

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

отек и пузыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
повышенный уровень кальция в крови
повышенный уровень сахара в крови
сахар в моче
ухудшение метаболического состояния при диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
нерегулярное сердцебиение
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей)
головокружение
покалывание или онемение
нарушение зрения

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

воспаление кровеносных сосудов с симптомами: сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
сыпь на лице, боль в суставах, нарушения в мышцах, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)
затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (затруднение дыхания, включая пневмонит и отек легких)
бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивания и спазмы мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
значительное снижение выработки мочи (возможные признаки нарушения функции почек или почечной недостаточности)
сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
мышечные спазмы
лихорадка (пирексия)
слабость (астения)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ко-Валс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или видны признаки вскрытия.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ко-Валс

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, тальк, красный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ко-Валс 160 мг/12,5 мг — овальные, тёмно-красного цвета, с маркировкой «HHH» на одной стороне и «CG» на другой.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках: 28 таблеток в упаковке-календаре или 280 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/