Co-vals 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Co-Vals 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Co-Vals i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals
3. Jak stosować Co-Vals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Co-Vals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Co-Vals i do czego służy

Co-Vals tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Co-Vals stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne w mózgu, sercu i nerkach, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Co-Vals

Nie przyjmuj Co-Vals

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zator żółciowy).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na podagry.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Co-Vals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Co-Vals

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnerki wytwarzają zbyt dużą ilość hormonu aldosteronu. W takim przypadku Co-Vals nie jest zalecane.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Co-Vals, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli występuje ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Co-Vals. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Co-Vals.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, które mogą być objawami gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Co-Vals. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko ich wystąpienia może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Co-Vals należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Co-Vals wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Co-Vals”.

Co-Vals może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania Co-Vals u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Co-Vals na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka – patrz punkt Ciąża.

Stosowanie Co-Vals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Co-Vals może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Co-Vals
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpadaczkowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa, IKA (takie jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Co-Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• cyfogeniny (glikozydy nasercowe), takie jak digoksyna
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni, oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Co-Vals z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Co-Vals przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Co-Vals na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Co-Vals kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Co-Vals. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Co-Vals może rzadko powodować zawroty głowy i zaburzać zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Co-Vals

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Co-Vals należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Co-Vals to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Co-Vals możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połknij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Co-Vals niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Możesz również skontaktować się z toksykologicznym centrum informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Co-Vals

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Vals

Jeśli przerwiesz leczenie Co-Vals, Twoje nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• poważna choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym]
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować lek Co-Vals i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• zamazane widzenie
• dźwięki (np. dzwonienie lub szum) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad podagu)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających oddzielnie valsartan lub hydrochlorotiazyd:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka, z odczuciem świądu lub bez niego, wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższone wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z świądem i inne typy wysypki
• zmniejszone apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, niedostatkiem powietrza (trudności z oddychaniem obejmujące zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Co-Vals

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Co-Vals

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Co-Vals 160 mg/12,5 mg są owalne, ciemnoczerwone, z oznaczeniem „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych: 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/